Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reducción del Estrés Basada en Atención Plena Combinada con Entrenamiento Aeróbico en Rehabilitación Cardíaca Después de Intervención Coronaria Percutánea: Un Doble Impacto en la Cineofobia y la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca

15 de abril de 2026 actualizado por: Haifeng Fan, Linyi People's Hospital

Reducción del estrés basada en mindfulness combinada con entrenamiento aeróbico en rehabilitación cardiaca tras intervención coronaria percutánea: un impacto dual sobre la kinesiofobia y la variabilidad de la frecuencia cardiaca

Evaluar la efectividad de la reducción del estrés basada en mindfulness (MBSR) combinada con entrenamiento aeróbico sobre la adherencia al tratamiento, la kinesiofobia, la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), la tolerancia al ejercicio y la respuesta psicológica al estrés en pacientes con cardiopatía coronaria (CHD) tras una intervención coronaria percutánea (PCI).

Los pacientes post-PCI (n = 150) fueron asignados aleatoriamente a un grupo de observación (que recibió MBSR combinado con entrenamiento aeróbico) y un grupo de control (que recibió solo entrenamiento aeróbico). Se evaluaron la adherencia al tratamiento, la Escala de Kinesiofobia para el Corazón de Tampa (TSK-SV Heart), los parámetros de HRV, la tolerancia al ejercicio y las respuestas psicológicas al estrés antes y después de la intervención. Las evaluaciones psicológicas incluyeron la Escala de Autoevaluación de la Ansiedad (SAS) y la Escala de Autoevaluación de la Depresión (SDS).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276000
        • Linyi People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de enfermedad coronaria (EC)

Procedimiento exitoso de intervención coronaria percutánea (ICP)

Sin contraindicaciones para el ejercicio de rehabilitación

Obtención del consentimiento informado por escrito por parte del paciente y su tutor legal

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad orgánica grave coexistente (p. ej., enfermedad valvular grave, insuficiencia renal o hepática avanzada)

Neoplasia maligna (activa o antecedentes de cáncer en los últimos años)

Deterioro cognitivo (suficiente para impedir la comprensión o el cumplimiento de las instrucciones de reducción del estrés basada en la atención plena o del ejercicio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo de observación
recibiendo MBRS combinado con entrenamiento aeróbico
Conductual: grupo de observación
Los pacientes participaron en sesiones diarias de MBSR de 2 horas en una sala de rehabilitación designada del hospital. Tras el alta, se instruyó a los pacientes para que continuaran la práctica semanal en casa durante dos meses. Los componentes del MBSR incluyeron: (a) Respiración consciente: Realizada en un entorno tranquilo, cómodo y libre de distracciones, con el paciente sentado erguido, hombros y cuello relajados. Se guió a los pacientes para que se centraran en su respiración, sintiendo la sensación del aire al entrar y salir, durante 10 a 15 minutos por sesión, 2 a 3 veces al día. Si surgían pensamientos o emociones durante la sesión, la atención se redirigía suavemente hacia la respiración. (b) Meditación de conciencia plena: También realizada en un entorno tranquilo, se guió a los pacientes para que adoptaran una actitud de aceptación hacia las emociones negativas sin resistencia ni evasión. El objetivo era permitir que las emociones surgieran y se disiparan naturalmente. Cada sesión duraba de 20 a 30 minutos, una o dos veces al día. (c) Escaneo corporal: Se guió a los pacientes para que adoptaran una postura cómoda
Sin intervención: grupo de control
recibiendo solo entrenamiento aeróbico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Basal (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención (a las 8 semanas).
La SDS es una escala de autoevaluación de 20 ítems utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 80. Las puntuaciones inferiores a 53 se consideran normales; las puntuaciones más altas indican una depresión más grave. El cálculo del tamaño de la muestra (n=150) se basó en un tamaño del efecto estimado (d de Cohen) de 0,54 para esta medida.
Basal (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención (a las 8 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los Síntomas de Ansiedad
Periodo de tiempo: Basal y post-intervención (8 semanas).
La SAS es una escala de autoevaluación de 20 ítems que evalúa la gravedad de la ansiedad.
Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80. Las puntuaciones por debajo de 50 se consideran normales; las puntuaciones más altas reflejan una ansiedad más grave.
Basal y post-intervención (8 semanas).
Cambio en la Puntuación de Adherencia al Tratamiento
Periodo de tiempo: Basal y post-intervención (8 semanas).
Evaluado mediante un cuestionario de desarrollo propio adaptado al protocolo combinado de MBSR y entrenamiento aeróbico. El cuestionario cubre la adherencia a la medicación (6 ítems), la participación en ejercicio (4 ítems), la práctica de mindfulness (5 ítems) y el seguimiento rutinario (5 ítems). Cada ítem utiliza una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones totales varían de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejor adherencia.
Basal y post-intervención (8 semanas).
Cambio en el nivel de kinesiofobia
Periodo de tiempo: Basal y post-intervención (8 semanas).
Medido mediante la Escala Tampa de Kinesiofobia para el Corazón (TSK-SV Heart). Esta escala de 15 ítems incluye dominios de miedo a la lesión, deterioro percibido de la función física, evitación de la actividad física y riesgo cardíaco percibido. Los ítems se puntúan en una escala Likert de 4 puntos (1=muy en desacuerdo a 4=muy de acuerdo). Una puntuación total >37 indica kinesiofobia clínicamente significativa. Puntuaciones más altas indican mayor miedo al movimiento.
Basal y post-intervención (8 semanas).
Cambio en la desviación estándar de los intervalos RR normales
Periodo de tiempo: Basal y post-intervención (8 semanas).
La SDNN (ms) es una medida en el dominio del tiempo de la VFC que refleja la función autonómica general. Medida mediante un analizador electrocardiográfico (ECG1200G) después de 5 minutos de reposo sentado.
Basal y post-intervención (8 semanas).
Cambio en la Desviación Estándar de los Intervalos RR Promedio Normales a Normales en Segmentos de 5 Minutos
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y después de la misma (8 semanas).
"SDANN (ms) refleja los componentes a largo plazo de la VFC. Medido mediante un analizador electrocardiográfico."
Antes de la intervención y después de la misma (8 semanas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Linyi People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202508-H-013

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones