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シェーグレン病患者における疲労の説明因子および予測因子：3ヶ月縦断研究

2026年4月22日 更新者：Nazli Elif Nacar、Kahramanmaras Sutcu Imam University

シェーグレン病患者の疲労の説明要因と予測因子：3ヶ月の縦断研究

この前向き縦断研究は、カフラマンマラシュ・スッチュ・イマーム大学医学部附属病院リウマチ科外来で経過観察中のシェーグレン病患者を対象に実施されます。

人口統計学的および臨床データは、日常的な臨床評価および診療記録から収集され、標準治療中に得られた検査結果を含みます。

参加者は、デジタル圧痛点測定器を用いた圧痛閾値の評価を受け、疲労、疾患活動性、患者報告症状、不安と抑うつ、痛みの破局視、睡眠の質、および身体活動レベルを評価する検証済みのアンケートに回答します。

すべての評価はベースライン時に行われ、約3カ月後のフォローアップ来院時に再評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この前向き縦断研究は、シェーグレン病の患者における疲労の予測因子と、その臨床的および生物心理社会的要因との関連を調査することを目的としています。

この研究は、カフラマンマラシュ・スチュー・イマーム大学医学部病院のリウマチ科外来で実施されます。シェーグレン病と診断され、日常的な臨床ケアで経過観察を受けている成人患者が対象となります。

ベースライン評価では、カルテと定期検査から人口統計学的および臨床データを収集します。さらに、参加者は圧痛閾値（PPT）測定による痛み感受性の評価を受け、疲労、疾患活動性、患者報告症状、不安とうつ、痛みの破局的思考、睡眠の質、身体活動を評価する検証済みの質問票に回答します。

フォローアップ評価は約3か月後に行われ、すべてのベースライン測定が繰り返されます。

この研究の主な目的は、ベースラインの臨床的および生物心理社会的変数が時間経過に伴う疲労の変動を説明できるかどうかを評価することです。副次的目的には、疲労と痛み感受性、心理状態、睡眠の質、身体活動レベルの間の関連性を検討することが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、カフラマンマラシュ・スタッチュ・イマーム大学医学部病院のリウマチ科外来クリニックから募集されます。 研究対象集団は、日常の臨床診療で経過観察されているシェーグレン病と診断された成人患者で構成されます。

説明

選択基準：

  • シェーグレン症候群の診断
  • 年齢 ≧ 18 歳
  • 参加意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供できること

除外基準：

  • 重度の身体疾患または精神疾患の存在
  • 悪性腫瘍の存在
  • 妊娠
  • 参加拒否または書面によるインフォームドコンセントを提供できないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
多次元疲労スケール20項目版（MFI-20）
時間枠：ベースラインと3ヶ月
MFI-20は、疲労を5つの次元（一般的疲労、身体的疲労、精神的疲労、意欲低下、活動低下）で評価する20項目の自己報告式質問票です。
各項目は5段階のリッカート尺度で採点されます。
合計スコアは20から100の範囲で、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
ベースラインと3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EULARシェーグレン症候群疾患活動性指数（ESSDAI）
時間枠：ベースラインおよび3ヶ月時点
ESSDAIは、シェーグレン症候群における全身性疾患活動性を評価するための医師報告指標であり、憲法発熱、腺性、関節性、皮膚、肺、腎、筋、末梢および中枢神経系、血液学的、生物学的特徴など複数の領域にわたる。 スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す。
ベースラインおよび3ヶ月時点
EULARシェーグレン症候群患者報告指数（ESSPRI）
時間枠：ベースラインと3ヶ月
ESSPRIは、疲労、痛み、乾燥を0-10の数値評価尺度を用いて評価する患者報告アウトカム尺度です。
最終スコアは3つの領域の平均値として算出されます。
スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインと3ヶ月
压痛点阈值（PPT）
時間枠：ベースラインおよび3ヵ月
PPTは、50 kPa/sの一定速度で、1 cm²のプローブを備えたデジタル圧力アルゴメーターを用いて評価されます。 測定は、両側の予め定められた解剖学的部位（僧帽筋、親指の爪の基部、膝）で行われます。 各部位での3回連続測定の平均値が記録されます。 全部位の平均値から全体的なPPT値が算出されます。 値が高いほど、痛みに対する感受性が低いことを示します。
ベースラインおよび3ヵ月
病院不安抑うつスケール（HADS）
時間枠：Baseline and 3-month
HADSは、不安と抑うつを評価する14項目の自己記入式質問票です。 不安と抑うつの2つの下位尺度から構成され、各尺度は0から21の範囲です。 スコアが高いほど、心理的苦痛が大きいことを示します。
Baseline and 3-month
破局思考尺度 (PCS)
時間枠：ベースラインと3ヶ月
PCSは、痛みに関連する破局的思考を評価する13項目の自己報告式質問票です。
各項目は5段階のリッカート尺度（0〜4）で評価され、合計スコアは0〜52の範囲です。
スコアが高いほど、痛みの破局化の程度が高いことを示します。
尺度には3つの下位領域が含まれます：反すう、拡大視、無力感。
ベースラインと3ヶ月
ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI)
時間枠：基準および3ヶ月
PSQIは、過去1ヶ月間の睡眠の質を評価する19項目の自己報告式質問票です。 0から21点の全体スコアを算出し、点数が高いほど睡眠の質が低いことを示します。 この尺度は、睡眠の質、入眠時間、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害という7つの要素を評価します。
基準および3ヶ月
国際身体活動質問票 - 短縮版（IPAQ-SF）
時間枠：ベースラインおよび3ヶ月後
The IPAQ-SFは、過去7日間の身体活動レベル（ウォーキング、中強度、高強度の活動を含む）を評価する7項目の質問票です。 総身体活動量はMET分/週で表されます。 スコアが高いほど、身体活動レベルが高いことを示します。
ベースラインおよび3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kahramanmaras Sutcu Imam University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年4月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KSU-2026/03-15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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