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マインドフルネスに基づくストレス軽減法と有酸素トレーニングを組み合わせた経皮的冠動脈インターベンション後心臓リハビリテーション：キネシオフォビアと心拍変動に対する二重効果

2026年4月15日 更新者：Haifeng Fan、Linyi People's Hospital

マインドフルネスに基づくストレス軽減と有酸素トレーニングを組み合わせた経皮的冠動脈インターベンション後の心臓リハビリテーション：運動恐怖症と心拍変動への二重の影響

冠動脈疾患（CHD）患者における経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後の治療アドヒアランス、運動恐怖症、心拍変動（HRV）、運動耐容能、および心理的ストレス反応に対するマインドフルネスベースのストレス低減（MBSR）と有酸素トレーニングを組み合わせた介入の効果を評価する。

PCI後患者（n = 150）を観察群（MBSRと有酸素トレーニングの併用）と対照群（有酸素トレーニングのみ）に無作為に割り付けた。介入前後に治療アドヒアランス、タンパ尺度-心臓版（TSK-SV Heart）、HRVパラメータ、運動耐容能、心理的ストレス反応を評価した。心理的評価には自己評価式不安尺度（SAS）と自己評価式抑うつ尺度（SDS）を使用した。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Linyi、Shandong、中国、276000
        • Linyi People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：<\/p>

  • 冠動脈疾患（CHD）の確定診断<\/li><\/ul>

    経皮的冠動脈インターベンション（PCI）手技が成功<\/p>

    リハビリテーション運動に禁忌がない<\/p>

    患者および法的保護者によるインフォームド・コンセントの文書化<\/p>

    除外基準：<\/p>

    • 重篤な器質的疾患の併存（例：重症弁膜症、高度の腎不全または肝不全）<\/li><\/ul>

      悪性腫瘍（活動性または最近数年間のがんの既往）<\/p>

      認知障害（マインドフルネスに基づくストレス低減法や運動指示の理解・遵守を妨げる程度）<\/p>

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：観察群
マインドフルネスストレス低減法および有酸素運動の併用を受けている
行動：観察グループ
患者は指定された病院のリハビリテーション室で実施される2時間のMBSRセッションに毎日参加しました。 退院後、患者は2ヶ月間、週単位の在宅練習を継続するよう指示されました。 MBSRの構成要素は以下の通りです：(a) マインドフル呼吸：患者は静かで快適、かつ気が散らない環境で、背筋を伸ばし肩と首をリラックスさせて座位をとります。 患者は自分の呼吸に集中し、空気が出入りする感覚に注意を向けるように導かれます。1セッションあたり10～15分、1日2～3回行います。 セッション中に思考や感情が生じた場合、優しく注意を呼吸に向け直します。 (b) マインドフルネス瞑想：静かな環境で行われ、患者は否定的な感情を抵抗せず回避せずに受け入れる態度をとるように導かれます。 目的は感情が生じ、それが自然に消散することを許すことです。各セッションは20～30分、1日1～2回行われます。 (c) ボディスキャン：患者は快適な姿勢をとるように導かれ
介入なし：対照群
有酸素トレーニングのみを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
<string>うつ症状の変化</string>
時間枠：ベースライン（介入前）および介入直後（8週間後）。
SDSは20項目の自己評価尺度であり、抑うつ症状の重症度を評価するために使用されます。
各項目は4段階のリッカート尺度で採点されます。
合計スコアは20～80の範囲です。53未満のスコアは正常と見なされ、それ以上のスコアはより重度のうつ病を示します。
サンプルサイズ計算（n=150）は、この尺度における推定効果量（Cohenのd）0.54に基づいていました。
ベースライン（介入前）および介入直後（8週間後）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安症状の変化
時間枠：ベースラインと介入後（8週間）。
SASは20項目からなる不安重症度を評価する自己記入式尺度です。
スコアは20から80の範囲で、50未満は正常とみなされます。スコアが高いほど重度の不安を反映しています。
ベースラインと介入後（8週間）。
Change in Treatment Adherence Score
時間枠：ベースラインおよび介入後（8週間）
独自に開発した、MBSRと有酸素運動トレーニングの複合プロトコルに適合した質問票を用いて評価。 質問票は、服薬遵守（6項目）、運動参加（4項目）、マインドフルネス実践（5項目）、定期フォローアップ（5項目）をカバーする。 各項目は5段階のリッカート尺度を使用。 合計スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど遵守率が高いことを示す。
ベースラインおよび介入後（8週間）
恐怖回避思考レベルの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後（8週間）
タンパ式運動恐怖症スケール-心臓版（TSK-SV Heart）を用いて測定。
この15項目の尺度には、損傷恐怖、身体機能の低下認識、身体活動回避、心臓リスク認識の各領域が含まれる。
各項目は4段階のリッカート尺度（1＝全く同意しない、4＝非常に同意する）で評価。
合計スコアが37を超えると臨床的に意義のある運動恐怖症を示す。
スコアが高いほど、運動に対する恐怖が大きいことを意味する。
ベースラインおよび介入後（8週間）
正常-正常RR間隔の標準偏差の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後（8週間
SDNN (ms) は、自律神経機能全体を反映するHRVの時間領域指標です。
座位安静5分後に心電図解析装置（ECG1200G）を用いて測定しました。
ベースラインおよび介入後（8週間
5分間セグメントにおける平均正常-正常RR間隔の標準偏差の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後（8週間）。
SDANN（ms）はHRVの長期的要素を反映します。 心電図分析装置を使用して測定されます。
ベースラインおよび介入後（8週間）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Linyi People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202508-H-013

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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