S-ケタミンの周術期オピオイド消費量への影響
2026年4月9日 更新者：Ionut Tabolcea, MD、Erasme University Hospital
標準化された鎮痛投与戦略における周術期オピオイド消費量に対するS-ケタミンの効果。無作為化比較試験。
本研究は、ブリュッセルの三次医療施設で実施される三重盲検ランダム化比較試験です。
比較的健康な成人患者（ASA 1-2）における選択的腹腔鏡下婦人科手術後の最初の24時間において、単回投与のS-ケタミンがオピオイド（モルヒネ）消費量を減少させることができるかどうかを調査します。
標準化された術後疼痛管理プロトコル内でのS-ケタミンの有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、S-ケタミンの潜在的なオピオイド節約効果を評価することにより、術後疼痛管理の改善に焦点を当てています。 S-ケタミンは鎮痛特性で知られていますが、標準化された鎮痛プロトコルと併用して単回投与した場合の影響は、この特定の手術設定ではこれまで研究されていませんでした。
これを検討するため、研究者は三重盲検ランダム化比較試験を設計しました。つまり、患者、医療提供者、および結果評価者はすべて治療割り当てを知らされていませんでした。 この設計によりバイアスが最小限に抑えられ、結果の信頼性が強化されます。
この研究は、ブリュッセルの三次医療大学病院（エラスムス病院）で実施され、標準化された手順による管理された臨床環境が確保されました。
合計53人の成人患者が対象となりました。 すべての参加者はASA身体状態1または2に分類され、健康であるか、または軽度の全身性疾患のみを有していることを示しています。 これらの患者は、通常中等度の術後疼痛と関連する選択的腹腔鏡下婦人科手術を予定していました。
この研究の主な目的は、S-ケタミンの単回投与が術後オピオイド消費量、特に手術後最初の24時間に使用されたモルヒネの総量として測定されるものを減少させることができるかどうかを評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Brussels Capital
-
Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1070
- Erasme Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類 I または II の成人患者
- 予定された選択的腹腔鏡下婦人科手術
除外基準：
- 体格指数（BMI）> 30 kg/m²
- 本研究で使用される薬剤に対する既知のアレルギー
- 慢性疼痛患者または鎮痛薬の定期的使用
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタディグループ
静脈ラインが確保されると、研究用シリンジが接続され、内容物（0.3 mg・kg-1 S-ケタミンを50 mlの生理食塩水で希釈）が1時間かけて静脈内投与されました。
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手術開始時に、生理食塩水50mlに希釈した0.3 mg.kg-1のS-ケタミンを1時間かけて静脈内投与し、周術期のレミフェンタニル消費量および術後のモルヒネ消費量への影響を研究した
手術開始時に生理食塩水50mlを1時間かけて静脈内投与し、周術期のレミフェンタニル消費量および術後のモルヒネ消費量への影響を調査した
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プラセボコンパレーター：対照群
静脈ラインが確保された後、研究用シリンジを接続し、内容物（50mlの生理食塩水）を1時間かけて静脈内投与しました。
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手術開始時に生理食塩水50mlを1時間かけて静脈内投与し、周術期のレミフェンタニル消費量および術後のモルヒネ消費量への影響を調査した
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後オピオイド消費量
時間枠：手術終了時から手術後24時間まで
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主要なアウトカムは、術後オピオイド消費量であり、手術後最初の24時間内のモルヒネ消費量として定義されました
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手術終了時から手術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期オピオイド消費量
時間枠：麻酔導入から手術終了まで
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周術期オピオイド消費量、手術時間1時間あたりのレミフェンタニル消費量として定義される
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麻酔導入から手術終了まで
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周術期催眠薬消費量
時間枠：麻酔導入から手術終了まで
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周術期の催眠薬消費量（手術時間1時間あたりのプロポフォール消費量として定義）
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麻酔導入から手術終了まで
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麻酔からの覚醒時間
時間枠：麻酔薬の注入停止から抜管まで、手術終了時に評価
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麻酔からの覚醒時間、薬剤投与の終了と抜管の間の時間と定義される
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麻酔薬の注入停止から抜管まで、手術終了時に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Turgay Tuna, PhD、HUB-ULB Brussels, Belgium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月7日
一次修了 (実際)
2022年6月21日
研究の完了 (実際)
2022年6月21日
試験登録日
最初に提出
2026年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月9日
最初の投稿 (実際)
2026年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P2020/667 B4062020000296
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
終了日がない研究の終了から
IPD 共有アクセス基準
同様の関心を持つすべての研究者は、主任研究者への要求後にIPDおよび補足情報にアクセスできるようになります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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