上後鋸筋肋間筋面ブロック対硬膜内モルヒネ：VATS手術における比較
2026年8月6日 更新者：Cengiz KAYA、Ondokuz Mayıs University
ビデオ補助胸腔鏡手術を受ける患者における術後急性疼痛に対する後上鋸筋肋間平面ブロックと髄腔内モルヒネの効果の比較
本研究は、胸腔鏡下手術を受ける患者において、serratus posterior superior intercostal plane block（鋸後上肋間平面ブロック）と脊髄内モルヒネの鎮痛効果を比較することを目的としています。
これは、選択的胸腔鏡下手術を受ける成人患者を対象とした、前向き、無作為化、対照、単一施設の臨床試験です。参加者は全身麻酔前に、serratus posterior superior intercostal plane blockまたは脊髄内モルヒネのいずれかを無作為に割り当てて受けます。
主要評価項目は、術後24時間以内の累積オピオイド消費量であり、静脈内モルヒネミリグラム相当量で表されます。副次評価項目には、疼痛スコア、最初の鎮痛要求までの時間、回復の質、および術後合併症が含まれます。
本研究は、術後疼痛管理におけるこれらの2つの技術の有効性に違いがあるかどうかを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
本研究は、ビデオ補助胸腔鏡下手術を受ける患者において、鋸後上肋間面ブロックと髄腔内モルヒネの鎮痛効果を比較するために設計された前向き、無作為化、対照、単盲検、並行群臨床試験です。
18〜75歳で、米国麻酔科学会身体状態分類I〜IIIに該当し、選択的胸腔鏡手術（楔状切除、区域切除、または肺葉切除）を予定している適格患者が含まれます。患者は、ブロック無作為化を用いたコンピュータ生成シーケンスにより1：1の比率で無作為化されます。
鋸後上肋間面ブロック群の参加者は、全身麻酔導入前に超音波ガイド下の領域ブロックを受けます。髄腔内モルヒネ群の参加者は、全身麻酔前に髄腔内モルヒネ注射を受けます。すべての患者は、標準化された全身麻酔と術後患者自己調節鎮痛法を受けます。
主要評価項目は、術後最初の24時間内の累積オピオイド消費量であり、静脈内モルヒネミリグラム換算値で表されます。
副次評価項目には、12時間時点のオピオイド消費量、安静時および活動時の数値評価尺度による疼痛スコア、初回鎮痛要求までの時間、回復の質スコア、術後悪心嘔吐、鎮静レベル、そう痒、呼吸抑制、および術後30日までの合併症が含まれます。
本研究は、これら2つの鎮痛技術の相対的な有効性を評価し、胸部手術における術後疼痛管理戦略の改善を目指しています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
60
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Cengiz Kaya, Prof Dr
- 電話番号：+905056793359
- メール：cengiz.kaya@omu.edu.tr
研究場所
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Samsun
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Atakent、Samsun、トルコ（Türkiye）、55270
- 募集
- Ondokuz Mayis University
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コンタクト：
- Cengiz Kaya
- 電話番号：05056793359
- メール：raufemre@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢が18歳から75歳まで
- アメリカ麻酔科学会身体状態分類 I から III
- 胸腔鏡下手術（ウェッジ切除、区域切除、または肺葉切除を含む）の予定がある
除外基準：
- 参加を拒否する場合
- 妊娠中
- 病的肥満（BMIが40kg/m²を超える）
- オピオイド、局所麻酔薬、または非ステロイド性抗炎症薬へのアレルギー
- 神経精神疾患、認知障害、または意思疎通ができない場合
- 薬物乱用の既往歴
- 抗凝固療法の使用または出血性疾患の存在
- 活動性全身感染症
- 重度の心血管疾患、肝疾患、腎疾患、または内分泌疾患
- 慢性疼痛症候群または継続的な慢性疼痛治療
- 緊急手術または同側胸部手術の既往
- 術前オピオイド使用
- 術中または術後の著しい出血または血行動態不安定
- 術後18時間を超える人工呼吸管理が必要な場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：後上鋸筋肋間筋面ブロック
参加者は全身麻酔導入前に超音波ガイド下の上後鋸筋肋間平面ブロックを受けます。
0.25％ブピバカインとエピネフリンを合計30ミリリットル、上後鋸筋と肋間筋の間の筋膜間平面に投与します。
すべての患者はその後標準化された全身麻酔を受け、術後は静脈内モルヒネによる患者自己調節鎮痛法を受けます。
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超音波ガイド下の後上鋸筋肋間筋面ブロックは、全身麻酔導入前に、後上鋸筋と肋間筋の間の筋膜面に、エピネフリンを添加した0.25％ブピバカイン30ミリリットルを注入して行われます。
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実験的：Intrathecal Morphine
Participants receive intrathecal morphine before induction of general anesthesia.
Preservative-free morphine at 5 µg/kg based on ideal body weight is diluted with 0.9% saline to a total volume of 3 mL and administered intrathecally.
All patients subsequently undergo standardized general anesthesia and receive postoperative patient-controlled analgesia with intravenous morphine.
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Preservative-free morphine at 5 µg/kg based on ideal body weight is diluted with 0.9% saline to a total volume of 3 mL and administered intrathecally before induction of general anesthesia.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cumulative IV-MME during the first 24 hours after postoperative admission following extubation
時間枠：24 hours
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Total opioid consumption during the first 24 postoperative hours is expressed as intravenous morphine milligram equivalents, including patient-controlled analgesia and rescue analgesia.
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24 hours
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコア
時間枠：術後0、3、6、12、18、24時間
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11点数字評価尺度（NRS; 0-10）を用いて評価された疼痛強度。より高いスコアはより強い疼痛強度を示し、0は痛みなし、10は想像し得る最悪の痛みを表します。安静時および活動時に測定されます。
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術後0、3、6、12、18、24時間
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回復の質スコア
時間枠：術前ベースライン、術後24時間、退院時
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15項目の回復の質アンケート（QoR-15；総合スコア範囲0-150）を用いて評価した回復の質。これは、より高いスコアがより良好な術後回復を示す、検証済みの患者報告アウトカム尺度である。
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術前ベースライン、術後24時間、退院時
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鎮静レベル
時間枠：術後0、3、6、12、18、24時間
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鎮静レベルは、ラムゼー鎮静スケール（RSS；1-6）を使用して評価しました。これは、より高いスコアがより深い鎮静を示す検証済みの順序尺度であり、1は不安／興奮を、6は刺激に対する反応なしを表します。
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術後0、3、6、12、18、24時間
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呼吸抑制
時間枠：24時間
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酸素飽和度が90％未満、または呼吸数が1分間に8回未満と定義される呼吸抑制の発生率
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24時間
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掻痒症
時間枠：術後0、3、6、12、18、24時間
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4段階の順序尺度（0-3）を用いて評価された術後掻痒症の発生率と重症度。0＝掻痒症なし、1＝軽度の掻痒症（掻くことなく痒みを感じる）、2＝中等度の掻痒症（掻くことを伴う痒み）、3＝治療を必要とする重度の掻痒症。スコアが高いほど症状が悪いことを示す。
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術後0、3、6、12、18、24時間
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術後合併症
時間枠：30日
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Clavien-Dindo分類を用いて評価した術後合併症。より高いグレードはより重度の合併症を示す。
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30日
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レミフェンタニル消費量
時間枠：術中期間（麻酔導入から手術終了まで）、最大4時間
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手術中に投与された総術中レミフェンタニル消費量、マイクログラム（µg）で測定。
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術中期間（麻酔導入から手術終了まで）、最大4時間
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レスキュー鎮痛薬の必要性
時間枠：24時間
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患者自控鎮痛法を超えて追加鎮痛を必要とする患者の発生率
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24時間
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プロポフォール消費量
時間枠：術中期（麻酔導入から手術終了まで）、最大4時間
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手術中に投与された総プロポフォール消費量（ミリグラム（mg）で測定）
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術中期（麻酔導入から手術終了まで）、最大4時間
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Cumulative IV-MME during the first 12 hours after postoperative admission following extubation
時間枠：12 hours
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Total opioid consumption during the first 12 postoperative hours expressed as intravenous morphine milligram equivalents
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12 hours
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Time to first patient-controlled analgesia demand
時間枠：24 hours
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Time from postoperative admission to the first PCA morphine demand.
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24 hours
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Postoperative nausea and vomiting
時間枠：0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively
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Postoperative nausea and vomiting (PONV) will be assessed using a 4-point ordinal scale (0-3), where 0 indicates no nausea or vomiting, 1 indicates nausea without vomiting, 2 indicates a single episode of vomiting, and 3 indicates multiple episodes of vomiting; higher scores indicate worse symptoms.
Scores >1 will be treated with ondansetron 4 mg IV; persistent symptoms will be treated with intravenous metoclopramide.
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0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively
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Block-related complications
時間枠：Up to 30 days postoperatively
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Incidence of post-dural puncture headache, paresthesia, hematoma, and local anesthetic systemic toxicity associated with the study interventions.
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Up to 30 days postoperatively
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Incidence of postoperative nausea and/or vomiting
時間枠：24 hours postoperatively
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Incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV), defined as the occurrence of at least one episode of nausea and/or vomiting within the first 24 hours postoperatively (yes/no).
Patients experiencing at least one episode will be classified as having PONV.
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24 hours postoperatively
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Area under the numeric rating scale-time curve
時間枠：0 to 24 hours postoperatively
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The area under the numeric rating scale-time curve from 0 to 24 postoperative hours will be calculated separately for pain at rest and during activity using pain scores measured at 0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours and the trapezoidal rule.
Higher values indicate a greater cumulative pain burden.
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0 to 24 hours postoperatively
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Comprehensive Complication Index
時間枠：Up to 30 days postoperatively
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Overall postoperative morbidity will be quantified using the Comprehensive Complication Index, which integrates all postoperative complications graded according to the Clavien-Dindo classification into a continuous score ranging from 0 to 100.
Higher scores indicate greater overall morbidity.
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Up to 30 days postoperatively
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：術中（最長4時間）
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術中および術後に測定された心拍数（毎分拍数、bpmで表記）。
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術中（最長4時間）
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平均動脈圧
時間枠：術中期間（最大4時間）
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術中および術後に測定された平均動脈圧を、水銀柱ミリメートル（mmHg）で表したもの。
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術中期間（最大4時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2026年4月15日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年8月15日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年9月15日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2026年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月16日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2026年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- SPSIPITM1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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