Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afsætning af inhaleret liposomal Amphotericin B ved kronisk pulmonal aspergillose (CPA) (NIMBUS)

17. august 2026 opdateret af: Radboud University Medical Center

Nebuliseret liposomal amphotericin B i kronisk pulmonal aspergillose: en deponeringsundersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer og sigter mod at optimere inhalationbehandling med nebuliseret liposomal amphotericin B hos patienter med kronisk pulmonal aspergillose. Det primære mål er at vurdere den pulmonale deponering og intrapulmonale fordeling af liposomal amphotericin B efter nebulisering ved brug af technetium-99m-mærket liposomal amphotericin B og SPECT/CT-billeddannelse. Undersøgelsen har også til formål at generere data til at informere optimering af inhalationbehandlingsdesign.

Deltagere vil modtage to forskellige doser af nebuliseret liposomal amphotericin B (12 mg og 24 mg) på separate studiedage. Efter hver administration vil deltagerne gennemgå SPECT/CT-billeddannelse for at vurdere pulmonal deponering. Blodprøver vil blive indsamlet på begge studiedage og efter studiet behandling for at evaluere sikkerhed og måle systemiske amphotericin B-koncentrationer. Deltagere vil også udføre spirometri ved hjælp af en håndholdt enhed og udfylde et behandlingstillfredshedsspørgeskema på begge studiedage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Før deltageradministrationen vil der blive udviklet og valideret en god fremstillingspraksis (GMP)-kompatibel radionuklidmærkningsprocedure til technetium-99m-mærket liposomal amphotericin B (99mTc-liposomal amphotericin B) til klinisk anvendelse i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mindst 18 år på inklusionsdagen.
  • Patienten er diagnosticeret med kronisk pulmonal aspergillose.
  • Der er ingen væsentlig interferens med standardbehandling og opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  • Patienten ammer, er i den fødedygtige alder og er gravid, planlægger at blive gravid inden for 3 måneder efter SPECT-scanningen, kan ikke fremvise en negativ graviditetstest ved screeningen eller er uvillig til at bruge effektiv prævention under studiet og i mindst 3 måneder efter den sidste SPECT-scanning.
  • Patienten er ikke i stand til at ligge på ryggen i scanneren.
  • Patienten har tidligere rapporteret intolerance over for inhalationsmedicin.
  • Patienten er ikke i stand til at give informeret samtykke på grund af manglende beslutningsevne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: Low dose AmB first
First dose 12 mg nebulised AmBisome, second dose 24 mg nebulised AmBisome
Medicin: 12 mg af nebuliseret 99mTc-liposomal amphotericin B
Alle indskrevne forsøgspersoner vil modtage nebuliseret liposomal amphotericin B ud over standardbehandling. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt en af to doseringsniveauer: 12 mg eller 24 mg. Da denne undersøgelse følger et crossover-design, vil hver deltager til sidst modtage begge doser. Hver nebuliseringssession vil have en varighed på 10 til 20 minutter, adskilt af en 14-dages udvaskningsperiode mellem de to sessioner.
Medicin: 24 mg af nebuliseret 99mTc-liposomal amphotericin B
Alle indskrevne forsøgspersoner vil modtage nebuliseret AmBisome ud over standardbehandling. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt en af to doseringsniveauer: 12 mg eller 24 mg. Da denne undersøgelse følger et crossover-design, vil hver deltager i sidste ende modtage begge doser. Hver nebuliseringssession vil have en varighed på 10 til 20 minutter, adskilt af en 14-dages udvaskningsperiode mellem de to sessioner.
Stråling: SPECT/CT-scanning
Efter begge forstøvningssessioner vil en SPECT/CT-scanning fastslå 99mTc-liposomal amphotericin B-lokalisering
Eksperimentel: Arm B: High dose AmB first
First dose 24 mg nebulised AmBisome, second dose 12 mg nebulised AmBisome
Medicin: 12 mg af nebuliseret 99mTc-liposomal amphotericin B
Alle indskrevne forsøgspersoner vil modtage nebuliseret liposomal amphotericin B ud over standardbehandling. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt en af to doseringsniveauer: 12 mg eller 24 mg. Da denne undersøgelse følger et crossover-design, vil hver deltager til sidst modtage begge doser. Hver nebuliseringssession vil have en varighed på 10 til 20 minutter, adskilt af en 14-dages udvaskningsperiode mellem de to sessioner.
Medicin: 24 mg af nebuliseret 99mTc-liposomal amphotericin B
Alle indskrevne forsøgspersoner vil modtage nebuliseret AmBisome ud over standardbehandling. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt en af to doseringsniveauer: 12 mg eller 24 mg. Da denne undersøgelse følger et crossover-design, vil hver deltager i sidste ende modtage begge doser. Hver nebuliseringssession vil have en varighed på 10 til 20 minutter, adskilt af en 14-dages udvaskningsperiode mellem de to sessioner.
Stråling: SPECT/CT-scanning
Efter begge forstøvningssessioner vil en SPECT/CT-scanning fastslå 99mTc-liposomal amphotericin B-lokalisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Mængden af AmBisome, der er aflejret i lungerne, målt ved single-photon emission computed tomography (SPECT/CT).
Tidsramme: Målt på dag 1 (studiedag 1) og på dag 14 (studiedag 2) efter nebulisation
Målt på dag 1 (studiedag 1) og på dag 14 (studiedag 2) efter nebulisation
Mængden af AmBisome i lungerne sammenlignet med blodkoncentrationerne for at forstå lægemiddelabsorption og -fordeling.
Tidsramme: Målt på dag 1 (studiedag 1) og på dag 14 (studiedag 2) efter nebulisation
Målt på dag 1 (studiedag 1) og på dag 14 (studiedag 2) efter nebulisation
Den mest passende dosis af nebuliseret AmBisome baseret på lungeaflejring og farmakokinetik
Tidsramme: Målt på dag 1 (studiedag 1) og på dag 14 (studiedag 2) efter nebulisation
Målt på dag 1 (studiedag 1) og på dag 14 (studiedag 2) efter nebulisation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger forbundet med nebuliseret AmBisome, herunder respiratoriske symptomer, virkninger på lungefunktionen og (S)AEs.
Tidsramme: Alle SAE'er og SUSAR'er, der forekommer inden for 72 timer efter administration af 99mTc-liposomal amphotericin B, vil blive rapporteret
Alle SAE'er og SUSAR'er, der forekommer inden for 72 timer efter administration af 99mTc-liposomal amphotericin B, vil blive rapporteret
Vurdering af patientrapporteret behandlingstilfredshed ved hjælp af Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), et valideret instrument, til at vurdere bivirkninger, behandlingsbekvemmelighed og global tilfredshed med terapi.
Tidsramme: Målt på dag 1 (studiebesøg 1) og på dag 14 (studiebesøg 2) efter nebulisation
Patienternes rapporterede behandlingstilfredshed og tolerabilitet af nebuliseret liposomal amphotericin B vil blive vurderet ved hjælp af Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), version 1.4, et valideret patientrapporteret resultatinstrument. Følgende tre TSQM-domænescores vil blive evalueret som en del af dette resultatmål: Bivirkninger, Bekvemmelighed og Global Tilfredshed. Hver domænescore transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer et bedre resultat. Specifikt for Bivirkningsdomænet indikerer højere scorer færre eller mindre generende bivirkninger; for Bekvemmelighedsdomænet indikerer højere scorer større behandlingsbekvemmelighed; og for Global Tilfredshedsdomænet indikerer højere scorer større overordnet tilfredshed med terapi. Der er ingen enkelt total TSQM-score for dette resultatmål; resultaterne vil blive rapporteret separat for hvert domæne.
Målt på dag 1 (studiebesøg 1) og på dag 14 (studiebesøg 2) efter nebulisation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R0040621A
  • 2025-521770-34-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger