Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selittävät tekijät ja väsymyksen ennustajat Sjögrenin tautia sairastavilla potilailla: 3 kuukauden pitkittäistutkimus

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Nazli Elif Nacar, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Sjögrenin taudista kärsivien potilaiden väsymyksen selittävät tekijät ja ennustimet: 3 kuukauden pitkittäistutkimus

Tässä prospektiivisessa pitkittäistutkimuksessa tutkitaan Sjögrenin tautia sairastavia potilaita, jotka ovat seurannassa Kahramanmaras Sutcu Imam Universityn lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan reumatologian poliklinikalla. Demografiset ja kliiniset tiedot kerätään rutiininomaisista kliinisistä arvioinneista ja sairauskertomuksista, mukaan lukien tavanomaisen hoidon aikana saadut laboratoriotulokset.

Osallistujille tehdään painekynnysmittaus digitaalisella algometrillä ja he täyttävät validoidut kyselylomakkeet, jotka arvioivat väsymystä, taudin aktiivisuutta, potilaan raportoimia oireita, ahdistusta ja masennusta, kivun katastrofointia, unen laatua ja fyysistä aktiivisuutta.

Kaikki arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja uudelleen noin 3 kuukauden kuluttua seurantakäynneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen pitkittäistutkimus pyrkii selvittämään väsymyksen ennustajia ja sen yhteyksiä kliinisiin ja biopsykososiaalisiin tekijöihin Sjögrenin tautia sairastavilla potilailla.

Tutkimus toteutetaan Kahramanmaras Sutcu Imam -yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan reumatologian poliklinikalla.Mukaan otetaan aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu Sjögrenin tauti ja joita seurataan rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa.

Perustason arviointeihin kuuluvat demografisten ja kliinisten tietojen keruu sairauskertomuksista ja rutiininomaisista laboratoriotutkimuksista.Lisäksi osallistujille tehdään kipuherkkyyden arviointi painekipukynnyksen (PPT) mittauksen avulla ja he täyttävät validoituja kyselylomakkeita, jotka arvioivat väsymystä, taudin aktiivisuutta, potilaan raportoimia oireita, ahdistusta ja masennusta, kipukatastrofointia, unen laatua ja fyysistä aktiivisuutta.

Seuranta-arvioinnit tehdään noin 3 kuukautta myöhemmin, ja kaikki perustason mittaukset toistetaan.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, selittävätkö perustason kliiniset ja biopsykososiaaliset muuttujat väsymyksen vaihtelua ajan myötä.Toissijaisia tavoitteita ovat väsymyksen ja kipuherkkyyden, psykologisen tilan, unen laadun ja fyysisen aktiivisuuden tason välisten yhteyksien tarkastelu.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
      • Kahramanmaraş, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan Kahramanmaras Sutcu Imam -yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan reumatologian poliklinikoilta. Tutkimuspopulaatio koostuu aikuispotilaista, joilla on diagnosoitu Sjögrenin tauti ja jotka ovat rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa.

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:

  • Sjögrenin oireyhtymän diagnoosi
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Halukkuus osallistua ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkukriteerit:

  • Vaikeat somaattiset tai psykiatriset häiriöt
  • Pahanlaatuinen kasvain
  • Raskaus
  • Osallistumasta kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa kirjallista tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monipuolisen väsymyksen mittari-20 (MFI-20)
Aikaikkuna: Perustilanne ja 3 kuukautta
The MFI-20 on 20-osainen itseraportoitu kyselylomake, joka arvioi väsymystä viidellä ulottuvuudella: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, henkinen väsymys, vähentynyt motivaatio ja vähentynyt aktiivisuus.
Jokainen kohta pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 20–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
Perustilanne ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EULAR Sjögrenin syndrooma-aktiivisuusindeksi (ESSDAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta
ESSDAI on kliinikon raportoima indeksi, joka arvioi Sjögrenin oireyhtymän systeemistä tautiaktiivisuutta useilla alueilla, mukaan lukien perustila, rauhaset, nivelet, iho, keuhkot, munuaiset, lihakset, ääreis- ja keskushermosto, hematologiset ja biologiset piirteet. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tautiaktiivisuutta.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta
EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 3 kuukautta
ESSPRI on potilaan raportoima tulosmittari, joka arvioi väsymystä, kipua ja kuivuutta käyttäen 0-10 numeerista arviointiasteikkoa.
Lopullinen pistemäärä lasketaan kolmen osa-alueen keskiarvona.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Lähtötaso ja 3 kuukautta
Kipukynnys paineelle (PPT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden jälkeen
PPT arvioidaan käyttämällä digitaalista painealgometriä, jota käytetään tasaisella nopeudella 50 kPa/s, ja jonka anturin koko on 1 cm². Mittaukset tehdään molemmilta puolilta ennalta määritellyistä anatomisista kohdista (hartialihas, peukalon kynsivalli ja polvi). Kultakin kohdalta merkitään muistiin kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvo. Globaali PPT-arvo lasketaan laskemalla kaikkien kohtien keskiarvo. Korkeammat arvot osoittavat matalampaa kipuherkkyyttä.
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden jälkeen
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta
HADS on 14 kysymystä sisältävä itsetäytettävä kyselylomake, joka arvioi ahdistusta ja masennusta. Se koostuu kahdesta osiosta (ahdistus ja masennus), joista kummankin pistemäärä vaihtelee 0–21 välillä. Korkeampi pistemäärä viittaa voimakkaampaan psyykkiseen kuormitukseen.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta
Kivun katastrofointiasteikko (PCS)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 3 kuukautta
PCS on 13-kohtainen itseraportointikysely, joka arvioi kipuun liittyvää katastrofiajattelua.
Jokainen kohta arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0-4), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0-52 välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kivun katastrofointia.
Mittari sisältää kolme alaulottuvuutta: märehtiminen, suurennos ja avuttomuus.
Lähtötaso ja 3 kuukautta
Pittsburghin unenlaadun indeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta
PSQI on 19 kysymyksen itseraportoitu kyselylomake, joka arvioi unen laatua viimeisen kuukauden ajalta. Se tuottaa kokonaispistemäärän, joka vaihtelee 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua. Instrumentti arvioi seitsemää osa-aluetta, mukaan lukien unen laatu, viive, kesto, tehokkuus, häiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväaikainen toimintahäiriö.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kysely - lyhyt lomake (IPAQ-SF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta
IPAQ-SF on 7 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan fyysistä aktiivisuutta viimeisen 7 päivän aikana, mukaan lukien kävely, kohtuullinen ja rasittava aktiivisuus. Fyysinen kokonaisaktiivisuus ilmaistaan MET-minuutteina viikossa. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fyysisen aktiivisuuden tasoa.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 20. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KSU-2026/03-15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia