慢性肺アスペルギルス症（CPA）における吸入リポソーム性アムホテリシンBの沈着 (NIMBUS)
2026年4月9日 更新者：Radboud University Medical Center
慢性肺アスペルギルス症におけるネブライズド・リポソーム性アンフォテリシンB：沈着研究
本研究は、慢性肺アスペルギルス症患者におけるネブライズされたリポソーマル・アムホテリシンBの吸入治療を評価し、最適化することを目的としています。 主目的は、テクネチウム-99m標識リポソーマル・アムホテリシンBとSPECT/CT画像を用いて、ネブライズ後のリポソーマル・アムホテリシンBの肺沈着および肺内分布を評価することです。 また、吸入治療設計の最適化に役立つデータを生成することも目的としています。
参加者は、別々の研究日にネブライズされたリポソーマル・アムホテリシンBの2つの異なる用量（12 mgおよび24 mg）を投与されます。 各投与後、参加者は肺沈着を評価するためにSPECT/CT画像検査を受けます。 安全性を評価し、全身性アムホテリシンB濃度を測定するために、両方の研究日および研究治療後に血液サンプルを採取します。 参加者はまた、両方の研究日に携帯型デバイスを使用してスパイロメトリーを実施し、治療満足度アンケートを完了します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
被験者投与前に、GMP（適正製造規範）に準拠したテクネチウム-99m標識リポソーム性アムホテリシンB（99mTc-liposomal amphotericin B）の放射標識手順を開発し、本研究における臨床使用のために妥当性確認を行う。
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura A Michon, MSc
- 電話番号：+3124 361 1111
- メール：laura.michon@radboudumc.nl
研究場所
-
-
-
Nijmegen、オランダ
- Radboudumc
-
コンタクト：
- Laura A Michon, MSc
- 電話番号：+3124 361 1111
- メール：laura.michon@radboudumc.nl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 患者は、登録日に少なくとも18歳である。
- 患者は、慢性肺アスペルギルス症と診断されている。
- 標準的なケアおよび経過観察に重大な支障がない。
除外基準：
- 患者が授乳中である、または妊娠可能であり、SPECT撮像から3ヶ月以内に妊娠を計画している、スクリーニング時に陰性の妊娠検査結果を提供できない、あるいは研究期間中および最終SPECTスキャン後少なくとも3ヶ月間、効果的な避妊法を使用する意思がない。
- 患者がスキャナー内で仰臥位を維持できない。
- 患者が過去に吸入薬への不耐性を報告している。
- 患者が意思決定能力の欠如によりインフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：群A
初回投与 12 mg ネブライズド AmBisome、2回目投与 24 mg ネブライズド AmBisome
|
全ての登録被験者は、標準治療に加えてネブライザーによるリポソーマル・アンフォテリシンBを投与されます。
被験者は無作為に12mgまたは24mgのいずれかの用量レベルに割り当てられます。
本研究はクロスオーバー設計を採用しているため、各参加者は最終的に両方の用量を投与されます。
各ネブライザー投与セッションは10分から20分の間で実施され、2セッション間には14日間のウォッシュアウト期間が設けられます。
登録された全被験者は、標準治療に加えてネブライザーによるアムビゾーム投与を受けます。
被験者は、12 mgまたは24 mgのいずれかの投与量レベルにランダムに割り当てられます。
この研究はクロスオーバー設計を採用しているため、各参加者は最終的に両方の投与量を受けます。
各ネブライザー投与セッションは10分から20分間行われ、2回のセッションの間には14日間のウォッシュアウト期間が設けられます。
両方のネブライゼーションセッションの後、SPECT/CTスキャンにより99mTc-リポソームアムホテリシンBの局在が決定されます
|
|
実験的：Arm B
初回投与：24 mg ネブライズ AmBisome、2回目投与：12 mg ネブライズ AmBisome
|
全ての登録被験者は、標準治療に加えてネブライザーによるリポソーマル・アンフォテリシンBを投与されます。
被験者は無作為に12mgまたは24mgのいずれかの用量レベルに割り当てられます。
本研究はクロスオーバー設計を採用しているため、各参加者は最終的に両方の用量を投与されます。
各ネブライザー投与セッションは10分から20分の間で実施され、2セッション間には14日間のウォッシュアウト期間が設けられます。
登録された全被験者は、標準治療に加えてネブライザーによるアムビゾーム投与を受けます。
被験者は、12 mgまたは24 mgのいずれかの投与量レベルにランダムに割り当てられます。
この研究はクロスオーバー設計を採用しているため、各参加者は最終的に両方の投与量を受けます。
各ネブライザー投与セッションは10分から20分間行われ、2回のセッションの間には14日間のウォッシュアウト期間が設けられます。
両方のネブライゼーションセッションの後、SPECT/CTスキャンにより99mTc-リポソームアムホテリシンBの局在が決定されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
単一光子放射断層撮影（SPECT/CT）により測定された肺に沈着したアンビゾームの量。
時間枠：ネブライザー投与後、1日目（研究日1）および14日目（研究日2）に測定
|
ネブライザー投与後、1日目（研究日1）および14日目（研究日2）に測定
|
|
薬物の吸収と分布を理解するために、血液中の濃度と比較した肺内のアンビゾームの量。
時間枠：ネブライザー投与後1日目（研究日1）および14日目（研究日2）に測定
|
ネブライザー投与後1日目（研究日1）および14日目（研究日2）に測定
|
|
肺沈着と薬物動態に基づくネブライズAmBisomeの最適な投与量
時間枠：ネブライザー投与後1日目（試験日1）および14日目（試験日2）に測定
|
ネブライザー投与後1日目（試験日1）および14日目（試験日2）に測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ネブライザー投与のAmBisomeに関連する有害反応の数（呼吸器症状、肺機能への影響、および（重篤な）有害事象を含む）
時間枠：99mTc-リポソーム性アムホテリシンB投与後72時間以内に発生したすべてのSAEとSUSARが報告されます
|
99mTc-リポソーム性アムホテリシンB投与後72時間以内に発生したすべてのSAEとSUSARが報告されます
|
|
|
治療満足度アンケート（TSQM）を用いた患者報告による治療満足度の評価。この妥当性が確認されたツールにより、副作用、治療の利便性、および治療に対する全体的な満足度を評価します。
時間枠：ネブライザー投与後、1日目（研究訪問1）および14日目（研究訪問2）に測定
|
ネブライズ化リポソーム性アムホテリシンBの患者報告治療満足度と忍容性は、患者報告アウトカム指標として妥当性が確認されている治療満足度質問票（TSQM）バージョン1.4を用いて評価されます。
このアウトカム指標の一部として、以下の3つのTSQMドメインスコアが評価されます：副作用、利便性、総合満足度。
各ドメインスコアは0から100の尺度に変換され、スコアが高いほど良好なアウトカムを示します。
具体的には、副作用ドメインでは、スコアが高いほど副作用が少ない、または煩わしさが少ないことを示します；利便性ドメインでは、スコアが高いほど治療の利便性が高いことを示します；総合満足度ドメインでは、スコアが高いほど治療に対する全体的な満足度が高いことを示します。
このアウトカム指標には単一の総合TSQMスコアはなく、各ドメインごとに結果が別々に報告されます。
|
ネブライザー投与後、1日目（研究訪問1）および14日目（研究訪問2）に測定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月9日
最初の投稿 (実際)
2026年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- R0040621A
- 2025-521770-34-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。