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Blocco del Piano Intercostale del Serrato Posteriore Superiore Versus Morfina Intratecale nella VATs

6 agosto 2026 aggiornato da: Cengiz KAYA, Ondokuz Mayıs University

Confronto degli effetti del blocco del piano intercostale superiore del muscolo dentato posteriore e della morfina intratecale sul dolore acuto postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita

Questo studio mira a confrontare gli effetti analgesici del blocco del piano intercostale superiore del muscolo dentato posteriore e della morfina intratecale in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita.

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, monocentrico che include pazienti adulti sottoposti a chirurgia toracoscopica elettiva. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un blocco del piano intercostale superiore del muscolo dentato posteriore o morfina intratecale prima dell'anestesia generale.

L'outcome primario è il consumo cumulativo di oppioidi durante le prime 24 ore postoperatorie, espresso come equivalenti milligrammi di morfina endovenosa. Gli outcome secondari includono i punteggi del dolore, il tempo alla prima richiesta analgesica, la qualità del recupero e le complicanze postoperatorie.

Lo studio mira a determinare se queste due tecniche differiscano nella loro efficacia per la gestione del dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco, a gruppi paralleli, progettato per confrontare l'efficacia analgesica del blocco del piano intercostale del muscolo dentato posteriore superiore e della morfina intratecale in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita.

Saranno inclusi pazienti eleggibili di età compresa tra 18 e 75 anni con stato fisico della Società Americana degli Anestesisti I-III programmati per procedure toracoscopiche elettive (resezione a cuneo, segmentectomia o lobectomia). I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 utilizzando una sequenza generata al computer con randomizzazione a blocchi.

I partecipanti nel gruppo del blocco del piano intercostale del muscolo dentato posteriore superiore riceveranno un blocco regionale ecoguidato prima dell'induzione dell'anestesia generale. I partecipanti nel gruppo della morfina intratecale riceveranno un'iniezione intratecale di morfina prima dell'anestesia generale. Tutti i pazienti riceveranno anestesia generale standardizzata e analgesia postoperatoria controllata dal paziente.

L'esito primario è il consumo cumulativo di oppioidi entro le prime 24 ore postoperatorie, espresso come equivalenti milligrammi di morfina endovenosa.

Gli esiti secondari includono il consumo di oppioidi a 12 ore, i punteggi del dolore sulla scala numerica di valutazione a riposo e durante l'attività, il tempo alla prima richiesta di analgesico, i punteggi della qualità del recupero, nausea e vomito postoperatori, livelli di sedazione, prurito, depressione respiratoria e complicazioni postoperatorie fino a 30 giorni.

Questo studio mira a valutare l'efficacia relativa di queste due tecniche analgesiche e a migliorare le strategie di gestione del dolore postoperatorio nella chirurgia toracica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Samsun
      • Atakent, Samsun, Turchia (Türkiye), 55270
        • Reclutamento
        • Ondokuz Mayis University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti da I a III
  • Programmato per chirurgia toracoscopica video-assistita elettiva comprendente resezione a cuneo, segmentectomia o lobectomia

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare
  • Gravidanza
  • Obesità patologica (indice di massa corporea superiore a 40 kg per metro quadrato)
  • Allergia agli oppioidi, anestetici locali o farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Disturbi neuropsichiatrici, deficit cognitivo o incapacità di comunicare
  • Storia di abuso di sostanze
  • Uso di terapia anticoagulante o presenza di disturbi emorragici
  • Infezione sistemica attiva
  • Grave malattia cardiovascolare, epatica, renale o endocrina
  • Sindrome da dolore cronico o trattamento in corso per dolore cronico
  • Chirurgia d'emergenza o precedente chirurgia toracica ipsilaterale
  • Uso preoperatorio di oppioidi
  • Sanguinamento intraoperatorio o postoperatorio significativo o instabilità emodinamica
  • Necessità di ventilazione meccanica postoperatoria prolungata per più di 18 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blocco del Piano Intercostale del Serrato Posteriore Superiore
I partecipanti ricevono un blocco del piano intercostale del muscolo dentato posteriore superiore guidato da ecografia prima dell'induzione dell'anestesia generale. Vengono somministrati complessivamente 30 millilitri di bupivacaina allo 0,25 percento con adrenalina nel piano interfasciale tra il muscolo dentato posteriore superiore e i muscoli intercostali. Tutti i pazienti successivamente vengono sottoposti ad anestesia generale standardizzata e ricevono analgesia postoperatoria controllata dal paziente con morfina endovenosa.
Procedura: Blocco del Piano Intercostale del Muscolo Dentato Posteriore Superiore
Il blocco del piano intercostale del muscolo dentato posteriore superiore guidato da ecografia viene eseguito prima dell'induzione dell'anestesia generale utilizzando 30 millilitri di bupivacaina allo 0,25 percento con adrenalina iniettata nel piano interfasciale tra il muscolo dentato posteriore superiore e i muscoli intercostali.
Sperimentale: Intrathecal Morphine
Participants receive intrathecal morphine before induction of general anesthesia. Preservative-free morphine at 5 µg/kg based on ideal body weight is diluted with 0.9% saline to a total volume of 3 mL and administered intrathecally. All patients subsequently undergo standardized general anesthesia and receive postoperative patient-controlled analgesia with intravenous morphine.
Procedura: Intrathecal Morphine
Preservative-free morphine at 5 µg/kg based on ideal body weight is diluted with 0.9% saline to a total volume of 3 mL and administered intrathecally before induction of general anesthesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cumulative IV-MME during the first 24 hours after postoperative admission following extubation
Lasso di tempo: 24 hours
Total opioid consumption during the first 24 postoperative hours is expressed as intravenous morphine milligram equivalents, including patient-controlled analgesia and rescue analgesia.
24 hours

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12, 18 e 24 ore postoperatorie
Intensità del dolore valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica a 11 punti (NRS; 0-10), dove punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore, con 0 che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresenta il peggior dolore immaginabile, misurata a riposo e durante l'attività.
0, 3, 6, 12, 18 e 24 ore postoperatorie
Punteggio della qualità del recupero
Lasso di tempo: Baseline preoperatoria, 24 ore postoperatorie e alla dimissione
Qualità del recupero valutata utilizzando il questionario sulla qualità del recupero a 15 item (QoR-15; intervallo del punteggio totale 0-150), una misura di outcome riferita dal paziente validata in cui punteggi più alti indicano un migliore recupero postoperatorio.
Baseline preoperatoria, 24 ore postoperatorie e alla dimissione
Livello di sedazione
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12, 18 e 24 ore postoperatorie
Livello di sedazione valutato utilizzando la Scala di Sedazione di Ramsay (RSS; 1-6), una scala ordinale validata in cui punteggi più alti indicano una sedazione più profonda, con 1 che rappresenta ansia/agitazione e 6 che rappresenta nessuna risposta agli stimoli.
0, 3, 6, 12, 18 e 24 ore postoperatorie
Depressione respiratoria
Lasso di tempo: 24 ore
Incidenza di depressione respiratoria definita come saturazione di ossigeno inferiore al 90 percento o frequenza respiratoria inferiore a 8 respiri al minuto
24 ore
Prurito
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12, 18 e 24 ore postoperatorie
Incidenza e gravità del prurito postoperatorio valutate utilizzando una scala ordinale a 4 punti (0-3), dove 0 = nessun prurito, 1 = prurito lieve (prurito senza grattamento), 2 = prurito moderato (prurito con grattamento), e 3 = prurito grave che richiede trattamento; punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
0, 3, 6, 12, 18 e 24 ore postoperatorie
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicanze postoperatorie valutate utilizzando la classificazione Clavien-Dindo, dove gradi più elevati indicano complicanze più gravi.
30 giorni
Consumo di remifentanil
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (dall'induzione alla fine dell'intervento chirurgico), fino a 4 ore
Consumo totale intraoperatorio di remifentanil somministrato durante l'intervento chirurgico, misurato in microgrammi (µg).
Periodo intraoperatorio (dall'induzione alla fine dell'intervento chirurgico), fino a 4 ore
Richiesta di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
Incidenza di pazienti che necessitano di analgesia aggiuntiva oltre l'analgesia controllata dal paziente
24 ore
Consumo di propofol
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (dall'induzione alla fine dell'intervento), fino a 4 ore
Consumo totale di propofol intraoperatorio somministrato durante l'intervento chirurgico, misurato in milligrammi (mg).
Periodo intraoperatorio (dall'induzione alla fine dell'intervento), fino a 4 ore
Cumulative IV-MME during the first 12 hours after postoperative admission following extubation
Lasso di tempo: 12 hours
Total opioid consumption during the first 12 postoperative hours expressed as intravenous morphine milligram equivalents
12 hours
Time to first patient-controlled analgesia demand
Lasso di tempo: 24 hours
Time from postoperative admission to the first PCA morphine demand.
24 hours
Postoperative nausea and vomiting
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively
Postoperative nausea and vomiting (PONV) will be assessed using a 4-point ordinal scale (0-3), where 0 indicates no nausea or vomiting, 1 indicates nausea without vomiting, 2 indicates a single episode of vomiting, and 3 indicates multiple episodes of vomiting; higher scores indicate worse symptoms. Scores >1 will be treated with ondansetron 4 mg IV; persistent symptoms will be treated with intravenous metoclopramide.
0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours postoperatively
Block-related complications
Lasso di tempo: Up to 30 days postoperatively
Incidence of post-dural puncture headache, paresthesia, hematoma, and local anesthetic systemic toxicity associated with the study interventions.
Up to 30 days postoperatively
Incidence of postoperative nausea and/or vomiting
Lasso di tempo: 24 hours postoperatively
Incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV), defined as the occurrence of at least one episode of nausea and/or vomiting within the first 24 hours postoperatively (yes/no). Patients experiencing at least one episode will be classified as having PONV.
24 hours postoperatively
Area under the numeric rating scale-time curve
Lasso di tempo: 0 to 24 hours postoperatively
The area under the numeric rating scale-time curve from 0 to 24 postoperative hours will be calculated separately for pain at rest and during activity using pain scores measured at 0, 3, 6, 12, 18, and 24 hours and the trapezoidal rule. Higher values indicate a greater cumulative pain burden.
0 to 24 hours postoperatively
Comprehensive Complication Index
Lasso di tempo: Up to 30 days postoperatively
Overall postoperative morbidity will be quantified using the Comprehensive Complication Index, which integrates all postoperative complications graded according to the Clavien-Dindo classification into a continuous score ranging from 0 to 100. Higher scores indicate greater overall morbidity.
Up to 30 days postoperatively

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (fino a 4 ore)
Frequenza cardiaca misurata durante l'intervento chirurgico e nel postoperatorio, espressa in battiti al minuto (bpm).
Periodo intraoperatorio (fino a 4 ore)
Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (fino a 4 ore)
Pressione arteriosa media misurata intraoperatoriamente e postoperatoriamente, espressa in millimetri di mercurio (mmHg).
Periodo intraoperatorio (fino a 4 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ondokuz Mayıs University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPSIPITM1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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