Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deponering av inhalert liposomal amfotericin B ved kronisk pulmonal aspergillose (CPA) (NIMBUS)

17. august 2026 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Nebulisert liposomal amfotericin B ved kronisk pulmonal aspergillose: en avsetningsstudie

Denne studien evaluerer og tar sikte på å optimalisere inhalasjonsbehandling med nebulisert liposomal amfotericin B hos pasienter med kronisk pulmonal aspergillose. Det primære målet er å vurdere den pulmonale deponeringen og intrapulmonale distribusjonen av liposomal amfotericin B etter nebulisering, ved bruk av technetium-99m-merket liposomal amfotericin B og SPECT/CT-bildediagnostikk. Studien tar også sikte på å generere data for å informere optimalisering av inhalasjonsbehandlingsdesign.

Deltakerne vil motta to forskjellige doser av nebulisert liposomal amfotericin B (12 mg og 24 mg) på separate studiedager. Etter hver administrasjon vil deltakerne gjennomgå SPECT/CT-bildediagnostikk for å vurdere pulmonal deponering. Blodprøver vil bli samlet inn på begge studiedagene og etter studiebehandlingen for å evaluere sikkerhet og måle systemiske amfotericin B-konsentrasjoner. Deltakerne vil også utføre spirometri ved hjelp av en håndholdt enhet og fullføre en spørreundersøkelse om behandlingstilfredshet på begge studiedagene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Før deltakeradministrering vil en Good Manufacturing Practice (GMP)-kompatibel radioaktiv merking for technetium-99m-merket liposomal amfotericin B (99mTc-liposomal amfotericin B) utvikles og valideres for klinisk bruk i denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er minst 18 år på inklusjonsdagen.
  • Pasienten har fått diagnosen kronisk pulmonal aspergillose.
  • Det er ingen betydelig innblanding i standard behandling og oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienten ammer, er i fruktbar alder og er gravid, planlegger å bli gravid innen 3 måneder etter SPECT-avbildningen, kan ikke gi en negativ graviditetstest ved screening, eller er ikke villig til å bruke effektiv prevensjon under studien og i minst 3 måneder etter siste SPECT-skanning.
  • Pasienten er ikke i stand til å ligge på rygg i skanneren.
  • Pasienten har tidligere rapportert intoleranse mot inhalasjonsmedisin.
  • Pasienten er ikke i stand til å gi informert samtykke på grunn av manglende beslutningskompetanse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A: Low dose AmB first
First dose 12 mg nebulised AmBisome, second dose 24 mg nebulised AmBisome
Legemiddel: 12 mg av nebulisert 99mTc-liposomal amfotericin B
Alle innskrevne forsøkspersoner vil motta nebulisert liposomal amfotericin B i tillegg til standardbehandling. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt en av to dosenivåer: 12 mg eller 24 mg. Ettersom denne studien følger et kryssdesign, vil hver deltaker til slutt motta begge dosene. Hver nebuliseringsøkt vil vare i 10 til 20 minutter, med en 14-dagers utvaskingsperiode mellom de to øktene.
Legemiddel: 24 mg av nebulisert 99mTc-liposomal amfotericin B
Alle innskrevne deltakere vil motta nebulisert AmBisome i tillegg til standard behandling. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to dosenivåer: 12 mg eller 24 mg. Siden denne studien følger et crossover-design, vil hver deltaker til slutt motta begge dosene. Hver nebuliseringsøkt vil vare i 10 til 20 minutter, med en 14-dagers utvaskingsperiode mellom de to øktene.
Stråling: SPECT/CT-skanning
Etter begge nebuliseringsøktene vil en SPECT/CT-skanning fastslå 99mTc-liposomal amfotericin B-lokalisering
Eksperimentell: Arm B: High dose AmB first
First dose 24 mg nebulised AmBisome, second dose 12 mg nebulised AmBisome
Legemiddel: 12 mg av nebulisert 99mTc-liposomal amfotericin B
Alle innskrevne forsøkspersoner vil motta nebulisert liposomal amfotericin B i tillegg til standardbehandling. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt en av to dosenivåer: 12 mg eller 24 mg. Ettersom denne studien følger et kryssdesign, vil hver deltaker til slutt motta begge dosene. Hver nebuliseringsøkt vil vare i 10 til 20 minutter, med en 14-dagers utvaskingsperiode mellom de to øktene.
Legemiddel: 24 mg av nebulisert 99mTc-liposomal amfotericin B
Alle innskrevne deltakere vil motta nebulisert AmBisome i tillegg til standard behandling. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to dosenivåer: 12 mg eller 24 mg. Siden denne studien følger et crossover-design, vil hver deltaker til slutt motta begge dosene. Hver nebuliseringsøkt vil vare i 10 til 20 minutter, med en 14-dagers utvaskingsperiode mellom de to øktene.
Stråling: SPECT/CT-skanning
Etter begge nebuliseringsøktene vil en SPECT/CT-skanning fastslå 99mTc-liposomal amfotericin B-lokalisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Mengden AmBisome som er avsatt i lungene målt gjennom single-photon emission computed tomography (SPECT/CT).
Tidsramme: Målt på dag 1 (studiedag 1) og på dag 14 (studiedag 2) etter nebulisering
Målt på dag 1 (studiedag 1) og på dag 14 (studiedag 2) etter nebulisering
Mengden AmBisome i lungene sammenlignet med blodkonsentrasjonene for å forstå legemiddelopptak og -fordeling.
Tidsramme: Målt på dag 1 (studiedag 1) og på dag 14 (studiedag 2) etter nebulisering
Målt på dag 1 (studiedag 1) og på dag 14 (studiedag 2) etter nebulisering
Den mest passende dosen av forstøvet AmBisome basert på lungeavleiring og farmakokinetikk
Tidsramme: Målt på dag 1 (studiedag 1) og på dag 14 (studiedag 2) etter nebulisering
Målt på dag 1 (studiedag 1) og på dag 14 (studiedag 2) etter nebulisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bivirkninger knyttet til nebulisert AmBisome, inkludert luftveissymptomer, virkninger på lungefunksjon og (alvorlige) bivirkninger.
Tidsramme: Alle alvorlige bivirkninger (SAE) og uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR) som oppstår innen 72 timer etter administrering av 99mTc-liposomal amfotericin B vil bli rapportert
Alle alvorlige bivirkninger (SAE) og uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR) som oppstår innen 72 timer etter administrering av 99mTc-liposomal amfotericin B vil bli rapportert
Vurdering av pasientrapportert behandlingstilfredshet ved hjelp av Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), et validert instrument, for å vurdere bivirkninger, behandlingsbekvemmelighet og global tilfredshet med terapi.
Tidsramme: Målt på dag 1 (studiebesøk 1) og på dag 14 (studiebesøk 2) etter nebulisering
Pasientrapportert behandlingstilfredshet og tolerabilitet av nebulisert liposomal amfotericin B vil bli vurdert ved hjelp av Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), versjon 1.4, et validert pasientrapportert utfallsinstrument. Følgende tre TSQM-domenevurderinger vil bli evaluert som en del av dette utfallsmålet: Bivirkninger, Bekvemmelighet og Global tilfredshet. Hver domenevurdering transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer et bedre utfall. Spesielt for Bivirkninger-domenet indikerer høyere poengsummer færre eller mindre plagsomme bivirkninger; for Bekvemmelighet-domenet indikerer høyere poengsummer større behandlingsbekvemmelighet; og for Global tilfredshet-domenet indikerer høyere poengsummer større generell tilfredshet med terapien. Det finnes ingen enkelt total TSQM-poengsum for dette utfallsmålet; resultater vil bli rapportert separat for hvert domene.
Målt på dag 1 (studiebesøk 1) og på dag 14 (studiebesøk 2) etter nebulisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R0040621A
  • 2025-521770-34-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger