GALLVIA試験：急性胆嚢炎に対するEUSガイド下胆嚢ドレナージと経乳頭胆嚢ドレナージの比較 (GALLVIA)
外科的適応の乏しい急性胆石性胆嚢炎患者に対する内視鏡的超音波ガイド下胆嚢ドレナージと内視鏡的経乳頭的胆嚢ドレナージの比較：多施設ランダム化比較試験（GALLVIA試験）
調査の概要
詳細な説明
急性胆石性胆嚢炎は一般的な疾患であり、早期の腹腔鏡下胆嚢摘出術が標準治療です。 しかし、高齢、重篤な併存疾患、全身状態不良、または手術拒否などの理由により、一部の患者は手術適応が不良となります。 そのような症例では、胆嚢ドレナージが必要となります。
内視鏡的胆嚢ドレナージは、体外ドレナージチューブを回避し、患者の快適性と生活の質を向上させる可能性があるため、経皮的ドレナージの代替法として普及しています。 内視鏡的経乳頭的胆嚢ドレナージ（EGBS）は確立された内視鏡的アプローチですが、胆嚢管の選択的カニューレーションが困難な場合が多いため、技術的に困難です。 ルーメン接合型金属ステント（LAMS）を用いた超音波内視鏡下胆嚢ドレナージ（EUS-GBD）は、高い技術的・臨床的成功率を有する有望な代替法として近年登場しました。 しかし、EUS-GBDとEGBSを直接比較した前向き無作為化エビデンスは不足しています。
本研究は、手術適応不良の急性胆石性胆嚢炎患者において、EUS-GBDとEGBSを比較することを目的とした多施設共同前向き並行群オープンラベル無作為化比較試験です。 書面によるインフォームドコンセントと適格性確認後、参加者はウェブベースの中央登録システムを用いて、EUS-GBD群またはEGBS群に1:1の比率で無作為割り付けされます。 EUS-GBD群では、市販のLAMSを使用した超音波内視鏡下胆嚢ドレナージが行われます。 EGBS群では、経乳頭的アプローチによるプラスチックステント留置を伴う胆嚢ドレナージが行われます。 手技は登録後できるだけ早期、可能であれば24時間以内に行われます。
主要評価項目は臨床的成功であり、追加の胆嚢ドレナージを必要とせずに急性胆嚢炎の改善が伴う胆嚢ドレナージの成功と定義されます。 副次評価項目には、技術的成功、手技関連有害事象、再介入率、手技時間、入院期間、30日死亡率が含まれます。 再発性胆嚢炎、後期有害事象、再介入、生存率などの長期フォローアップデータも収集されます。
本研究は、手術適応不良の急性胆石性胆嚢炎患者に対する最適な内視鏡的胆嚢ドレナージ戦略に関する高水準のエビデンスを確立することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tadahisa Inoue
- 電話番号：+81561623311
- メール：tinoue-tag@umin.ac.jp
研究場所
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Aichi、日本
- 募集
- Aichi Medical University
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コンタクト：
- Tadahisa Inoue
- 電話番号：+81561623311
- メール：tinoue-tag@umin.ac.jp
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Gifu、日本
- 募集
- Gifu University Hospital
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コンタクト：
- Shinya Uemura
- 電話番号：+81582306000
- メール：ueshin550621@gmail.com
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Gifu、日本
- 募集
- Gifu Prefectural General Medical Center
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コンタクト：
- Naoki Mita
- 電話番号：+81582461111
- メール：mitanao8@yahoo.co.jp
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Gifu、日本
- 募集
- Gifu Municipal Hospital
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コンタクト：
- Keisuke Iwata
- 電話番号：+81582511101
- メール：keisukeiwata827@gmail.com
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Gifu、日本
- 募集
- Matsunami General Hospital
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コンタクト：
- Mitsuru Okuno
- 電話番号：+81583880111
- メール：mkobdkl@yahoo.co.jp
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 東京ガイドライン2018の診断基準に基づく急性胆嚢炎（胆石性）と診断されていること。
- 高齢、併存疾患、全身状態、麻酔リスク、または手術拒否など、臨床状態を総合的に評価し、胆嚢摘出術の適応が低いと判断された患者。
- 急性胆嚢炎の治療のために胆嚢ドレナージが必要であること。
- 同意取得時に18歳以上であること。
- 研究参加前に文書によるインフォームドコンセントを提供できること。
除外基準：
- 胆石が確認されない場合。
- 胆嚢癌が疑われる場合。
- 胆嚢穿孔がある場合。
- 胆嚢の拡張がない場合。
- 外科的解剖学的変化がある場合。
- 総胆管結石を合併している場合。
- 胆管狭窄がある場合。
- 大量の腹水がある場合。
- 胃または十二指腸狭窄がある場合。
- 内視鏡的介入が安全でないと判断される場合。
- 妊娠中または妊娠の可能性がある場合。
- 試験責任医師が本研究に不適切と判断した場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内視鏡的超音波ガイド下胆嚢ドレナージ（EUS-GBD）
参加者は、市販のルーメンアポジング金属ステント（LAMS）を使用して、内視鏡的超音波誘導下胆嚢ドレナージ（EUS-GBD）を受けます。
胆嚢は内視鏡的超音波ガイダンス下で十二指腸または胃から穿刺され、ステントが展開されて内部胆嚢ドレナージが作成されます。
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市販の管腔適合メタルステント（AXIOS™、ボストン・サイエンティフィック）を用いて実施された内視鏡的超音波ガイド下胆嚢ドレナージ術。
この処置は、内視鏡的超音波ガイド下で胃または十二指腸を経由して実施され、胆嚢の内部ドレナージを達成します。
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アクティブコンパレータ：内視鏡的経乳頭的胆嚢ドレナージ（EGBS）
参加者は、ERCPに基づく胆管および胆嚢管のカニューレーションによる内視鏡的経乳頭的胆嚢ドレナージを受け、その後、胆嚢内にプラスチックステントを留置します。
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内視鏡的経乳頭的胆嚢ドレナージ（ERCPにより胆嚢管を通じて胆嚢内に7 Frプラスチックステントを留置して実施）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床成功率
時間枠：インデックス胆嚢ドレナージ処置後14日以内
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臨床的成功は、追加の胆嚢ドレナージを必要とせずに、胆嚢ドレナージが成功し、その後急性胆嚢炎の改善が認められることと定義されます。
改善には、発熱、腹痛、白血球増多などの炎症所見の消失が含まれます。
主要解析は、ITT（intention-to-treat）集団において実施されます。
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インデックス胆嚢ドレナージ処置後14日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功率
時間枠：インデックス手順にて
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技術的成功は、割り当てられた胆嚢ドレナージ手順が適切なステント留置とともに成功裏に完了した場合と定義されます。
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インデックス手順にて
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有害事象率
時間枠：索引手技後14日以内に、追加の追跡調査を最大3年間評価
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胆嚢ドレナージ手順に関連する有害事象は、胆汁漏れ、出血、ステント移動、ステント閉塞、膵炎、胆管炎、肝膿瘍、胃腸穿孔、胆汁性腹膜炎、および吸引性肺炎を含めて記録されます。
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索引手技後14日以内に、追加の追跡調査を最大3年間評価
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再介入率
時間枠：索引処置後30日以内、最長3年間の追加フォローアップ評価を含む
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再介入とは、再発性胆嚢炎、不十分なドレナージ、ステント関連合併症、胆管炎や総胆管結石を含むその他の胆道イベントに対して、初期の胆嚢ドレナージ後に必要な追加の処置を指す。
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索引処置後30日以内、最長3年間の追加フォローアップ評価を含む
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処置時間
時間枠：インデックス手順において
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手技時間は、初期胆嚢ドレナージ処置中の内視鏡挿入から内視鏡除去までの時間（分）と定義されます。
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インデックス手順において
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入院期間
時間枠：索引手順から退院まで、最大30日間
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入院期間は、最初の研究介入から退院までの日数として定義されます。
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索引手順から退院まで、最大30日間
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30日死亡率
時間枠：指標手技から30日以内
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胆嚢ドレナージ後30日以内の全死亡が評価されます。
利用可能な場合、胆嚢炎または手技に関連するかどうかを含む死因が記録されます。
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指標手技から30日以内
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Tadahisa Inoue、Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GALLVIA-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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