Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fatores Explicativos e Preditores de Fadiga em Pacientes com Doença de Sjögren: Um Estudo Longitudinal de 3 Meses

22 de abril de 2026 atualizado por: Nazli Elif Nacar, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Este estudo longitudinal prospetivo será conduzido em doentes diagnosticados com doença de Sjögren que são seguidos na consulta externa de reumatologia do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade Kahramanmaras Sutcu Imam.
Os dados demográficos e clínicos serão recolhidos a partir de avaliações clínicas de rotina e registos médicos, incluindo resultados laboratoriais obtidos durante os cuidados padrão.

Os participantes serão submetidos a avaliação do limiar de dor à pressão utilizando um algómetro digital e preencherão questionários validados que avaliam fadiga, atividade da doença, sintomas relatados pelo doente, ansiedade e depressão, catastrofização da dor, qualidade do sono e nível de atividade física.

Todas as avaliações serão realizadas no início e repetidas em consultas de seguimento aproximadamente 3 meses depois.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo longitudinal prospetivo tem como objetivo investigar os preditores da fadiga e as suas associações com fatores clínicos e biopsicossociais em doentes com doença de Sjögren.

O estudo será conduzido na consulta externa de reumatologia do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Kahramanmaras Sutcu Imam. Serão incluídos doentes adultos com diagnóstico de doença de Sjögren seguidos em contexto de cuidados clínicos de rotina.

As avaliações iniciais incluirão a recolha de dados demográficos e clínicos a partir dos registos médicos e exames laboratoriais de rotina. Adicionalmente, os participantes serão submetidos a avaliação da sensibilidade à dor através da medição do limiar de dor à pressão (LDP) e completarão questionários validados que avaliam a fadiga, atividade da doença, sintomas autorreportados, ansiedade e depressão, catastrofização da dor, qualidade do sono e atividade física.

As avaliações de seguimento serão realizadas aproximadamente 3 meses depois e todas as medições basais serão repetidas.

O objetivo principal do estudo é avaliar se as variáveis clínicas e biopsicossociais iniciais explicam variações na fadiga ao longo do tempo. Os objetivos secundários incluem examinar as associações entre fadiga e sensibilidade à dor, estado psicológico, qualidade do sono e níveis de atividade física.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Kahramanmaraş, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes serão recrutados nos ambulatórios de reumatologia do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade Kahramanmaras Sutcu Imam. A população do estudo será composta por pacientes adultos diagnosticados com doença de Sjögren que são acompanhados em cuidados clínicos de rotina.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de síndrome de Sjögren
  • Idade ≥ 18 anos
  • Disponibilidade para participar e fornecer consentimento informado escrito

Critérios de Exclusão:

  • Presença de distúrbios somáticos ou psiquiátricos graves
  • Presença de neoplasia maligna
  • Gravidez
  • Recusa em participar ou incapacidade de fornecer consentimento informado escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Multidimensional de Fadiga-20 (MFI-20)
Prazo: Basal e aos 3 meses
O MFI-20 é um questionário auto-reportado de 20 itens que avalia a fadiga em cinco dimensões: fadiga geral, fadiga física, fadiga mental, redução da motivação e redução da actividade.
Cada item é pontuado numa escala Likert de 5 pontos.
As pontuações totais variam de 20 a 100, com pontuações mais elevadas a indicar maior fadiga.
Basal e aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EULAR Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjögren (ESSDAI)
Prazo: Baseline and 3-month
<ZONE>O ESSDAI é um índice relatado pelo clínico que avalia a atividade da doença sistémica na síndrome de Sjögren em vários domínios, incluindo características constitucionais, glandulares, articulares, cutâneas, pulmonares, renais, musculares, do sistema nervoso periférico e central, hematológicas e biológicas.
Pontuações mais altas indicam maior atividade da doença.</ZONE>
Baseline and 3-month
Índice Relatado pelo Paciente de Síndrome de Sjögren da EULAR (ESSPRI)
Prazo: Valor basal e aos 3 meses
O ESSPRI é uma medida de resultado relatada pelo paciente que avalia fadiga, dor e secura utilizando uma escala de classificação numérica de 0 a 10. O score final é calculado como a média dos três domínios. Scores mais altos indicam maior gravidade dos sintomas.
Valor basal e aos 3 meses
Limiar de Dor por Pressão (PPT)
Prazo: Basal e 3 meses
O DL será avaliado usando um algómetro digital de pressão aplicado a uma taxa constante de 50 kPa/s com uma sonda de 1 cm². As medições serão realizadas bilateralmente em locais anatómicos predefinidos (músculo trapézio, base da unha do polegar e joelho). A média de três medições consecutivas em cada local será registada. Um valor global de DL será calculado pela média de todos os locais. Valores mais elevados indicam menor sensibilidade à dor.
Basal e 3 meses
Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
Prazo: Valor basal e de 3 meses
O HADS é um questionário de autorrelato de 14 itens que avalia ansiedade e depressão. Consiste em duas subescalas (ansiedade e depressão), cada uma variando de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam maior sofrimento psicológico.
Valor basal e de 3 meses
Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Baseline e 3 meses
O PCS é um questionário de autorrelato de 13 itens que avalia o pensamento catastrófico relacionado à dor. Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos (0-4), com pontuações totais variando de 0 a 52. Pontuações mais altas indicam maiores níveis de catastrofização da dor. A escala inclui três subdomínios: ruminação, magnificação e desamparo.
Baseline e 3 meses
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Basal e 3 meses
O PSQI é um questionário auto‑reportado de 19 itens que avalia a qualidade do sono durante o último mês. Gera uma pontuação global que varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono. O instrumento avalia sete componentes, incluindo qualidade do sono, latência, duração, eficiência, perturbações, uso de medicação para dormir e disfunção diurna.
Basal e 3 meses
Questionário Internacional de Atividade Física - Versão Curta (IPAQ-SF)
Prazo: Inicial e de 3 meses
O IPAQ-SF é um questionário de 7 itens que avalia os níveis de atividade física nos últimos 7 dias, incluindo caminhada, atividades de intensidade moderada e atividades de intensidade vigorosa. A atividade física total é expressa em MET-minutos por semana. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de atividade física.
Inicial e de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KSU-2026/03-15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações