Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda serratus posterior superior v interkostální rovině versus intratekální morfium při VATs

6. srpna 2026 aktualizováno: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University

Srovnání účinků blokády v rovině mezižeberních svalů horní části zad a intratekálního morfia na pooperační akutní bolest u pacientů podstupujících videoasistovanou torakoskopickou operaci

Tato studie si klade za cíl porovnat analgetické účinky blokády serratus posterior superior intercostální roviny a intratékálního morfia u pacientů podstupujících videoasistovanou torakoskopickou operaci.

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, jednocentrickou klinickou studii zahrnující dospělé pacienty podstupující elektivní torakoskopickou operaci. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které před celkovou anestézii obdrží buď blokádu serratus posterior superior intercostální roviny, nebo intratékální morfium.

Primárním cílem je kumulativní spotřeba opioidů během prvních 24 pooperačních hodin, vyjádřená jako ekvivalenty intravenózního morfia v miligramech. Sekundární cíle zahrnují skóre bolesti, čas do první žádosti o analgetikum, kvalitu zotavení a pooperační komplikace.

Studie si klade za cíl zjistit, zda se tyto dvě techniky liší ve své účinnosti pro pooperační léčbu bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie s paralelními skupinami navržená k porovnání analgetické účinnosti blokády serratus posterior superior intercostal plane a intratekálního morfinu u pacientů podstupujících video asistovanou torakoskopickou operaci.

Budou zařazeni způsobilí pacienti ve věku 18–75 let s fyzickým stavem podle Americké společnosti anesteziologů I–III, plánovaní na elektivní torakoskopické výkony (klínová resekce, segmentektomie nebo lobektomie). Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 pomocí počítačem generované sekvence s blokovou randomizací.

Účastníci ve skupině blokády serratus posterior superior intercostal plane obdrží ultrazvukem vedenou regionální blokádu před indukcí celkové anestezie. Účastníci ve skupině intratekálního morfinu obdrží injekci intratekálního morfinu před celkovou anestezii. Všichni pacienti obdrží standardizovanou celkovou anestezii a pooperační analgezii řízenou pacientem.

Primárním výstupem je kumulativní spotřeba opioidů během prvních 24 pooperačních hodin, vyjádřená jako ekvivalenty miligramů intravenózního morfinu.

Sekundárními výstupy zahrnují spotřebu opioidů v 12 hodinách, skóre bolesti na numerické ratingové škále v klidu a při aktivitě, čas do první žádosti o analgetikum, skóre kvality zotavení, pooperační nauzeu a zvracení, úrovně sedace, pruritus, respirační depresi a pooperační komplikace až do 30 dnů.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit relativní účinnost těchto dvou analgetických technik a zlepšit strategie pooperační léčby bolesti v hrudní chirurgii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Samsun
      • Atakent, Samsun, Turecko (Türkiye), 55270
        • Nábor
        • Ondokuz Mayis University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 75 lety
  • Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů I až III
  • Naplánovaná elektivní videoasistovaná torakoskopická chirurgie včetně klínové resekce, segmentektomie nebo lobektomie

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí účasti
  • Těhotenství
  • Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg na metr čtvereční)
  • Alergie na opioidy, lokální anestetika nebo nesteroidní protizánětlivé léky
  • Neuropsychiatrické poruchy, kognitivní porucha nebo neschopnost komunikace
  • Historie zneužívání návykových látek
  • Užívání antikoagulační terapie nebo přítomnost krvácivých poruch
  • Aktivní systémová infekce
  • Těžké kardiovaskulární, jaterní, renální nebo endokrinní onemocnění
  • Syndrom chronické bolesti nebo probíhající léčba chronické bolesti
  • Nouzová operace nebo předchozí ipsilaterální hrudní chirurgie
  • Předoperační užívání opioidů
  • Významné intraoperační nebo pooperační krvácení nebo hemodynamická nestabilita
  • Nutnost prodloužené pooperační mechanické ventilace delší než 18 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Blokáda serratus posterior superior v interkostální rovině
Účastníci dostávají ultrazvukem vedený blok v rovině mezi m. serratus posterior superior a mezižeberními svaly před indukcí celkové anestezie. Celkem 30 mililitrů 0,25% bupivakainu s adrenalinem se aplikuje do interfasciální roviny mezi m. serratus posterior superior a mezižeberními svaly. Všichni pacienti následně podstupují standardizovanou celkovou anestezii a dostávají pooperační analgezii řízenou pacientem s intravenózním morfiem.
Postup: Blokáda interkostální roviny serratus posterior superior
Blok interfasciální roviny mezi svalem serratus posterior superior a mezižeberními svaly pod ultrazvukovou kontrolou se provádí před indukcí celkové anestezie aplikací 30 mililitrů 0,25 procentního bupivakainu s adrenalinem.
Experimentální: Intrathecal Morphine
Participants receive intrathecal morphine before induction of general anesthesia. Preservative-free morphine at 5 µg/kg based on ideal body weight is diluted with 0.9% saline to a total volume of 3 mL and administered intrathecally. All patients subsequently undergo standardized general anesthesia and receive postoperative patient-controlled analgesia with intravenous morphine.
Postup: Intrathecal Morphine
Preservative-free morphine at 5 µg/kg based on ideal body weight is diluted with 0.9% saline to a total volume of 3 mL and administered intrathecally before induction of general anesthesia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cumulative IV-MME during the first 24 hours after postoperative admission following extubation
Časové okno: 24 hours
Total opioid consumption during the first 24 postoperative hours is expressed as intravenous morphine milligram equivalents, including patient-controlled analgesia and rescue analgesia.
24 hours

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 0, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci
Intenzita bolesti hodnocená pomocí 11bodové číselné hodnotící škály (NRS; 0-10), kde vyšší skóre značí vyšší intenzitu bolesti, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest, měřená v klidu a při aktivitě.
0, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci
Skóre kvality zotavení
Časové okno: Preoperační výchozí hodnoty, 24 hodin po operaci a při propuštění
Kvalita zotavení hodnocená pomocí 15položkového dotazníku kvality zotavení (QoR-15; celkové skóre v rozmezí 0-150), což je validované měření výsledků hlášených pacientem, kde vyšší skóre indikuje lepší pooperační zotavení.
Preoperační výchozí hodnoty, 24 hodin po operaci a při propuštění
Úroveň sedace
Časové okno: 0, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci
Úroveň sedace hodnocená pomocí Ramsayovy škály sedace (RSS; 1-6), validované ordinální škály, kde vyšší skóre indikuje hlubší sedaci, přičemž 1 představuje úzkost/agitaci a 6 představuje žádnou reakci na podněty.
0, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci
Respirační deprese
Časové okno: 24 hodin
Výskyt respirační deprese definované jako saturace kyslíkem pod 90 procent nebo dechová frekvence pod 8 dechů za minutu
24 hodin
Pruritus
Časové okno: 0, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci
Výskyt a závažnost pooperačního pruritu hodnocené pomocí 4bodové ordinální stupnice (0–3), kde 0 = žádný pruritus, 1 = mírný pruritus (svědění bez škrábání), 2 = středně závažný pruritus (svědění se škrábáním) a 3 = těžký pruritus vyžadující léčbu; vyšší skóre znamená horší příznaky.
0, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
Pooperační komplikace hodnocené pomocí klasifikace Clavien-Dindo, kde vyšší stupně označují závažnější komplikace.
30 dní
Spotřeba remifentanilu
Časové okno: Intraoperační období (od indukce do konce operace), až 4 hodiny
Celková spotřeba remifentanilu podaného během operace, měřeno v mikrogramech (µg).
Intraoperační období (od indukce do konce operace), až 4 hodiny
Požadavek na záchrannou analgezii
Časové okno: 24 hodin
Výskyt pacientů vyžadujících další analgezii nad rámec pacientem řízené analgezie
24 hodin
Spotřeba propofolu
Časové okno: Intraoperační období (od indukce do konce operace), až 4 hodiny
Celková intraoperační spotřeba propofolu podaného během operace, měřená v miligramech (mg).
Intraoperační období (od indukce do konce operace), až 4 hodiny
Cumulative IV-MME during the first 12 hours after postoperative admission following extubation
Časové okno: 12 hours
Total opioid consumption during the first 12 postoperative hours expressed as intravenous morphine milligram equivalents
12 hours
Time to first patient-controlled analgesia demand
Časové okno: 24 hours
Time from postoperative admission to the first PCA morphine demand.
24 hours
Postoperative nausea and vomiting
Časové okno: 0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively
Postoperative nausea and vomiting (PONV) will be assessed using a 4-point ordinal scale (0-3), where 0 indicates no nausea or vomiting, 1 indicates nausea without vomiting, 2 indicates a single episode of vomiting, and 3 indicates multiple episodes of vomiting; higher scores indicate worse symptoms. Scores >1 will be treated with ondansetron 4 mg IV; persistent symptoms will be treated with intravenous metoclopramide.
0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively
Block-related complications
Časové okno: Up to 30 days postoperatively
Incidence of post-dural puncture headache, paresthesia, hematoma, and local anesthetic systemic toxicity associated with the study interventions.
Up to 30 days postoperatively
Incidence of postoperative nausea and/or vomiting
Časové okno: 24 hours postoperatively
Incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV), defined as the occurrence of at least one episode of nausea and/or vomiting within the first 24 hours postoperatively (yes/no). Patients experiencing at least one episode will be classified as having PONV.
24 hours postoperatively
Area under the numeric rating scale-time curve
Časové okno: 0 to 24 hours postoperatively
The area under the numeric rating scale-time curve from 0 to 24 postoperative hours will be calculated separately for pain at rest and during activity using pain scores measured at 0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours and the trapezoidal rule. Higher values indicate a greater cumulative pain burden.
0 to 24 hours postoperatively
Comprehensive Complication Index
Časové okno: Up to 30 days postoperatively
Overall postoperative morbidity will be quantified using the Comprehensive Complication Index, which integrates all postoperative complications graded according to the Clavien-Dindo classification into a continuous score ranging from 0 to 100. Higher scores indicate greater overall morbidity.
Up to 30 days postoperatively

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční tep
Časové okno: Intraoperační období (až 4 hodiny)
Srdeční frekvence měřená během operace a po operaci, vyjádřená v úderech za minutu (bpm).
Intraoperační období (až 4 hodiny)
Střední arteriální tlak
Časové okno: Intraoperační období (až 4 hodiny)
Střední arteriální tlak měřený intraoperativně a pooperačně, vyjádřený v milimetrech rtuti (mmHg).
Intraoperační období (až 4 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ondokuz Mayıs University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPSIPITM1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení