Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отложение ингаляционного липосомального амфотерицина B при хроническом лёгочном аспергиллёзе (ХЛА) (NIMBUS)

17 августа 2026 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Ингаляционный липосомальный амфотерицин B при хроническом легочном аспергиллезе: исследование депозиции

Это исследование оценивает и направлено на оптимизацию ингаляционного лечения небулизированным липосомальным амфотерицином В у пациентов с хроническим легочным аспергиллезом. Основная цель — оценить легочное осаждение и внутрилегочное распределение липосомального амфотерицина В после небулизации с использованием технеция-99m-меченого липосомального амфотерицина В и визуализации SPECT/КТ. Исследование также направлено на получение данных для информирования об оптимизации дизайна ингаляционного лечения.

Участники получат две разные дозы небулизированного липосомального амфотерицина В (12 мг и 24 мг) в отдельные дни исследования. После каждого введения участники пройдут визуализацию SPECT/КТ для оценки легочного осаждения. Образцы крови будут собраны в оба дня исследования и после лечения для оценки безопасности и измерения системных концентраций амфотерицина В. Участники также проведут спирометрию с использованием портативного устройства и заполнят опросник удовлетворенности лечением в оба дня исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Перед введением участникам будет разработана и валидирована для клинического применения в этом исследовании процедура радиоактивной метки технецием-99m липосомального амфотерицина B (99mTc-липосомальный амфотерицин B), соответствующая требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Laura A Michon, MSc
  • Номер телефона: +3124 361 1111
  • Электронная почта: laura.michon@radboudumc.nl

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту не менее 18 лет на момент включения в исследование.
  • Пациенту поставлен диагноз хронический легочный аспергиллез.
  • Нет значительного вмешательства в стандартное лечение и наблюдение.

Критерии исключения:

  • Пациентка кормит грудью, находится в репродуктивном возрасте и беременна, планирует беременность в течение 3 месяцев после проведения ОФЭКТ-визуализации, не может предоставить отрицательный тест на беременность при скрининге или не желает использовать эффективные методы контрацепции во время исследования и как минимум в течение 3 месяцев после последнего ОФЭКТ-сканирования.
  • Пациент не может лежать на спине в сканере.
  • У пациента ранее отмечалась непереносимость ингаляционных препаратов.
  • Пациент не может дать информированное согласие из-за отсутствия дееспособности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Arm A: Low dose AmB first
First dose 12 mg nebulised AmBisome, second dose 24 mg nebulised AmBisome
Лекарство: 12 мг небулизированного 99mTc-липосомального амфотерицина B
Все включенные в исследование пациенты будут получать липосомальный амфотерицин В в виде небулайзерных ингаляций в дополнение к стандартной терапии. Пациенты будут случайным образом распределены на одну из двух дозировок: 12 мг или 24 мг. Поскольку данное исследование следует перекрестному дизайну, каждый участник в конечном итоге получит обе дозировки. Каждая небулайзерная ингаляция будет длиться от 10 до 20 минут, с 14-дневным периодом вымывания между двумя сеансами
Лекарство: 24 мг небулизированного 99mTc-липосомального амфотерицина B
Все включённые в исследование субъекты получат небулизированный АмБисом в дополнение к стандартной терапии. Субъекты будут случайным образом распределены на один из двух уровней дозировки: 12 мг или 24 мг. Поскольку данное исследование следует перекрёстному дизайну, каждый участник в итоге получит обе дозировки. Каждая сессия небулизации будет длиться от 10 до 20 минут, с разделением 14-дневным периодом вымывания между двумя сессиями.
Радиация: СПЕКТ/КТ сканирование
После обеих сессий небулизации сканирование SPECT/CT определит локализацию 99mTc-липосомального амфотерицина B
Экспериментальный: Arm B: High dose AmB first
First dose 24 mg nebulised AmBisome, second dose 12 mg nebulised AmBisome
Лекарство: 12 мг небулизированного 99mTc-липосомального амфотерицина B
Все включенные в исследование пациенты будут получать липосомальный амфотерицин В в виде небулайзерных ингаляций в дополнение к стандартной терапии. Пациенты будут случайным образом распределены на одну из двух дозировок: 12 мг или 24 мг. Поскольку данное исследование следует перекрестному дизайну, каждый участник в конечном итоге получит обе дозировки. Каждая небулайзерная ингаляция будет длиться от 10 до 20 минут, с 14-дневным периодом вымывания между двумя сеансами
Лекарство: 24 мг небулизированного 99mTc-липосомального амфотерицина B
Все включённые в исследование субъекты получат небулизированный АмБисом в дополнение к стандартной терапии. Субъекты будут случайным образом распределены на один из двух уровней дозировки: 12 мг или 24 мг. Поскольку данное исследование следует перекрёстному дизайну, каждый участник в итоге получит обе дозировки. Каждая сессия небулизации будет длиться от 10 до 20 минут, с разделением 14-дневным периодом вымывания между двумя сессиями.
Радиация: СПЕКТ/КТ сканирование
После обеих сессий небулизации сканирование SPECT/CT определит локализацию 99mTc-липосомального амфотерицина B

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество АмБисом, отложившегося в легких, измеренное с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ/КТ).
Временное ограничение: Измерялось на 1-й день (исследовательский день 1) и на 14-й день (исследовательский день 2) после небулизации
Измерялось на 1-й день (исследовательский день 1) и на 14-й день (исследовательский день 2) после небулизации
Сравнение количества АмБисома в легких с концентрацией в крови для понимания абсорбции и распределения препарата.
Временное ограничение: Измерялось на 1-й день (день исследования 1) и на 14-й день (день исследования 2) после небулизации
Измерялось на 1-й день (день исследования 1) и на 14-й день (день исследования 2) после небулизации
Наиболее подходящая доза небулизированного АмБисома на основе легочной депозиции и фармакокинетики
Временное ограничение: Измерялось на 1-й день (день исследования 1) и на 14-й день (день исследования 2) после небулизации
Измерялось на 1-й день (день исследования 1) и на 14-й день (день исследования 2) после небулизации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество побочных реакций, связанных с небулизированным Амбизомом, включая респираторные симптомы, влияние на функцию лёгких и (серьёзные) нежелательные явления.
Временное ограничение: Все НЯП и НПП, возникающие в течение 72 часов после введения 99mTc-липосомального амфотерицина B, будут зарегистрированы
Все НЯП и НПП, возникающие в течение 72 часов после введения 99mTc-липосомального амфотерицина B, будут зарегистрированы
Оценка удовлетворенности пациента лечением с использованием валидированного инструмента Опросника удовлетворенности лечением медикаментами (TSQM) для оценки побочных эффектов, удобства лечения и общей удовлетворенности терапией.
Временное ограничение: Измерено в день 1 (визит исследования 1) и в день 14 (визит исследования 2) после небулизации
Удовлетворенность лечением и переносимость небулизированного липосомального амфотерицина В, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться с помощью Опросника удовлетворенности лечением для лекарственных препаратов (TSQM), версия 1.4, валидированного инструмента оценки исходов, о которых сообщают пациенты. В рамках этого показателя исхода будут оцениваться следующие три показателя доменов TSQM: Побочные эффекты, Удобство и Общая удовлетворенность. Каждый показатель домена преобразуется в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучший исход. В частности, для домена Побочные эффекты более высокие баллы указывают на меньшее количество или менее беспокоящие побочные эффекты; для домена Удобство более высокие баллы указывают на большее удобство лечения; а для домена Общая удовлетворенность более высокие баллы указывают на большую общую удовлетворенность терапией. Для этого показателя исхода не существует единого общего балла TSQM; результаты будут представлены отдельно для каждого домена.
Измерено в день 1 (визит исследования 1) и в день 14 (визит исследования 2) после небулизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Radboud University Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R0040621A
  • 2025-521770-34-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками