Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van S-ketamine op perioperatief opioïdegebruik

9 april 2026 bijgewerkt door: Ionut Tabolcea, MD, Erasme University Hospital

Effecten van S-ketamine op perioperatief opioïdenverbruik in een gestandaardiseerde analgesietoedieningsstrategie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Deze studie is een drievoudig geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in een tertiair ziekenhuis in Brussel. Het onderzoekt of een enkele dosis S-ketamine het opioïde (morfine) gebruik in de eerste 24 uur na electieve laparoscopische gynaecologische chirurgie bij relatief gezonde volwassen patiënten (ASA 1-2) kan verminderen. Het doel is om de effectiviteit van S-ketamine binnen een gestandaardiseerd postoperatief pijnmanagementprotocol te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek richt zich op het verbeteren van postoperatieve pijnbehandeling door het evalueren van het potentiële opioïdbesparende effect van S-ketamine. Hoewel S-ketamine bekend staat om zijn pijnstillende eigenschappen, was de impact ervan bij gebruik als eenmalige dosis naast gestandaardiseerde pijnstillingsprotocollen nog niet eerder bestudeerd in deze specifieke chirurgische setting.

Om dit aan te pakken, ontwierpen de onderzoekers een drievoudig geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie, wat betekent dat de patiënten, zorgverleners en uitkomstbeoordelaars allemaal onwetend waren van de behandelingstoewijzing. Dit ontwerp minimaliseert vooroordelen en versterkt de betrouwbaarheid van de bevindingen.

De studie werd uitgevoerd in een tertiair academisch ziekenhuis in Brussel (Erasme Ziekenhuis), wat zorgde voor een gecontroleerde klinische omgeving met gestandaardiseerde procedures.

In totaal werden 53 volwassen patiënten geïncludeerd. Alle deelnemers werden geclassificeerd als ASA fysieke status 1 of 2, wat aangeeft dat ze ofwel gezond waren of slechts een milde systemische ziekte hadden. Deze patiënten waren gepland voor electieve laparoscopische gynaecologische chirurgie, een procedure die typisch geassocieerd wordt met matige postoperatieve pijn.

Het primaire doel van de studie was om te evalueren of het toedienen van een enkele dosis S-ketamine de postoperatieve opioïdenconsumptie kon verminderen, specifiek gemeten als de totale hoeveelheid morfine die werd gebruikt tijdens de eerste 24 uur na de operatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
53

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, België, 1070
        • Erasme Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status classificatie I of II
  • Gepland voor electieve laparoscopische gynaecologische chirurgie

Exclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) > 30 kg/m²
  • Bekende allergie voor geneesmiddelen gebruikt in de studie
  • Patiënten met chronische pijn of regelmatig gebruik van pijnstillers
  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Studiegroep
Nadat de intraveneuze lijn was bevestigd, werd de studiespuit aangesloten en werd de inhoud (0,3 mg · kg-1 S-ketamine verdund in 50 ml zoutoplossing) gedurende één uur intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Esketamine in lage dosering
0,3 mg.kg-1 S-ketamine verdund in 50 ml zoutoplossing werd intraveneus toegediend gedurende één uur aan het begin van de operatie, en het effect op het perioperatieve remifentanilverbruik en het postoperatieve morfineverbruik werd bestudeerd
Geneesmiddel: Zoutoplossing (0,9% NaCl)
50 ml zoutoplossing werd gedurende één uur intraveneus toegediend aan het begin van de operatie, en het effect op de perioperatieve remifentanilconsumptie en de postoperatieve morfineconsumptie werd bestudeerd
Placebo-vergelijker: controlegroep
Nadat de intraveneuze lijn was bevestigd, werd de studie-spuit aangesloten en werd de inhoud (50 ml zoutoplossing) gedurende één uur intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Zoutoplossing (0,9% NaCl)
50 ml zoutoplossing werd gedurende één uur intraveneus toegediend aan het begin van de operatie, en het effect op de perioperatieve remifentanilconsumptie en de postoperatieve morfineconsumptie werd bestudeerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
Het primaire eindpunt was postoperatieve opioïdenconsumptie, gedefinieerd als morfineconsumptie in de eerste 24 uur na de operatie
vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
perioperatief opioïdenverbruik
Tijdsspanne: vanaf de inductie van anesthesie tot het einde van de operatie
perioperatief opioïdeverbruik, gedefinieerd als remifentanilverbruik per uur operatie
vanaf de inductie van anesthesie tot het einde van de operatie
perioperatief hypnoticagebruik
Tijdsspanne: vanaf de inductie van anesthesie tot het einde van de operatie
perioperatieve hypnoticaconsumptie, gedefinieerd als propofolconsumptie per uur operatie
vanaf de inductie van anesthesie tot het einde van de operatie
tijd van ontwaken uit anesthesie
Tijdsspanne: Vanaf het stoppen van de anesthesiemedicatietoediening tot aan de extubatie, beoordeeld aan het einde van de operatie
tijd van ontwaken uit anesthesie, gedefinieerd als de tijd tussen het staken van de medicatie-infusie en extubatie
Vanaf het stoppen van de anesthesiemedicatietoediening tot aan de extubatie, beoordeeld aan het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Erasme University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Turgay Tuna, PhD, HUB-ULB Brussels, Belgium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P2020/667 B4062020000296

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf het einde van de studie zonder einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle onderzoekers met vergelijkbare interesses hebben toegang tot de IPD en ondersteunende informatie na een verzoek aan de PI

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen