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Riduzione dello stress basata sulla mindfulness combinata con allenamento aerobico nella riabilitazione cardiaca dopo intervento coronarico percutaneo: un doppio impatto sulla kinesiofobia e sulla variabilità della frequenza cardiaca

15 aprile 2026 aggiornato da: Haifeng Fan, Linyi People's Hospital

Mindfulness-based Stress Reduction combinato con allenamento aerobico nella riabilitazione cardiaca dopo intervento coronarico percutaneo: un duplice impatto sulla chinesiofobia e sulla variabilità della frequenza cardiaca

Valutare l'efficacia della riduzione dello stress basata sulla mindfulness (MBSR) combinata con l'allenamento aerobico sull'aderenza al trattamento, la kinesiofobia, la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), la tolleranza all'esercizio e la risposta allo stress psicologico in pazienti con cardiopatia ischemica (CHD) dopo intervento coronarico percutaneo (PCI).

Pazienti post-PCI (n = 150) sono stati assegnati casualmente a un gruppo di osservazione (che riceveva MBSR combinato con allenamento aerobico) e a un gruppo di controllo (che riceveva solo allenamento aerobico). Sono state valutate l'aderenza al trattamento, la Tampa Scale for Kinesiophobia-Heart (TSK-SV Heart), i parametri HRV, la tolleranza all'esercizio e le risposte psicologiche allo stress prima e dopo l'intervento. Le valutazioni psicologiche includevano la Self-Rating Anxiety Scale (SAS) e la Self-Rating Depression Scale (SDS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina, 276000
        • Linyi People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata di malattia coronarica (CHD)

Procedura di intervento coronarico percutaneo (PCI) riuscita

Nessuna controindicazione all'esercizio riabilitativo

Consenso informato scritto fornito dal paziente e dal suo tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Presenza di patologia organica grave concomitante (ad es. grave valvulopatia, insufficienza renale o epatica avanzata)

Neoplasia maligna (attiva o precedente negli ultimi anni)

Compromissione cognitiva (sufficiente a impedire la comprensione o l'aderenza alle istruzioni di riduzione dello stress basata sulla mindfulness o all'esercizio fisico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di osservazione
ricevendo MBSR combinata e training aerobico
Comportamentale: gruppo di osservazione
I pazienti hanno partecipato a sessioni giornaliere di MBSR della durata di 2 ore condotte in una sala di riabilitazione designata dell'ospedale. Dopo la dimissione, è stato istruito loro di continuare la pratica settimanale a domicilio per due mesi. Le componenti di MBSR includevano: (a) Respirazione consapevole: Eseguita in un ambiente silenzioso, confortevole e privo di distrazioni, con il paziente seduto in posizione eretta, spalle e collo rilassati. Ai pazienti è stato guidato di concentrarsi sul respiro, percependo la sensazione dell'aria che entra ed esce, per 10-15 minuti per sessione, 2-3 volte al giorno. Se durante la sessione sorgevano pensieri o emozioni, l'attenzione veniva delicatamente riportata al respiro. (b) Meditazione di consapevolezza: Anche eseguita in un ambiente tranquillo, ai pazienti è stato guidato di adottare un atteggiamento accogliente verso le emozioni negative senza resistenza o evitamento. L'obiettivo era permettere alle emozioni di emergere e dissolversi naturalmente. Ogni sessione durava 20-30 minuti, una o due volte al giorno. (c) Scansione corporea: Ai pazienti è stato guidato di assumere una posizioni confortevole
Nessun intervento: gruppo di controllo
ricevendo solo allenamento aerobico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (dopo 8 settimane).
La SDS è una scala di autovalutazione composta da 20 item utilizzata per valutare la gravità dei sintomi depressivi. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 4 punti. Il punteggio totale varia da 20 a 80. I punteggi inferiori a 53 sono considerati normali; punteggi più alti indicano una depressione più grave. Il calcolo della dimensione del campione (n=150) si è basato su una dimensione dell'effetto stimata (d di Cohen) di 0,54 per questa misura.
Basale (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (dopo 8 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio dei sintomi d'ansia
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (8 settimane).
La SAS è una scala di autovalutazione composta da 20 item che valuta la gravità dell'ansia. I punteggi vanno da 20 a 80. Punteggi inferiori a 50 sono considerati normali; punteggi più alti riflettono un'ansia più grave.
Baseline e post-intervento (8 settimane).
Variazione del punteggio di aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (8 settimane).
Valutato utilizzando un questionario autosviluppato adattato al protocollo combinato MBSR e allenamento aerobico.
Il questionario copre l'aderenza alla terapia farmacologica (6 item), la partecipazione all'esercizio fisico (4 item), la pratica di mindfulness (5 item) e il follow-up di routine (5 item).
Ogni item utilizza una scala Likert a 5 punti.
I punteggi totali variano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza.
Baseline e post-intervento (8 settimane).
Cambiamento del livello di Kinesiofobia
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (8 settimane).
Misurato utilizzando la Tampa Scale for Kinesiophobia-Heart (TSK-SV Heart). Questa scala di 15 item include i domini di paura del danno, declino percepito della funzione fisica, evitamento dell'attività fisica e rischio cardiaco percepito. Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti (1=fortemente in disaccordo a 4=fortemente d'accordo). Un punteggio totale >37 indica una chinesiofobia clinicamente significativa. Punteggi più alti indicano una maggiore paura del movimento.
Basale e post-intervento (8 settimane).
Variazione della deviazione standard degli intervalli RR normali
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (8 settimane).
SDNN (ms) è una misura nel dominio del tempo dell'HRV che riflette la funzione autonomica complessiva. Misurata utilizzando un analizzatore elettrocardiografico (ECG1200G) dopo 5 minuti di riposo seduta.
Baseline e post-intervento (8 settimane).
Variazione nella Deviazione Standard degli Intervalli RR Normale-Normale Medi in Segmenti di 5 Minuti
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (8 settimane).
SDANN (ms) riflette le componenti a lungo termine della VFC. Misurato utilizzando un analizzatore elettrocardiografico.
Basale e post-intervento (8 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Linyi People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202508-H-013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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