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Estudo GALLVIA: Drenagem da Vesícula Biliar Guiada por EUS vs Transpapilar para Colecistite Aguda Calculosa (GALLVIA)

11 de abril de 2026 atualizado por: Tadahisa Inoue, Aichi Medical University

Drenagem da Vesícula Biliar Guiada por Ultrassonografia Endoscópica versus Drenagem da Vesícula Biliar Endoscópica Transpapilar em Candidatos Cirúrgicos de Alto Risco com Colecistite Aguda Litiásica: Um Ensaio Controlado Randomizado Multicêntrico (Ensaio GALLVIA)

Este ensaio multicêntrico, prospetivo, aberto e controlado randomizado compara a drenagem da vesícula biliar guiada por ultrassonografia endoscópica (EUS-GBD) com a drenagem transpapilar endoscópica da vesícula biliar (EGBS) em doentes de alto risco cirúrgico com colecistite aguda calculosa. Os doentes elegíveis serão randomizados numa proporção de 1:1 para realizar EUS-GBD utilizando uma prótese metálica de aproximação luminal ou EGBS utilizando uma prótese plástica transpapilar. O endpoint primário é o sucesso clínico, definido como drenagem bem-sucedida da vesícula biliar com subsequente melhoria da colecistite aguda sem necessidade de drenagem adicional da vesícula biliar. Os endpoints secundários incluem sucesso técnico, eventos adversos, taxa de reintervenção, tempo do procedimento, duração do internamento hospitalar e mortalidade aos 30 dias. O ensaio visa determinar se a EUS-GBD proporciona resultados clínicos superiores em comparação com a EGBS nesta população de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A colecistite aguda calculosa é uma condição comum para a qual a colecistectomia laparoscópica precoce é o tratamento padrão. No entanto, alguns doentes são maus candidatos cirúrgicos devido a idade avançada, comorbilidades graves, estado funcional precário ou recusa da cirurgia. Nestes casos, é necessária a drenagem da vesícula biliar.

A drenagem endoscópica da vesícula biliar tornou-se uma alternativa à drenagem percutânea porque evita tubos de drenagem externos e pode melhorar o conforto e a qualidade de vida do doente. A drenagem endoscópica transpapilar da vesícula biliar (EGBS) é uma abordagem endoscópica estabelecida, mas é tecnicamente desafiadora porque a canulação seletiva do ducto cístico é frequentemente difícil. A drenagem da vesícula biliar guiada por ultrassom endoscópico (EUS-GBD) usando uma prótese metálica de aproximação luminal (LAMS) surgiu recentemente como uma alternativa promissora com elevadas taxas de sucesso técnico e clínico. No entanto, faltam evidências prospetivas randomizadas que comparem diretamente a EUS-GBD com a EGBS.

Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico, prospetivo, de grupos paralelos e aberto, concebido para comparar a EUS-GBD e a EGBS em maus candidatos cirúrgicos com colecistite aguda calculosa. Após consentimento informado por escrito e confirmação da elegibilidade, os participantes serão randomizados numa proporção 1:1 para o grupo EUS-GBD ou para o grupo EGBS usando um sistema de registo central baseado na web. No grupo EUS-GBD, a drenagem da vesícula biliar será realizada sob orientação de ultrassom endoscópico usando uma LAMS disponível comercialmente. No grupo EGBS, a drenagem da vesícula biliar será realizada por uma abordagem transpapilar com colocação de uma prótese plástica. Os procedimentos serão realizados o mais cedo possível após a inclusão, preferencialmente dentro de 24 horas.

O endpoint primário é o sucesso clínico, definido como drenagem bem-sucedida da vesícula biliar seguida de melhoria da colecistite aguda sem necessidade de drenagem adicional da vesícula biliar. Os endpoints secundários incluem sucesso técnico, eventos adversos relacionados com o procedimento, taxa de reintervenção, tempo do procedimento, duração da hospitalização e mortalidade aos 30 dias. Dados de seguimento a longo prazo, incluindo recorrência de colecistite, eventos adversos tardios, reintervenções e sobrevida, também serão recolhidos.

O estudo visa estabelecer evidência de alto nível sobre a estratégia ideal de drenagem endoscópica da vesícula biliar para maus candidatos cirúrgicos com colecistite aguda calculosa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão
        • Recrutamento
        • Aichi Medical University
        • Contato:
      • Gifu, Japão
        • Recrutamento
        • Gifu University Hospital
        • Contato:
      • Gifu, Japão
        • Recrutamento
        • Gifu Prefectural General Medical Center
        • Contato:
      • Gifu, Japão
        • Recrutamento
        • Gifu Municipal Hospital
        • Contato:
      • Gifu, Japão
        • Recrutamento
        • Matsunami General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnosticado com colecistite calculosa aguda de acordo com os critérios de diagnóstico das Orientações de Tóquio 2018.
  • Candidato inadequado para colecistectomia, determinado de forma abrangente com base na condição clínica, incluindo idade avançada, comorbilidades, estado de desempenho, risco anestésico ou recusa do paciente à cirurgia.
  • Requer drenagem da vesícula biliar para tratamento da colecistite aguda.
  • Idade de 18 anos ou mais no momento do consentimento.
  • Fornece consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Nenhum cálculo biliar identificado.
  • Suspected carcinoma da vesícula biliar.
  • Perfuração da vesícula biliar.
  • Sem distensão da vesícula biliar.
  • Anatomia alterada cirurgicamente.
  • Cálculos concomitantes no ducto biliar comum.
  • Estenose do ducto biliar.
  • Ascite maciça.
  • Estenose gástrica ou duodenal.
  • Considerado inseguro para intervenção endoscópica.
  • Grávida ou possivelmente grávida.
  • Considerado inadequado para o estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Drenagem da Vesícula Biliar Guiada por Ultrassonografia Endoscópica (EUS-GBD)
Os participantes são submetidos a drenagem da vesícula biliar guiada por ultrassonografia endoscópica (EUS-GBD) utilizando uma prótese metálica de aposição luminal (LAMS) disponível comercialmente. A vesícula biliar é puncionada a partir do duodeno ou estômago sob orientação de ultrassonografia endoscópica, e a prótese é implantada para criar drenagem interna da vesícula biliar.
Procedimento: Drenagem da Vesícula Biliar Guiada por Ultrassonografia Endoscópica
Drenagem da vesícula biliar guiada por ecoendoscopia realizada com uma prótese metálica de aproximação luminal comercialmente disponível (AXIOS™, Boston Scientific). O procedimento é realizado sob orientação de ecoendoscopia através do estômago ou duodeno para alcançar a drenagem interna da vesícula biliar.
Comparador Ativo: Drenagem Endoscópica Transpapilar da Vesícula Biliar (EGBS)
Os participantes são submetidos a drenagem transpapilar da vesícula biliar por endoscopia através da canulação do ducto biliar e do ducto cístico baseada em CPRE, seguida da colocação de um stent de plástico na vesícula biliar.
Procedimento: Drenagem Vesicular Biliar Transpapilar Endoscópica
Drenagem endoscópica transpapilar da vesícula biliar realizada por CPRE com colocação de um stent plástico de 7 Fr na vesícula biliar através do ducto cístico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sucesso Clínico
Prazo: No prazo de 14 dias após o procedimento de drenagem biliar de referência
O sucesso clínico é definido como a drenagem bem-sucedida da vesícula biliar seguida da melhoria da colecistite aguda sem necessidade de drenagem adicional da vesícula biliar. A melhoria inclui a resolução da febre, da dor abdominal e dos achados inflamatórios como a leucocitose. A análise primária será realizada na população de intenção de tratar.
No prazo de 14 dias após o procedimento de drenagem biliar de referência

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sucesso Técnico
Prazo: No procedimento do índice
O sucesso técnico é definido como a conclusão bem-sucedida do procedimento de drenagem da vesícula biliar atribuído, com a colocação adequada do stent na vesícula biliar.
No procedimento do índice
Taxa de Eventos Adversos
Prazo: No prazo de 14 dias após o procedimento índice, com acompanhamento adicional avaliado até 3 anos
Os eventos adversos relacionados com o procedimento de drenagem da vesícula biliar serão registados, incluindo fuga biliar, hemorragia, migração do stent, oclusão do stent, pancreatite, colangite, abcesso hepático, perfuração gastrointestinal, peritonite biliar e pneumonia por aspiração.
No prazo de 14 dias após o procedimento índice, com acompanhamento adicional avaliado até 3 anos
Taxa de Reintervenção
Prazo: Até 30 dias após o procedimento índice, com seguimento adicional avaliado até 3 anos
Reintervenção é definida como qualquer procedimento adicional necessário após a drenagem inicial da vesícula biliar para colecistite recorrente, drenagem insuficiente, complicações relacionadas com a prótese, ou outros eventos biliares incluindo colangite ou cálculos do colédoco.
Até 30 dias após o procedimento índice, com seguimento adicional avaliado até 3 anos
Tempo do Procedimento
Prazo: No procedimento do índice
O tempo do procedimento é definido como o tempo em minutos desde a inserção do endoscópio até à remoção do endoscópio durante o procedimento inicial de drenagem da vesícula biliar.
No procedimento do índice
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Do procedimento inicial até à alta hospitalar, até 30 dias
O tempo de internamento hospitalar é definido como o número de dias desde a intervenção inicial do estudo até à alta hospitalar.
Do procedimento inicial até à alta hospitalar, até 30 dias
Mortalidade aos 30 Dias
Prazo: No prazo de 30 dias após o procedimento índice
A mortalidade por todas as causas nos 30 dias após a drenagem da vesícula biliar será avaliada.
A causa da morte, incluindo se estava relacionada com colecistite ou com o procedimento, será registada quando disponível.
No prazo de 30 dias após o procedimento índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aichi Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Tadahisa Inoue, Department of Gastroenterology, Aichi Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GALLVIA-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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