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慢性肺アスペルギルス症（CPA）における吸入リポソーム性アムホテリシンBの沈着 (NIMBUS)

2026年8月17日 更新者：Radboud University Medical Center

慢性肺アスペルギルス症におけるネブライズド・リポソーム性アンフォテリシンB：沈着研究

本研究は、慢性肺アスペルギルス症患者におけるネブライズされたリポソーマル・アムホテリシンBの吸入治療を評価し、最適化することを目的としています。 主目的は、テクネチウム-99m標識リポソーマル・アムホテリシンBとSPECT/CT画像を用いて、ネブライズ後のリポソーマル・アムホテリシンBの肺沈着および肺内分布を評価することです。 また、吸入治療設計の最適化に役立つデータを生成することも目的としています。

参加者は、別々の研究日にネブライズされたリポソーマル・アムホテリシンBの2つの異なる用量（12 mgおよび24 mg）を投与されます。 各投与後、参加者は肺沈着を評価するためにSPECT/CT画像検査を受けます。 安全性を評価し、全身性アムホテリシンB濃度を測定するために、両方の研究日および研究治療後に血液サンプルを採取します。 参加者はまた、両方の研究日に携帯型デバイスを使用してスパイロメトリーを実施し、治療満足度アンケートを完了します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

被験者投与前に、GMP（適正製造規範）に準拠したテクネチウム-99m標識リポソーム性アムホテリシンB（99mTc-liposomal amphotericin B）の放射標識手順を開発し、本研究における臨床使用のために妥当性確認を行う。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 患者は、登録日に少なくとも18歳である。
  • 患者は、慢性肺アスペルギルス症と診断されている。
  • 標準的なケアおよび経過観察に重大な支障がない。

除外基準：

  • 患者が授乳中である、または妊娠可能であり、SPECT撮像から3ヶ月以内に妊娠を計画している、スクリーニング時に陰性の妊娠検査結果を提供できない、あるいは研究期間中および最終SPECTスキャン後少なくとも3ヶ月間、効果的な避妊法を使用する意思がない。
  • 患者がスキャナー内で仰臥位を維持できない。
  • 患者が過去に吸入薬への不耐性を報告している。
  • 患者が意思決定能力の欠如によりインフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Arm A: Low dose AmB first
First dose 12 mg nebulised AmBisome, second dose 24 mg nebulised AmBisome
薬：12 mgのネブライズされた99mTc-リポソーマルアムホテリシンB
全ての登録被験者は、標準治療に加えてネブライザーによるリポソーマル・アンフォテリシンBを投与されます。 被験者は無作為に12mgまたは24mgのいずれかの用量レベルに割り当てられます。 本研究はクロスオーバー設計を採用しているため、各参加者は最終的に両方の用量を投与されます。 各ネブライザー投与セッションは10分から20分の間で実施され、2セッション間には14日間のウォッシュアウト期間が設けられます。
薬：24 mgのネブライズド99mTc-リポソーマルアムホテリシンB
登録された全被験者は、標準治療に加えてネブライザーによるアムビゾーム投与を受けます。 被験者は、12 mgまたは24 mgのいずれかの投与量レベルにランダムに割り当てられます。 この研究はクロスオーバー設計を採用しているため、各参加者は最終的に両方の投与量を受けます。 各ネブライザー投与セッションは10分から20分間行われ、2回のセッションの間には14日間のウォッシュアウト期間が設けられます。
放射線：SPECT/CTスキャン
両方のネブライゼーションセッションの後、SPECT/CTスキャンにより99mTc-リポソームアムホテリシンBの局在が決定されます
実験的：Arm B: High dose AmB first
First dose 24 mg nebulised AmBisome, second dose 12 mg nebulised AmBisome
薬：12 mgのネブライズされた99mTc-リポソーマルアムホテリシンB
全ての登録被験者は、標準治療に加えてネブライザーによるリポソーマル・アンフォテリシンBを投与されます。 被験者は無作為に12mgまたは24mgのいずれかの用量レベルに割り当てられます。 本研究はクロスオーバー設計を採用しているため、各参加者は最終的に両方の用量を投与されます。 各ネブライザー投与セッションは10分から20分の間で実施され、2セッション間には14日間のウォッシュアウト期間が設けられます。
薬：24 mgのネブライズド99mTc-リポソーマルアムホテリシンB
登録された全被験者は、標準治療に加えてネブライザーによるアムビゾーム投与を受けます。 被験者は、12 mgまたは24 mgのいずれかの投与量レベルにランダムに割り当てられます。 この研究はクロスオーバー設計を採用しているため、各参加者は最終的に両方の投与量を受けます。 各ネブライザー投与セッションは10分から20分間行われ、2回のセッションの間には14日間のウォッシュアウト期間が設けられます。
放射線：SPECT/CTスキャン
両方のネブライゼーションセッションの後、SPECT/CTスキャンにより99mTc-リポソームアムホテリシンBの局在が決定されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
単一光子放射断層撮影（SPECT/CT）により測定された肺に沈着したアンビゾームの量。
時間枠：ネブライザー投与後、1日目（研究日1）および14日目（研究日2）に測定
ネブライザー投与後、1日目（研究日1）および14日目（研究日2）に測定
薬物の吸収と分布を理解するために、血液中の濃度と比較した肺内のアンビゾームの量。
時間枠：ネブライザー投与後1日目（研究日1）および14日目（研究日2）に測定
ネブライザー投与後1日目（研究日1）および14日目（研究日2）に測定
肺沈着と薬物動態に基づくネブライズAmBisomeの最適な投与量
時間枠：ネブライザー投与後1日目（試験日1）および14日目（試験日2）に測定
ネブライザー投与後1日目（試験日1）および14日目（試験日2）に測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネブライザー投与のAmBisomeに関連する有害反応の数（呼吸器症状、肺機能への影響、および（重篤な）有害事象を含む）
時間枠：99mTc-リポソーム性アムホテリシンB投与後72時間以内に発生したすべてのSAEとSUSARが報告されます
99mTc-リポソーム性アムホテリシンB投与後72時間以内に発生したすべてのSAEとSUSARが報告されます
治療満足度アンケート（TSQM）を用いた患者報告による治療満足度の評価。この妥当性が確認されたツールにより、副作用、治療の利便性、および治療に対する全体的な満足度を評価します。
時間枠：ネブライザー投与後、1日目（研究訪問1）および14日目（研究訪問2）に測定
ネブライズ化リポソーム性アムホテリシンBの患者報告治療満足度と忍容性は、患者報告アウトカム指標として妥当性が確認されている治療満足度質問票（TSQM）バージョン1.4を用いて評価されます。 このアウトカム指標の一部として、以下の3つのTSQMドメインスコアが評価されます：副作用、利便性、総合満足度。 各ドメインスコアは0から100の尺度に変換され、スコアが高いほど良好なアウトカムを示します。 具体的には、副作用ドメインでは、スコアが高いほど副作用が少ない、または煩わしさが少ないことを示します；利便性ドメインでは、スコアが高いほど治療の利便性が高いことを示します；総合満足度ドメインでは、スコアが高いほど治療に対する全体的な満足度が高いことを示します。 このアウトカム指標には単一の総合TSQMスコアはなく、各ドメインごとに結果が別々に報告されます。
ネブライザー投与後、1日目（研究訪問1）および14日目（研究訪問2）に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radboud University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R0040621A
  • 2025-521770-34-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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