Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen yhdistettynä aerobiseen harjoitteluun sydänkuntoutuksessa perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen: Kaksinkertainen vaikutus kinesiofobiaan ja sykevälivaihteluun

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Haifeng Fan, Linyi People's Hospital

<string>Mindfulnessiin perustuva stressinhallintaan yhdistetty aerobinen harjoittelu sydänkuntoutuksessa perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen: kaksoisvaikutus kinesiofobiaan ja sykevaihteluun</string>

Arvioida tietoisuusperusteisen stressin vähentämisen (MBSR) yhdistettynä aerobiseen harjoitteluun vaikutuksia hoidon noudattamiseen, kinesiofobiaan, sydämen sykevaihteluun (HRV), rasituksen sietoon ja psykologiseen stressivasteeseen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CHD) perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen.

PCI:n jälkeen saaneet potilaat (n = 150) satunnaistettiin havaintoryhmään (joka sai yhdistettyä MBSR:ää ja aerobista harjoittelua) ja kontrolliryhmään (joka sai vain aerobista harjoittelua). Hoidon noudattamista, Tampa Scale for Kinesiophobia-Heart (TSK-SV Heart) -asteikkoa, HRV-parametreja, rasituksen sietoa ja psykologisia stressivasteita arvioitiin ennen ja jälkeen intervention. Psykologisiin arviointeihin sisältyivät Self-Rating Anxiety Scale (SAS) ja Self-Rating Depression Scale (SDS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276000
        • Linyi People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:<\/p>

  • Vahvistettu sepelvaltimotaudin diagnoosi<\/li><\/ul>

    Onnistunut perkutaaninen koronaari-interventio (PCI)<\/p>

    Ei vasta-aiheita kuntouttavalle harjoittelulle<\/p>

    Potilaan ja tämän laillisen huoltajan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus<\/p>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    • Samanaikainen vaikea orgaaninen sairaus (esim. vaikea läppävika, pitkälle edennyt munuais- tai maksan vajaatoiminta)<\/li><\/ul>

      Pahanlaatuinen kasvain (aktiivinen tai syöpädiagnoosi viime vuosina)<\/p>

      Kognitiivinen heikentyminen (riittävän vaikea estääkseen mindfulness-pohjaisen stressinhallinta- tai harjoitusohjeiden ymmärtämisen tai noudattamisen)<\/p>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: havaintoryhmä
saaden yhdistettyä MBSR:ää ja aerobista harjoittelua
Käyttäytyminen: havaintoryhmä
Potilaat osallistuivat 2 tunnin päivittäisiin MBSR-istuntoihin, jotka toteutettiin määrätyssä sairaalan kuntoutushuoneessa. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen potilaita ohjeistettiin jatkamaan viikoittaista kotiharjoittelua kahden kuukauden ajan. MBSR-komponentteihin kuuluivat: (a) Tietoinen hengitys: Suoritettiin hiljaisessa, mukavassa ja häiriöttömässä ympäristössä, potilaan istuessa selkä suorana, hartiat ja niska rennosti. Potilaita ohjattiin keskittymään hengitykseensä, tuntemaan ilman virtauksen tunne sisään ja ulos, 10–15 minuutin ajan istuntoa kohden, 2–3 kertaa päivässä. Jos istunnon aikana ilmaantui ajatuksia tai tunteita, huomio ohjattiin lempeästi takaisin hengitykseen. (b) Mindfulness-meditaatio: Suoritettiin myös hiljaisessa ympäristössä, potilaita ohjattiin omaksumaan hyväksyvä asenne negatiivisia tunteita kohtaan ilman vastustelua tai välttelyä. Tavoitteena oli antaa tunteiden nousta ja hävitä luonnollisesti. Kukin istunto kesti 20–30 minuuttia, kerran tai kahdesti päivässä. (c) Kehon skannaus: Potilaita ohjattiin ottamaan mukava asento
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
vain aerobista harjoittelua saaneet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi intervention jälkeen (8 viikon kuluttua).
SDS on 20 kohdan itsearviointiasteikko, jolla arvioidaan masennusoireiden vakavuutta. Jokainen kohta arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 20–80. Alle 53 pisteen pisteitä pidetään normaaleina; korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta. Otoskoon laskenta (n=150) perustui arvioituun efektikokoon (Cohenin d) 0,54 tälle mittarille.
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi intervention jälkeen (8 viikon kuluttua).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötaso ja intervention jälkeinen (8 viikkoa).
SAS on 20 kohdan itsearviointiasteikko, joka arvioi ahdistuksen vakavuutta. Pisteet vaihtelevat välillä 20–80. Pisteet alle 50 katsotaan normaaleiksi; korkeammat pisteet heijastavat vakavampaa ahdistusta.
Lähtötaso ja intervention jälkeinen (8 viikkoa).
Muutos hoitoon sitoutumisen pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeen (8 viikon kohdalla).
Arvioitu käyttämällä itse kehitettyä kyselylomaketta, joka on räätälöity yhdistettyyn MBSR- ja aerobiseen harjoitusprotokollaan. Kyselylomake kattaa lääkitykseen sitoutumisen (6 kohtaa), liikuntaan osallistumisen (4 kohtaa), mindfulness-harjoituksen (5 kohtaa) ja rutiiniseurannan (5 kohtaa). Jokainen kohta käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista.
Lähtötilanne ja intervention jälkeen (8 viikon kohdalla).
Kinesiofobiatason muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso ja toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa).
Mitataan Tampa Scale for Kinesiophobia-Heart (TSK-SV Heart) -asteikolla. Tämä 15-osainen asteikko sisältää osa-alueet: loukkaantumisen pelko, koettu fyysisen toimintakyvyn heikkeneminen, fyysisen aktiivisuuden välttäminen ja koettu sydänriski. Osiot pisteitetään 4-portaisella Likert-asteikolla (1=täysin eri mieltä – 4=täysin samaa mieltä). Kokonaispistemäärä >37 osoittaa kliinisesti merkittävää kinesiofobiaa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa liikkeen pelkoa.
Lähtötaso ja toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa).
Muutos normaalien RR-välien keskihajonnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja intervention jälkeen (8 viikkoa).
SDNN (ms) on HRV:n aikatasomittari, joka heijastaa yleistä autonomista toimintaa. Mittaus suoritettiin elektrokardiografisella analysaattorilla (ECG1200G) 5 minuutin istumalevon jälkeen.
Lähtötilanteessa ja intervention jälkeen (8 viikkoa).
Muutos normaali-normaali RR-välin keskihajonnan 5 minuutin segmenteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeinen (8 viikkoa).
SDANN (ms) heijastaa HRV:n pitkäaikaisia komponentteja. Mitataan elektrokardiografisella analysaattorilla.
Lähtötilanne ja intervention jälkeinen (8 viikkoa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Linyi People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 17. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 25. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 202508-H-013

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia