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Factores explicativos y predictores de la fatiga en pacientes con enfermedad de Sjögren: un estudio longitudinal de 3 meses

22 de abril de 2026 actualizado por: Nazli Elif Nacar, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Explanatory Factors and Predictors of Fatigue in Patients With Sjögren's Disease: A 3-Month Longitudinal Study

Este estudio longitudinal prospectivo se llevará a cabo en pacientes diagnosticados con enfermedad de Sjögren que son seguidos en la consulta externa de reumatología del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad Kahramanmaras Sutcu Imam. Los datos demográficos y clínicos se recopilarán a partir de evaluaciones clínicas rutinarias y registros médicos, incluidos los resultados de laboratorio obtenidos durante la atención estándar.

Los participantes serán sometidos a una evaluación del umbral de dolor a la presión utilizando un algómetro digital y completarán cuestionarios validados que evalúan la fatiga, la actividad de la enfermedad, los síntomas informados por el paciente, la ansiedad y la depresión, la catastrofización del dolor, la calidad del sueño y el nivel de actividad física.

Todas las evaluaciones se realizarán al inicio y se repetirán en las visitas de seguimiento aproximadamente 3 meses después.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este estudio longitudinal prospectivo tiene como objetivo investigar los predictores de fatiga y sus asociaciones con factores clínicos y biopsicosociales en pacientes con enfermedad de Sjögren.

El estudio se llevará a cabo en la clínica ambulatoria de reumatología del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad Kahramanmaras Sutcu Imam. Se incluirán pacientes adultos diagnosticados con enfermedad de Sjögren y seguidos en la práctica clínica habitual.

Las evaluaciones iniciales incluirán la recopilación de datos demográficos y clínicos de los registros médicos y pruebas de laboratorio de rutina. Además, los participantes se someterán a una evaluación de la sensibilidad al dolor mediante la medición del umbral de dolor por presión (UDP) y completarán cuestionarios validados que evalúan la fatiga, la actividad de la enfermedad, los síntomas informados por el paciente, la ansiedad y la depresión, la catastrofización del dolor, la calidad del sueño y la actividad física.

Las evaluaciones de seguimiento se realizarán aproximadamente 3 meses después y se repetirán todas las mediciones basales.

El objetivo principal del estudio es evaluar si las variables clínicas y biopsicosociales basales explican las variaciones en la fatiga a lo largo del tiempo. Los objetivos secundarios incluyen examinar las asociaciones entre la fatiga y la sensibilidad al dolor, el estado psicológico, la calidad del sueño y los niveles de actividad física.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Nazli Elif Nacar, phd
  • Número de teléfono: +90 344 40 85
  • Correo electrónico: nelifnacar@ksu.edu.tr

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
      • Kahramanmaraş, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University
        • Contacto:
          • Nazli Elif Nacar, PhD
          • Número de teléfono: +90 344 300 40 85
          • Correo electrónico: nelifnacar@ksu.edu.tr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes serán reclutados de las consultas externas de reumatología del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad Kahramanmaras Sutcu Imam. La población de estudio estará formada por pacientes adultos diagnosticados con enfermedad de Sjögren que son seguidos en la atención clínica habitual.

Descripción

Criterios de Inclusión:

  • Diagnóstico de síndrome de Sjögren
  • Edad ≥ 18 años
  • Disposición a participar y proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de Exclusión:

  • Presencia de trastornos somáticos o psiquiátricos graves
  • Presencia de neoplasia maligna
  • Embarazo
  • Negativa a participar o incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Multidimensional de Fatiga-20 (MFI-20)
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 3 meses
El MFI-20 es un cuestionario autoinformado de 20 ítems que evalúa la fatiga en cinco dimensiones: fatiga general, fatiga física, fatiga mental, reducción de la motivación y reducción de la actividad. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 100, donde las puntuaciones más altas indican mayor fatiga.
Valor inicial y a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Actividad de la Enfermedad del Síndrome de Sjögren de la EULAR (ESSDAI)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses
ESSDAI es un índice informado por el clínico que evalúa la actividad de la enfermedad sistémica en el síndrome de Sjögren en múltiples dominios, incluyendo características constitucionales, glandulares, articulares, cutáneas, pulmonares, renales, musculares, del sistema nervioso periférico y central, hematológicas y biológicas. Puntuaciones más altas indican mayor actividad de la enfermedad.
Valor inicial y 3 meses
Índice Reportado por el Paciente del Síndrome de Sjögren de la EULAR (ESSPRI)
Periodo de tiempo: Basal y a los 3 meses
El ESSPRI es una medida de resultado informada por el paciente que evalúa la fatiga, el dolor y la sequedad mediante una escala numérica de 0 a 10. La puntuación final se calcula como la media de los tres dominios. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Basal y a los 3 meses
Umbral del Dolor por Presión (PPT)
Periodo de tiempo: Valor basal y a los 3 meses
El UPP se evaluará mediante un algómetro de presión digital aplicado a una velocidad constante de 50 kPa/s con una sonda de 1 cm². Las mediciones se tomarán bilateralmente en sitios anatómicos predefinidos (músculo trapecio, base de la uña del pulgar y rodilla). Se registrará la media de tres mediciones consecutivas en cada sitio. Se calculará un valor global de UPP promediando todos los sitios. Los valores más altos indican una menor sensibilidad al dolor.
Valor basal y a los 3 meses
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Valor basal y a los 3 meses
El HADS es un cuestionario autoinformado de 14 ítems que evalúa la ansiedad y la depresión. Consta de dos subescalas (ansiedad y depresión), cada una con un rango de 0 a 21. Las puntuaciones más altas indican mayor malestar psicológico.
Valor basal y a los 3 meses
Escala de Catastrofización del Dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Basal y a los 3 meses
El PCS es un cuestionario autoadministrado de 13 ítems que evalúa el pensamiento catastrófico relacionado con el dolor.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos (0-4), con puntuaciones totales que van de 0 a 52.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de catastrofización del dolor.
La escala incluye tres subdominios: rumiación, magnificación e impotencia.
Basal y a los 3 meses
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Basal y de 3 meses
El PSQI es un cuestionario autoinformado de 19 ítems que evalúa la calidad del sueño durante el último mes. Genera una puntuación global que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican peor calidad del sueño. El instrumento evalúa siete componentes que incluyen calidad del sueño, latencia, duración, eficiencia, perturbaciones, uso de medicación para dormir y disfunción diurna.
Basal y de 3 meses
Cuestionario Internacional de Actividad Física - Formulario Breve (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 3 meses
El IPAQ-SF es un cuestionario de 7 ítems que evalúa los niveles de actividad física durante los últimos 7 días, incluyendo actividades de caminar, intensidad moderada y vigorosa. La actividad física total se expresa como MET-minutos por semana. Puntaciones más altas indican mayores niveles de actividad física.
Valor inicial y a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KSU-2026/03-15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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