Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení stresu založené na všímavosti v kombinaci s aerobním tréninkem v srdeční rehabilitaci po perkutánní koronární intervenci: Dvojí dopad na kineziophobia a variabilitu srdečního rytmu

15. dubna 2026 aktualizováno: Haifeng Fan, Linyi People's Hospital

Snížení stresu založené na všímavosti kombinované s aerobním tréninkem v srdeční rehabilitaci po perkutánní koronární intervenci: Dvojí dopad na kineziofobii a variabilitu srdeční frekvence

Cílem bylo vyhodnotit účinnost redukce stresu založené na všímavosti (MBSR) v kombinaci s aerobním tréninkem na dodržování léčby, kineziofobii, variabilitu srdeční frekvence (HRV), toleranci zátěže a psychologickou stresovou odpověď u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) po perkutánní koronární intervenci (PCI).

Pacienti po PCI (n = 150) byli náhodně rozděleni do observační skupiny (dostávající kombinovanou MBSR a aerobní trénink) a kontrolní skupiny (pouze aerobní trénink). Dodržování léčby, Tampa škála kineziofobie pro srdce (TSK-SV Heart), parametry HRV, tolerance zátěže a psychologická stresová odpověď byly hodnoceny před a po intervenci. Psychologické hodnocení zahrnovalo Sebehodnotící škálu úzkosti (SAS) a Sebehodnotící škálu deprese (SDS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína, 276000
        • Linyi People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza ischemické choroby srdeční (ICHS)

Úspěšná perkutánní koronární intervence (PCI)

Bez kontraindikací k rehabilitačnímu cvičení

Poskytnutí informovaného souhlasu pacientem a jeho zákonným zástupcem

Kritéria pro vyloučení:

  • Souběžné závažné organické onemocnění (např. těžké chlopenní onemocnění, pokročilé selhání ledvin nebo jater)

Malignita (aktivní nebo anamnéza rakoviny v posledních letech)

Kognitivní porucha (dostatečná k vyloučení porozumění nebo dodržování instrukcí redukce stresu založené na všímavosti nebo cvičení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pozorovací skupina
absolvující kombinovaný MBSR a aerobní trénink
Behaviorální: skupina pro sledování
Pacienti se účastnili dvouhodinových denních sezení MBSR vedených v určené rehabilitační místnosti nemocnice. Po propuštění bylo pacientům nařízeno pokračovat v domácím cvičení jednou týdně po dobu dvou měsíců. Složky MBSR zahrnovaly: (a) Vědomé dýchání: Prováděno v tichém, pohodlném a nerušeném prostředí, pacient seděl rovně s uvolněnými rameny a krkem. Pacienti byli vedeni, aby se soustředili na svůj dech, vnímali pocit vzduchu proudícího dovnitř a ven, po dobu 10 až 15 minut na sezení, 2 až 3krát denně. Pokud během sezení vznikly myšlenky nebo emoce, pozornost byla jemně přesměrována zpět k dechu. (b) Všímavá meditace: Rovněž prováděná v tichém prostředí, pacienti byli vedeni k přijímání postoje k negativním emocím bez odporu nebo vyhýbání se. Cílem bylo nechat emoce vzniknout a přirozeně odeznít. Každé sezení trvalo 20 až 30 minut, jednou nebo dvakrát denně. (c) Skenování těla: Pacienti byli vedeni k zaujmutí pohodlné pozice
Žádný zásah: kontrolní skupina
pouze aerobní trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v příznacích deprese
Časové okno: Výchozí (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (po 8 týdnech).
SDS je 20-položková škála sebehodnocení používaná k posouzení závažnosti depresivních symptomů. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80. Skóre nižší než 53 je považováno za normální; vyšší skóre indikuje závažnější depresi. Výpočet velikosti vzorku (n=150) byl založen na odhadované velikosti účinku (Cohenovo d) 0,54 pro tuto míru.
Výchozí (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (po 8 týdnech).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v úzkostných příznacích
Časové okno: Baseline a po intervenci (8 týdnů).
Škála SAS je 20položková sebeposuzovací škála pro hodnocení závažnosti úzkosti. Skóre se pohybuje od 20 do 80. Skóre pod 50 je považováno za normální; vyšší skóre odráží závažnější úzkost.
Baseline a po intervenci (8 týdnů).
Změna ve skóre adherence k léčbě
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (8 týdnů).
Hodnoceno pomocí vlastního dotazníku přizpůsobeného kombinovanému protokolu MBSR a aerobního tréninku.
Dotazník pokrývá adherenci k lékům (6 položek), účast na cvičení (4 položky), praktikování mindfulness (5 položek) a pravidelné následné kontroly (5 položek).
Každá položka používá 5-bodovou Likertovu škálu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší adherenci.
Výchozí stav a po intervenci (8 týdnů).
Změna úrovně kineziofobie
Časové okno: Na začátku a po intervenci (8 týdnů).
Měřeno pomocí Tamplské škály kineziofobie u srdce (TSK-SV Heart). Tato 15položková škála zahrnuje domény strachu ze zranění, vnímaného poklesu fyzické funkce, vyhýbání se fyzické aktivitě a vnímaného kardiálního rizika. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále (1=zcela nesouhlasím až 4=zcela souhlasím). Celkové skóre >37 indikuje klinicky významnou kineziofobii. Vyšší skóre znamená větší strach z pohybu.
Na začátku a po intervenci (8 týdnů).
Změna směrodatné odchylky normálních RR intervalů
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (8 týdnů).
SDNN (ms) je časová míra HRV odrážející celkovou autonomní funkci. Měřeno pomocí elektrokardiografu (ECG1200G) po 5 minutách sezení v klidu.
Výchozí stav a po intervenci (8 týdnů).
Změna směrodatné odchylky průměrných normálních až normálních RR intervalů v 5minutových segmentech
Časové okno: Výchozí a po intervenci (8 týdnů).
SDANN (ms) odráží dlouhodobé složky HRV. Měřeno pomocí elektrokardiografického analyzátoru.
Výchozí a po intervenci (8 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Linyi People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202508-H-013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení