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うつ症状に対する電子メンタルヘルスプログラムの開発と評価

2026年4月18日 更新者：Chang Hsiu-Ju

うつ病へのデジタルアプローチ：抑うつ症状のための電子メンタルヘルスプログラムの開発と評価

このランダム化比較試験は、電子メンタルヘルスプログラム（e-MHP）が成人の抑うつ症状を軽減する効果を評価します。 また、この研究は臨床群と非臨床群の間でアウトカムを比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

大うつ病性障害（MDD）は、障害、自殺リスク、社会経済的負担を含む実質的な罹患率と関連する、広く見られる慢性的な精神衛生状態である。 効果的な治療法が利用可能であるにもかかわらず、コスト、偏見、長い待ち時間、メンタルヘルス専門家の不足などの障壁により、ケアへのアクセスは依然として限られている。 これらの課題は、特に十分なサービスを受けられず、遠隔地にいる集団において顕著である。<\/p>

デジタルメンタルヘルス介入は、インターネットやモバイルベースのプログラムを含め、これらのギャップに対処するための拡張可能でアクセスしやすいアプローチとして登場した。 エビデンスは、特に認知行動療法に基づく介入は、従来の対面治療と同等の成果を達成できる一方、費用対効果とアクセスしやすさにおいて利点を提供することを示唆している。 しかし、ユーザーのエンゲージメント、遵守、集団全体での効果のばらつきなどの問題は、依然として重要な懸念事項である。<\/p>

本研究は、抑うつ症状および快感消失、自尊心、自殺念慮などの関連する結果を軽減するよう設計された電子メンタルヘルスプログラムの効果を評価することを目的としている。 この介入は、CBT、健康増進、ポジティブ心理学の構成要素を統合している。<\/p>

参加者は、e-MHPを受ける介入群または比較条件のいずれかにランダムに割り当てられる。 この研究には、抑うつ症状のある臨床参加者とリスクのある非臨床個人の両方が含まれており、症状の重症度やケアのニーズが異なる集団間での介入効果の比較が可能である。<\/p>

主要アウトカムは、抑うつ症状の重症度の変化である。 副次アウトカムには、快感消失、全体的自尊心、自殺念慮の変化が含まれる。 研究結果は、拡張可能なデジタルメンタルヘルス介入の開発と実装に情報を提供し、多様な集団におけるうつ病予防と治療のためのエビデンスに基づく戦略に貢献することが期待される。<\/p>

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
    • Taiwan
      • Taipei、Taiwan、台湾、155
        • National Yang Ming Chiao Tung University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：臨床參加者的納入標準如下：年齡在18至65歲之間，接受情緒障礙診斷（根據國際疾病分類第十版代碼：F32、F33、F34、F38或F39），PHQ-9分數在5至14之間，中文流利，且具備網絡接入及基本數位素養。非臨床組（n=44）招募自兩所大學。

  • 非臨床參加者的納入標準如下：年齡在18至25歲之間，為大學在校生，PHQ-9分數在5至14之間，中文流利，且具備網絡接入及基本數位素養。

排除基準：所有參加者的排除標準如下：接受精神分裂症或雙相情緒障礙診斷，以及存在活躍的自殺意念。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デジタルメンタルヘルスプログラムグループ
12週間のデジタル精神保健プログラム。うつ病リテラシー、認知再構成、感情受容、行動活性化、対人スキル、リラクゼーション、健康的なライフスタイル、ポジティブ心理学を扱う9つのインタラクティブなオンラインモジュールで構成されています。
各モジュール（約30分）は自己ペースで進められ、スキルの使用を強化するためのインタラクティブな演習が含まれていました。
行動：デジタルメンタルヘルスプログラム
デジタルメンタルヘルスプログラムは、うつ病の知識、認知再構成、感情受容、行動活性化、対人スキル、リラクゼーション、健康的なライフスタイル、ポジティブ心理学を対象とする9つのインタラクティブなオンラインモジュールで構成されています。
介入なし：対照群
参加者はデジタルメンタルヘルスプログラムを受けておらず、追加の介入なしに通常の日常生活を続けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病重症度の変化
時間枠：登録から12週間後の介入終了まで。介入後12週間で事後検査が行われます。

うつ病の重症度は、標準化されたうつ病尺度を用いて評価される。 スコアは連続変数として分析される。

測定単位：尺度スコア（例：0-27）

解釈：

<5 = 正常 5-9 = 軽度 10-14 = 中等度 15-19 = やや重度

≥20 = 重度
登録から12週間後の介入終了まで。介入後12週間で事後検査が行われます。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無快感症の変化
時間枠：登録から12週間後の介入終了まで。事後テストは介入後12週間後に実施されます。

無快感症は、検証された無快感症尺度を用いて評価されます。 スコアは14〜56の範囲であり、スコアが高いほど快体験が少ないことを示します。<\/p>

測定単位：尺度スコア（14-56）。 解釈：スコアが高いほど快体験が少ないことを示します。<\/p>

登録から12週間後の介入終了まで。事後テストは介入後12週間後に実施されます。
自尊心の変化
時間枠：登録から12週間後の介入終了まで。事後テストは介入から12週間後に行われる。

自尊心は、検証済みの自尊心尺度を使用して評価されます。 スコアは4から40の範囲で、スコアが高いほど自尊心のレベルが高いことを示します。

測定単位：尺度スコア（4-40）。 解釈：スコアが高いほど自尊心が高いことを示します。
登録から12週間後の介入終了まで。事後テストは介入から12週間後に行われる。
デジタルメンタルヘルスプログラム介入のポジティブおよびネガティブな自殺念慮に対する効果分析。
時間枠：登録から介入終了の12週間後まで。事後検査は介入から12週間後に行われる。
PANSI-PIおよびPANSI-NSI下位尺度の合計スコア範囲は、それぞれ0～30および0～40です。
PANSI-PIのスコアが高いほど保護思考が強いことを示し、PANSI-NSIのスコアが高いほど自殺念慮が大きいことを示します。
登録から介入終了の12週間後まで。事後検査は介入から12週間後に行われる。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chang Hsiu-Ju

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Science and Technology Council, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NYMCTU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを共有する予定はありません。その理由は、プライバシー上の懸念、法的制限、施設のポリシー、または参加者からの同意がないためです。

私たちの倫理承認または同意書では、共有が許可されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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