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GALLVIA試験：急性胆嚢炎に対するEUSガイド下胆嚢ドレナージと経乳頭胆嚢ドレナージの比較 (GALLVIA)

2026年4月11日 更新者：Tadahisa Inoue、Aichi Medical University

外科的適応の乏しい急性胆石性胆嚢炎患者に対する内視鏡的超音波ガイド下胆嚢ドレナージと内視鏡的経乳頭的胆嚢ドレナージの比較：多施設ランダム化比較試験（GALLVIA試験）

この多施設共同、前向き、オープンラベル、ランダム化比較試験は、急性胆嚢炎を有する手術適応が低い患者において、内視鏡的超音波ガイド下胆嚢ドレナージ（EUS-GBD）と内視鏡的経乳頭的胆嚢ドレナージ（EGBS）を比較する。 適格患者は1:1の割合でランダム化され、ルーメンアポージングメタルステントを用いたEUS-GBDまたは経乳頭的プラスチックステントを用いたEGBSのいずれかを受ける。 主要エンドポイントは臨床的成功であり、追加の胆嚢ドレナージを必要とせずに胆嚢ドレナージが成功し、その後急性胆嚢炎が改善したと定義される。 副次エンドポイントには、技術的成功、有害事象、再介入率、手術時間、入院期間、および30日死亡率が含まれる。 この試験は、この高リスク集団においてEUS-GBDがEGBSと比較して優れた臨床転帰をもたらすかどうかを判断することを目的としている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

急性胆石性胆嚢炎は一般的な疾患であり、早期の腹腔鏡下胆嚢摘出術が標準治療です。 しかし、高齢、重篤な併存疾患、全身状態不良、または手術拒否などの理由により、一部の患者は手術適応が不良となります。 そのような症例では、胆嚢ドレナージが必要となります。

内視鏡的胆嚢ドレナージは、体外ドレナージチューブを回避し、患者の快適性と生活の質を向上させる可能性があるため、経皮的ドレナージの代替法として普及しています。 内視鏡的経乳頭的胆嚢ドレナージ（EGBS）は確立された内視鏡的アプローチですが、胆嚢管の選択的カニューレーションが困難な場合が多いため、技術的に困難です。 ルーメン接合型金属ステント（LAMS）を用いた超音波内視鏡下胆嚢ドレナージ（EUS-GBD）は、高い技術的・臨床的成功率を有する有望な代替法として近年登場しました。 しかし、EUS-GBDとEGBSを直接比較した前向き無作為化エビデンスは不足しています。

本研究は、手術適応不良の急性胆石性胆嚢炎患者において、EUS-GBDとEGBSを比較することを目的とした多施設共同前向き並行群オープンラベル無作為化比較試験です。 書面によるインフォームドコンセントと適格性確認後、参加者はウェブベースの中央登録システムを用いて、EUS-GBD群またはEGBS群に1:1の比率で無作為割り付けされます。 EUS-GBD群では、市販のLAMSを使用した超音波内視鏡下胆嚢ドレナージが行われます。 EGBS群では、経乳頭的アプローチによるプラスチックステント留置を伴う胆嚢ドレナージが行われます。 手技は登録後できるだけ早期、可能であれば24時間以内に行われます。

主要評価項目は臨床的成功であり、追加の胆嚢ドレナージを必要とせずに急性胆嚢炎の改善が伴う胆嚢ドレナージの成功と定義されます。 副次評価項目には、技術的成功、手技関連有害事象、再介入率、手技時間、入院期間、30日死亡率が含まれます。 再発性胆嚢炎、後期有害事象、再介入、生存率などの長期フォローアップデータも収集されます。

本研究は、手術適応不良の急性胆石性胆嚢炎患者に対する最適な内視鏡的胆嚢ドレナージ戦略に関する高水準のエビデンスを確立することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 日本
      • Aichi、日本
        • 募集
        • Aichi Medical University
        • コンタクト：
      • Gifu、日本
        • 募集
        • Gifu University Hospital
        • コンタクト：
      • Gifu、日本
        • 募集
        • Gifu Prefectural General Medical Center
        • コンタクト：
      • Gifu、日本
        • 募集
        • Gifu Municipal Hospital
        • コンタクト：
      • Gifu、日本
        • 募集
        • Matsunami General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 東京ガイドライン2018の診断基準に基づく急性胆嚢炎（胆石性）と診断されていること。
  • 高齢、併存疾患、全身状態、麻酔リスク、または手術拒否など、臨床状態を総合的に評価し、胆嚢摘出術の適応が低いと判断された患者。
  • 急性胆嚢炎の治療のために胆嚢ドレナージが必要であること。
  • 同意取得時に18歳以上であること。
  • 研究参加前に文書によるインフォームドコンセントを提供できること。

除外基準：

  • 胆石が確認されない場合。
  • 胆嚢癌が疑われる場合。
  • 胆嚢穿孔がある場合。
  • 胆嚢の拡張がない場合。
  • 外科的解剖学的変化がある場合。
  • 総胆管結石を合併している場合。
  • 胆管狭窄がある場合。
  • 大量の腹水がある場合。
  • 胃または十二指腸狭窄がある場合。
  • 内視鏡的介入が安全でないと判断される場合。
  • 妊娠中または妊娠の可能性がある場合。
  • 試験責任医師が本研究に不適切と判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：内視鏡的超音波ガイド下胆嚢ドレナージ（EUS-GBD）
参加者は、市販のルーメンアポジング金属ステント（LAMS）を使用して、内視鏡的超音波誘導下胆嚢ドレナージ（EUS-GBD）を受けます。 胆嚢は内視鏡的超音波ガイダンス下で十二指腸または胃から穿刺され、ステントが展開されて内部胆嚢ドレナージが作成されます。
手順：内視鏡的超音波ガイド下胆嚢ドレナージ
市販の管腔適合メタルステント（AXIOS™、ボストン・サイエンティフィック）を用いて実施された内視鏡的超音波ガイド下胆嚢ドレナージ術。 この処置は、内視鏡的超音波ガイド下で胃または十二指腸を経由して実施され、胆嚢の内部ドレナージを達成します。
アクティブコンパレータ：内視鏡的経乳頭的胆嚢ドレナージ（EGBS）
参加者は、ERCPに基づく胆管および胆嚢管のカニューレーションによる内視鏡的経乳頭的胆嚢ドレナージを受け、その後、胆嚢内にプラスチックステントを留置します。
手順：内視鏡的経乳頭的胆嚢ドレナージ
内視鏡的経乳頭的胆嚢ドレナージ（ERCPにより胆嚢管を通じて胆嚢内に7 Frプラスチックステントを留置して実施）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床成功率
時間枠：インデックス胆嚢ドレナージ処置後14日以内
臨床的成功は、追加の胆嚢ドレナージを必要とせずに、胆嚢ドレナージが成功し、その後急性胆嚢炎の改善が認められることと定義されます。 改善には、発熱、腹痛、白血球増多などの炎症所見の消失が含まれます。 主要解析は、ITT（intention-to-treat）集団において実施されます。
インデックス胆嚢ドレナージ処置後14日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的成功率
時間枠：インデックス手順にて
技術的成功は、割り当てられた胆嚢ドレナージ手順が適切なステント留置とともに成功裏に完了した場合と定義されます。
インデックス手順にて
有害事象率
時間枠：索引手技後14日以内に、追加の追跡調査を最大3年間評価
胆嚢ドレナージ手順に関連する有害事象は、胆汁漏れ、出血、ステント移動、ステント閉塞、膵炎、胆管炎、肝膿瘍、胃腸穿孔、胆汁性腹膜炎、および吸引性肺炎を含めて記録されます。
索引手技後14日以内に、追加の追跡調査を最大3年間評価
再介入率
時間枠：索引処置後30日以内、最長3年間の追加フォローアップ評価を含む
再介入とは、再発性胆嚢炎、不十分なドレナージ、ステント関連合併症、胆管炎や総胆管結石を含むその他の胆道イベントに対して、初期の胆嚢ドレナージ後に必要な追加の処置を指す。
索引処置後30日以内、最長3年間の追加フォローアップ評価を含む
処置時間
時間枠：インデックス手順において
手技時間は、初期胆嚢ドレナージ処置中の内視鏡挿入から内視鏡除去までの時間（分）と定義されます。
インデックス手順において
入院期間
時間枠：索引手順から退院まで、最大30日間
入院期間は、最初の研究介入から退院までの日数として定義されます。
索引手順から退院まで、最大30日間
30日死亡率
時間枠：指標手技から30日以内
胆嚢ドレナージ後30日以内の全死亡が評価されます。 利用可能な場合、胆嚢炎または手技に関連するかどうかを含む死因が記録されます。
指標手技から30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aichi Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Tadahisa Inoue、Department of Gastroenterology, Aichi Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GALLVIA-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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