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Desenvolvimento e Avaliação de um Programa de e-Saúde Mental para Sintomas Depressivos

18 de abril de 2026 atualizado por: Chang Hsiu-Ju

Uma Abordagem Digital para a Depressão: Desenvolvimento e Avaliação de um Programa Eletrónico de Saúde Mental para Sintomas Depressivos

Este ensaio clínico randomizado avalia a eficácia de um programa eletrónico de saúde mental (e-PSM) na redução de sintomas depressivos em adultos. O estudo também compara os resultados entre populações clínicas e não clínicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A perturbação depressiva major (PDM) é uma condição de saúde mental prevalente e crónica associada a morbilidade substancial, incluindo incapacidade, risco de suicídio e sobrecarga socioeconómica. Apesar da disponibilidade de tratamentos eficazes, o acesso aos cuidados permanece limitado devido a barreiras como o custo, estigma, longos tempos de espera e escassez de profissionais de saúde mental. Estes desafios são particularmente acentuados em populações carenciadas e remotas.

As intervenções digitais de saúde mental, incluindo programas baseados na internet e em dispositivos móveis, surgiram como abordagens escaláveis e acessíveis para colmatar estas lacunas. A evidência sugere que tais intervenções, particularmente as baseadas na terapia cognitivo-comportamental (TCC), podem alcançar resultados comparáveis aos tratamentos presenciais tradicionais, oferecendo vantagens em termos de custo-efetividade e acessibilidade. No entanto, questões como o envolvimento do utilizador, a adesão e a variabilidade na eficácia entre populações continuam a ser preocupações importantes.

O presente estudo visa avaliar a eficácia de um programa de saúde mental eletrónico (e-MHP) concebido para reduzir sintomas depressivos e resultados relacionados, incluindo anedonia, autoestima e ideação suicida. A intervenção integra componentes de TCC, promoção da saúde e psicologia positiva.

Os participantes são aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção, que recebe o e-MHP, ou a uma condição de comparação. O estudo inclui tanto participantes clínicos com sintomas depressivos como indivíduos não clínicos em risco, permitindo a comparação dos efeitos da intervenção entre populações com diferentes níveis de gravidade dos sintomas e necessidades de cuidados.

O resultado primário é a alteração na gravidade dos sintomas depressivos. Os resultados secundários incluem alterações na anedonia, autoestima global e ideação suicida. Espera-se que os resultados informem o desenvolvimento e a implementação de intervenções digitais de saúde mental escaláveis e contribuam para estratégias baseadas em evidências para a prevenção e tratamento da depressão em diversas populações.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 155
        • National Yang Ming Chiao Tung University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão: Os critérios de inclusão para os participantes clínicos foram os seguintes: ter entre 18 e 65 anos, receber diagnóstico de perturbações do humor (baseado nos códigos da Classificação Internacional de Doenças, Décima Revisão: F32, F33, F34, F38 ou F39), ter pontuação PHQ-9 entre 5 e 14, ser fluente em chinês e ter acesso à Internet com literacia digital básica. O grupo não clínico (n = 44) foi recrutado em 2 universidades.

  • Os critérios de inclusão para os participantes não clínicos foram os seguintes: ter entre 18 e 25 anos, ser estudante universitário, ter pontuação PHQ-9 entre 5 e 14, ser fluente em chinês e ter acesso à Internet com literacia digital básica.

Critérios de Exclusão: Os critérios de exclusão para todos os participantes foram os seguintes: ter diagnóstico de esquizofrenia ou perturbação bipolar e apresentar ideação suicida ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo do programa digital de saúde mental
Um programa digital de saúde mental de 12 semanas com nove módulos online interativos abordando conhecimento sobre depressão, reestruturação cognitiva, aceitação emocional, ativação comportamental, habilidades interpessoais, relaxamento, estilo de vida saudável e psicologia positiva.\nOs módulos (~30 min cada) eram auto-geridos, com exercícios interativos para reforçar o uso das habilidades.
Comportamental: programa digital de saúde mental
O programa de saúde mental digital compreende nove módulos interativos online que visam o conhecimento sobre depressão, reestruturação cognitiva, aceitação emocional, ativação comportamental, competências interpessoais, relaxamento, um estilo de vida saudável e psicologia positiva.
Sem intervenção: grupo de controle
Os participantes não receberam o programa digital de saúde mental e continuaram as suas rotinas diárias habituais sem intervenção adicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Gravidade da Depressão
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 12 semanas. O pós-teste é realizado 12 semanas após a intervenção.

A gravidade da depressão será avaliada usando uma escala de depressão padronizada. As pontuações serão analisadas como variáveis contínuas.

Unidade de medida: Pontuação da escala (ex., 0-27)

Interpretação:

<5 = normal 5-9 = ligeira 10-14 = moderada 15-19 = moderadamente grave

≥20 = grave
Desde a inscrição até ao final da intervenção às 12 semanas. O pós-teste é realizado 12 semanas após a intervenção.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Anedonia
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção, às 12 semanas. O pós-teste é realizado 12 semanas após a intervenção.

A anedonia será avaliada usando uma escala de anedonia validada. As pontuações variam de 14 a 56, sendo que pontuações mais altas indicam menos experiências agradáveis.

Unidade de Medida: Pontuação da escala (14-56). Interpretação: Pontuações mais altas indicam menos experiências agradáveis.
Desde a inscrição até ao final da intervenção, às 12 semanas. O pós-teste é realizado 12 semanas após a intervenção.
Mudança na Autoestima
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 12 semanas. O pós-teste é realizado às 12 semanas após a intervenção.

A autoestima será avaliada através de uma escala de autoestima validada. As pontuações variam de 4 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de autoestima.

Unidade de Medida: Pontuação na escala (4-40). Interpretação: Pontuações mais altas indicam maior autoestima.
Desde a inscrição até ao final da intervenção às 12 semanas. O pós-teste é realizado às 12 semanas após a intervenção.
Análise da eficácia de uma intervenção de programa digital de saúde mental na ideação suicida positiva e negativa.
Prazo: Do momento da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas. O teste pós-intervenção é realizado 12 semanas após a intervenção.
As subescalas PANSI-PI e PANSI-NSI têm um intervalo de pontuação total de 0 a 30 e 0 a 40, respetivamente. Pontuações mais altas na PANSI-PI indicam ideação protetora mais forte, enquanto pontuações mais altas na PANSI-NSI indicam maior ideação suicida.
Do momento da inscrição até o final da intervenção às 12 semanas. O teste pós-intervenção é realizado 12 semanas após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chang Hsiu-Ju

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Science and Technology Council, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NYMCTU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planeamos partilhar IPD devido a preocupações de privacidade, restrições legais, políticas institucionais ou ausência de consentimento dos participantes.

A nossa aprovação ética ou formulário de consentimento não permite a partilha.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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