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Estudio GALLVIA: Drenaje de la Vesícula Biliar Guiado por EUS vs Transpapilar para Colecistitis Aguda Litiásica (GALLVIA)

11 de abril de 2026 actualizado por: Tadahisa Inoue, Aichi Medical University

Drenaje de la Vesícula Biliar Guiado por Ultrasonido Endoscópico versus Drenaje Transpapilar Endoscópico de la Vesícula Biliar en Pacientes con Alto Riesgo Quirúrgico con Colecistitis Aguda Litiásica: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico (Ensayo GALLVIA)

Este ensayo multicéntrico, prospectivo, abierto y aleatorizado controlado compara el drenaje de la vesícula biliar guiado por ultrasonido endoscópico (EUS-GBD) con el drenaje de la vesícula biliar transpapilar endoscópico (EGBS) en pacientes con alto riesgo quirúrgico con colecistitis aguda litiásica. Los pacientes elegibles se aleatorizarán en una proporción 1:1 para someterse a EUS-GBD utilizando una endoprótesis metálica de aproximación luminal o a EGBS utilizando una endoprótesis plástica transpapilar. El criterio de valoración principal es el éxito clínico, definido como el drenaje exitoso de la vesícula biliar con la posterior mejoría de la colecistitis aguda sin necesidad de drenaje adicional de la vesícula biliar. Los criterios de valoración secundarios incluyen el éxito técnico, los eventos adversos, la tasa de reintervención, el tiempo del procedimiento, la duración de la estancia hospitalaria y la mortalidad a los 30 días. El ensayo tiene como objetivo determinar si el EUS-GBD proporciona resultados clínicos superiores en comparación con el EGBS en esta población de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La colecistitis aguda litiásica es una afección común para la cual la colecistectomía laparoscópica temprana es el tratamiento estándar. Sin embargo, algunos pacientes son malos candidatos quirúrgicos debido a edad avanzada, comorbilidades graves, mal estado funcional o rechazo de la cirugía. En tales casos, se requiere drenaje de la vesícula biliar.

El drenaje endoscópico de la vesícula biliar se ha convertido en una alternativa al drenaje percutáneo porque evita tubos de drenaje externos y puede mejorar la comodidad y calidad de vida del paciente. El drenaje endoscópico transparilar de la vesícula biliar (DETVB) es un enfoque endoscópico establecido, pero es técnicamente desafiante porque la canulación selectiva del conducto cístico a menudo es difícil. El drenaje de la vesícula biliar guiado por ultrasonido endoscópico (DVB-GUE) utilizando una endoprótesis metálica de aproximación luminal (EMAL) ha surgido recientemente como una alternativa prometedora con altas tasas de éxito técnico y clínico. Sin embargo, faltan pruebas prospectivas aleatorizadas que comparen directamente el DVB-GUE con el DETVB.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico, prospectivo, de grupos paralelos y abierto diseñado para comparar el DVB-GUE y el DETVB en malos candidatos quirúrgicos con colecistitis aguda litiásica. Tras el consentimiento informado por escrito y la confirmación de elegibilidad, los participantes se aleatorizarán en una proporción 1:1 al grupo DVB-GUE o al grupo DETVB utilizando un sistema de registro central basado en web. En el grupo DVB-GUE, el drenaje de la vesícula biliar se realizará bajo guía de ultrasonido endoscópico utilizando una EMAL disponible comercialmente. En el grupo DETVB, el drenaje de la vesícula biliar se realizará mediante un abordaje transparilar con colocación de una endoprótesis plástica. Los procedimientos se realizarán lo antes posible después de la inscripción, preferiblemente dentro de las 24 horas.

El criterio de valoración principal es el éxito clínico, definido como drenaje exitoso de la vesícula biliar seguido de mejoría de la colecistitis aguda sin necesidad de drenaje adicional de la vesícula biliar. Los criterios de valoración secundarios incluyen éxito técnico, eventos adversos relacionados con el procedimiento, tasa de reintervención, tiempo del procedimiento, duración de la estancia hospitalaria y mortalidad a 30 días. También se recopilarán datos de seguimiento a largo plazo, incluidos colecistitis recurrente, eventos adversos tardíos, reintervenciones y supervivencia.

El estudio tiene como objetivo establecer evidencia de alto nivel sobre la estrategia óptima de drenaje endoscópico de la vesícula biliar para malos candidatos quirúrgicos con colecistitis aguda litiásica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón
        • Reclutamiento
        • Aichi Medical University
        • Contacto:
      • Gifu, Japón
        • Reclutamiento
        • Gifu University Hospital
        • Contacto:
      • Gifu, Japón
        • Reclutamiento
        • Gifu Prefectural General Medical Center
        • Contacto:
      • Gifu, Japón
        • Reclutamiento
        • Gifu Municipal Hospital
        • Contacto:
      • Gifu, Japón
        • Reclutamiento
        • Matsunami General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado de colecistitis aguda litiásica según los criterios diagnósticos de las Guías de Tokio 2018.
  • Mal candidato quirúrgico para colecistectomía, determinado de forma integral en función del estado clínico, incluyendo edad avanzada, comorbilidades, estado funcional, riesgo anestésico o rechazo del paciente a la cirugía.
  • Requiere drenaje de la vesícula biliar para el tratamiento de la colecistitis aguda.
  • Edad de 18 años o más en el momento del consentimiento.
  • Proporciona consentimiento informado por escrito antes de la inclusión en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • No se identifican cálculos biliares.
  • Sospecha de carcinoma de vesícula biliar.
  • Perforación de la vesícula biliar.
  • No hay distensión de la vesícula biliar.
  • Anatomía alterada quirúrgicamente.
  • Cálculos concomitantes en el colédoco.
  • Estenosis del conducto biliar.
  • Ascitis masiva.
  • Estenosis gástrica o duodenal.
  • Considerado no seguro para la intervención endoscópica.
  • Embarazada o posiblemente embarazada.
  • Considerado no apto para el estudio por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Drenaje de Vesícula Biliar Guiado por Ultrasonido Endoscópico (EUS-GBD)
Los participantes se someten a drenaje de la vesícula biliar guiado por ultrasonido endoscópico (EUS-GBD) utilizando una endoprótesis metálica de aproximación luminal (LAMS) disponible comercialmente. La vesícula biliar se punza desde el duodeno o el estómago bajo guía de ultrasonido endoscópico, y se despliega la endoprótesis para crear un drenaje interno de la vesícula biliar.
Procedimiento: Drenaje de la Vesícula Biliar Guiado por Ultrasonido Endoscópico
Drenaje de la vesícula biliar guiado por ultrasonido endoscópico realizado utilizando una endoprótesis metálica de aproximación luminal disponible comercialmente (AXIOS™, Boston Scientific). El procedimiento se realiza bajo guía ecográfica endoscópica a través del estómago o duodeno para lograr un drenaje interno de la vesícula biliar.
Comparador activo: Drenaje Endoscópico de la Vesícula Biliar Transpapilar (EGBS)
Los participantes se someten a drenaje transpapilar de la vesícula biliar por endoscopia mediante canalización basada en CPRE del conducto biliar y del conducto cístico, seguido de la colocación de un stent de plástico en la vesícula biliar.
Procedimiento: Drenaje Endoscópico Transpapilar de la Vesícula Biliar
Drenaje transpapilar endoscópico de la vesícula biliar realizado mediante CPRE con colocación de un stent de plástico de 7 Fr en la vesícula biliar a través del conducto cístico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Éxito Clínico
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores al procedimiento de drenaje de la vesícula biliar índice
El éxito clínico se define como el drenaje exitoso de la vesícula biliar seguido de la mejora de la colecistitis aguda sin necesidad de drenaje adicional de la vesícula biliar. La mejora incluye la resolución de la fiebre, el dolor abdominal y los hallazgos inflamatorios como la leucocitosis. El análisis primario se realizará en la población por intención de tratar.
Dentro de los 14 días posteriores al procedimiento de drenaje de la vesícula biliar índice

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Éxito Técnico
Periodo de tiempo: En el procedimiento del índice
El éxito técnico se define como la finalización exitosa del procedimiento de drenaje de la vesícula biliar asignado con la colocación apropiada del stent en la vesícula biliar.
En el procedimiento del índice
Tasa de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: En los 14 días posteriores al procedimiento índice, con seguimiento adicional evaluado hasta los 3 años
Se registrarán los eventos adversos relacionados con el procedimiento de drenaje de la vesícula biliar, incluyendo fuga biliar, hemorragia, migración del stent, oclusión del stent, pancreatitis, colangitis, absceso hepático, perforación gastrointestinal, peritonitis biliar y neumonía por aspiración.
En los 14 días posteriores al procedimiento índice, con seguimiento adicional evaluado hasta los 3 años
Tasa de Reintervención
Periodo de tiempo: En los 30 días posteriores al procedimiento índice, con seguimiento adicional evaluado hasta 3 años
La reintervención se define como cualquier procedimiento adicional requerido después del drenaje inicial de la vesícula biliar por colecistitis recurrente, drenaje insuficiente, complicaciones relacionadas con el stent u otros eventos biliares, incluidos colangitis o cálculos del conducto colédoco.
En los 30 días posteriores al procedimiento índice, con seguimiento adicional evaluado hasta 3 años
Tiempo del Procedimiento
Periodo de tiempo: En el procedimiento del índice
El tiempo del procedimiento se define como el tiempo en minutos desde la inserción del endoscopio hasta la retirada del endoscopio durante el procedimiento inicial de drenaje de la vesícula biliar.
En el procedimiento del índice
Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento índice hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
La duración de la estancia hospitalaria se define como el número de días desde la intervención inicial del estudio hasta el alta hospitalaria.
Desde el procedimiento índice hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
Mortalidad a los 30 Días
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
Se evaluará la mortalidad por todas las causas dentro de los 30 días posteriores al drenaje de la vesícula biliar. La causa de muerte, incluyendo si estuvo relacionada con la colecistitis o el procedimiento, se registrará cuando esté disponible.
Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aichi Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Tadahisa Inoue, Department of Gastroenterology, Aichi Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GALLVIA-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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