Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serratus Posterior Superior Intercostal Planblok versus Intratekal Morfin i VATs

6. august 2026 opdateret af: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University

Sammenligning af effekterne af Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Blok og Intrathekal Morfin på postoperativ akut smerte hos patienter, der gennemgår videoassisteret torakoskopisk kirurgi

Dette studie har til formål at sammenligne de analgetiske effekter af serratus posterior superior intercostal planblokade og intratekal morfin hos patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi.

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkeltcenter klinisk forsøg, der inkluderer voksne patienter, der gennemgår elektiv thorakoskopisk kirurgi. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en serratus posterior superior intercostal planblokade eller intratekal morfin før generel anæstesi.

Det primære udfald er kumulativ opioidforbrug i løbet af de første 24 postoperative timer, udtrykt som intravenøse morfin milligramækvivalenter. Sekundære udfald inkluderer smertevurderinger, tid til første analgesianmodning, genopretningskvalitet og postoperative komplikationer.

Studiet har til formål at afgøre, om disse to teknikker adskiller sig i deres effektivitet til postoperativ smertebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet, parallelgruppeklinisk forsøg designet til at sammenligne den smertelindrende effekt af serratus posterior superior interkostal planblokade og intratekal morfin hos patienter, der gennemgår videoassisteret torakoskopisk kirurgi.

Berettigede patienter i alderen 18-75 år med American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III planlagt til elektive torakoskopiske procedurer (wedge-resektion, segmentektomi eller lobektomi) vil blive inkluderet. Patienter vil blive randomiseret i et 1:1-forhold ved hjælp af en computer-genereret sekvens med blokrandomisering.

Deltagere i serratus posterior superior interkostal planblokadegruppen vil modtage en ultralydsvejledt regional blok før induktionen af generel anæstesi. Deltagere i intratekal morfingruppen vil modtage en intratekal morfininjektion før generel anæstesi. Alle patienter vil modtage standardiseret generel anæstesi og postoperativ patientkontrolleret analgesi.

Det primære resultat er kumulativ opioidforbrug inden for de første 24 postoperative timer, udtrykt som intravenøse morfin milligramækvivalenter.

Sekundære resultater inkluderer opioidforbrug efter 12 timer, numeriske vurderingsskala smertepoint i hvile og under aktivitet, tid til første analgesianmodning, kvalitet af genopretningsscore, postoperativ kvalme og opkastning, sedationsniveauer, kløe, respiratorisk depression og postoperative komplikationer op til 30 dage.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den relative effektivitet af disse to analgesiske teknikker og at forbedre postoperative smertehåndteringsstrategier i thoraxkirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Samsun
      • Atakent, Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55270
        • Rekruttering
        • Ondokuz Mayis University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I til III
  • Planlagt elektiv videoassisteret thorakoskopisk kirurgi inklusive kileresektion, segmentektomi eller lobektomi

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning af at deltage
  • Graviditet
  • Svær overvægt (body mass index over 40 kg pr. kvadratmeter)
  • Allergi over for opioider, lokalanæstetika eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Neuropsykiatriske lidelser, kognitiv nedsættelse eller manglende kommunikationsevne
  • Tidligere stofmisbrug
  • Brug af antikoagulantbehandling eller tilstedeværelse af blødningsforstyrrelser
  • Aktiv systemisk infektion
  • Svær kardiovaskulær, leversygdom, nyresygdom eller endokrin sygdom
  • Kronisk smerte syndrom eller igangværende kronisk smertebehandling
  • Akut kirurgi eller tidligere ipsilateral thoraxkirurgi
  • Præoperativ opioidbrug
  • Signifikant intraoperativ eller postoperativ blødning eller hemodynamisk ustabilitet
  • Behov for forlænget postoperativ mekanisk ventilation længere end 18 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Serratus Posterior Superior Intercostal Planblokade
Deltagerne modtager en ultralydsvejledt serratus posterior superior intercostal planblokering inden induktion af generel anæstesi. I alt 30 milliliter 0,25 procent bupivacain med epinefrin administreres i det interfasciale plan mellem serratus posterior superior musklen og intercostalmusklerne. Alle patienter gennemgår herefter standardiseret generel anæstesi og modtager postoperativ patientkontrolleret analgesi med intravenøs morfin.
Procedure: Serratus Posterior Superior Intercostal Planblokering
Ultralydsvejledt serratus posterior superior intercostal planblok udføres før induktion af generel anæstesi ved hjælp af 30 milliliter 0,25 procent bupivacain med epinefrin, der injiceres i det interfasciale plan mellem serratus posterior superior-musklen og intercostalmusklerne.
Eksperimentel: Intrathecal Morphine
Participants receive intrathecal morphine before induction of general anesthesia. Preservative-free morphine at 5 µg/kg based on ideal body weight is diluted with 0.9% saline to a total volume of 3 mL and administered intrathecally. All patients subsequently undergo standardized general anesthesia and receive postoperative patient-controlled analgesia with intravenous morphine.
Procedure: Intrathecal Morphine
Preservative-free morphine at 5 µg/kg based on ideal body weight is diluted with 0.9% saline to a total volume of 3 mL and administered intrathecally before induction of general anesthesia.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cumulative IV-MME during the first 24 hours after postoperative admission following extubation
Tidsramme: 24 hours
Total opioid consumption during the first 24 postoperative hours is expressed as intravenous morphine milligram equivalents, including patient-controlled analgesia and rescue analgesia.
24 hours

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smertevurderinger
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS; 0-10), hvor højere score angiver større smerteintensitet, med 0 som repræsenterer ingen smerter og 10 som repræsenterer de værste tænkelige smerter, målt i hvile og under aktivitet.
0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
Score for genopretningskvalitet
Tidsramme: Præoperativ baseline, 24 timer postoperativt og ved udskrivelse
Genopretningskvalitet vurderet ved hjælp af det 15-punkts spørgeskema for genopretningskvalitet (QoR-15; samlet scoringsområde 0-150), et valideret patientrapporteret resultatmål, hvor højere scorer indikerer bedre postoperativ genopretning.
Præoperativ baseline, 24 timer postoperativt og ved udskrivelse
Sedationsniveau
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
Sedationsniveau vurderet ved hjælp af Ramsay Sedationsskalaen (RSS; 1-6), en valideret ordinal skala hvor højere score indikerer dybere sedation, med 1 repræsenterende angst/agitation og 6 repræsenterende ingen reaktion på stimuli.
0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
Respirationsdepression
Tidsramme: 24 timer
Forekomst af respiratorisk depression defineret som iltmætning under 90 procent eller respirationsfrekvens under 8 åndedrag pr. minut
24 timer
Kløe
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
Forekomst og sværhedsgrad af postoperativ kløe vurderet ved hjælp af en 4-punkts ordinær skala (0-3), hvor 0 = ingen kløe, 1 = mild kløe (kløe uden at klø), 2 = moderat kløe (kløe med kløen), og 3 = svær kløe, der kræver behandling; højere score indikerer værre symptomer.
0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Postoperative komplikationer vurderet ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikationen, hvor højere grader indikerer mere alvorlige komplikationer.
30 dage
Remifentanilforbrug
Tidsramme: Intraoperativ periode (fra induktion til afslutning af operation), op til 4 timer
Samlet intraoperativt remifentanilforbrug administreret under operationen, målt i mikrogram (µg).
Intraoperativ periode (fra induktion til afslutning af operation), op til 4 timer
Behov for akut smertestillende
Tidsramme: 24 timer
Forekomst af patienter, der kræver yderligere smertestillende behandling ud over patientkontrolleret analgesi
24 timer
Propofolforbrug
Tidsramme: Intraoperativ periode (fra induktion til operationsafslutning), op til 4 timer
Samlet intraoperativ propofolforbrug administreret under operationen, målt i milligram (mg).
Intraoperativ periode (fra induktion til operationsafslutning), op til 4 timer
Cumulative IV-MME during the first 12 hours after postoperative admission following extubation
Tidsramme: 12 hours
Total opioid consumption during the first 12 postoperative hours expressed as intravenous morphine milligram equivalents
12 hours
Time to first patient-controlled analgesia demand
Tidsramme: 24 hours
Time from postoperative admission to the first PCA morphine demand.
24 hours
Postoperative nausea and vomiting
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively
Postoperative nausea and vomiting (PONV) will be assessed using a 4-point ordinal scale (0-3), where 0 indicates no nausea or vomiting, 1 indicates nausea without vomiting, 2 indicates a single episode of vomiting, and 3 indicates multiple episodes of vomiting; higher scores indicate worse symptoms. Scores >1 will be treated with ondansetron 4 mg IV; persistent symptoms will be treated with intravenous metoclopramide.
0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively
Block-related complications
Tidsramme: Up to 30 days postoperatively
Incidence of post-dural puncture headache, paresthesia, hematoma, and local anesthetic systemic toxicity associated with the study interventions.
Up to 30 days postoperatively
Incidence of postoperative nausea and/or vomiting
Tidsramme: 24 hours postoperatively
Incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV), defined as the occurrence of at least one episode of nausea and/or vomiting within the first 24 hours postoperatively (yes/no). Patients experiencing at least one episode will be classified as having PONV.
24 hours postoperatively
Area under the numeric rating scale-time curve
Tidsramme: 0 to 24 hours postoperatively
The area under the numeric rating scale-time curve from 0 to 24 postoperative hours will be calculated separately for pain at rest and during activity using pain scores measured at 0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours and the trapezoidal rule. Higher values indicate a greater cumulative pain burden.
0 to 24 hours postoperatively
Comprehensive Complication Index
Tidsramme: Up to 30 days postoperatively
Overall postoperative morbidity will be quantified using the Comprehensive Complication Index, which integrates all postoperative complications graded according to the Clavien-Dindo classification into a continuous score ranging from 0 to 100. Higher scores indicate greater overall morbidity.
Up to 30 days postoperatively

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Intraoperativ periode (op til 4 timer)
Hjertefrekvens målt intraoperativt og postoperativt, udtrykt i slag per minut (bpm).
Intraoperativ periode (op til 4 timer)
Middelarterietryk
Tidsramme: Intraoperativ periode (op til 4 timer)
Gennemsnitlig arterielt tryk målt intraoperativt og postoperativt, udtrykt i millimeter kviksølv (mmHg).
Intraoperativ periode (op til 4 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ondokuz Mayıs University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPSIPITM1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger