うつ症状に対する電子メンタルヘルスプログラムの開発と評価
うつ病へのデジタルアプローチ：抑うつ症状のための電子メンタルヘルスプログラムの開発と評価
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害（MDD）は、障害、自殺リスク、社会経済的負担を含む実質的な罹患率と関連する、広く見られる慢性的な精神衛生状態である。 効果的な治療法が利用可能であるにもかかわらず、コスト、偏見、長い待ち時間、メンタルヘルス専門家の不足などの障壁により、ケアへのアクセスは依然として限られている。 これらの課題は、特に十分なサービスを受けられず、遠隔地にいる集団において顕著である。<\/p>
デジタルメンタルヘルス介入は、インターネットやモバイルベースのプログラムを含め、これらのギャップに対処するための拡張可能でアクセスしやすいアプローチとして登場した。 エビデンスは、特に認知行動療法に基づく介入は、従来の対面治療と同等の成果を達成できる一方、費用対効果とアクセスしやすさにおいて利点を提供することを示唆している。 しかし、ユーザーのエンゲージメント、遵守、集団全体での効果のばらつきなどの問題は、依然として重要な懸念事項である。<\/p>
本研究は、抑うつ症状および快感消失、自尊心、自殺念慮などの関連する結果を軽減するよう設計された電子メンタルヘルスプログラムの効果を評価することを目的としている。 この介入は、CBT、健康増進、ポジティブ心理学の構成要素を統合している。<\/p>
参加者は、e-MHPを受ける介入群または比較条件のいずれかにランダムに割り当てられる。 この研究には、抑うつ症状のある臨床参加者とリスクのある非臨床個人の両方が含まれており、症状の重症度やケアのニーズが異なる集団間での介入効果の比較が可能である。<\/p>
主要アウトカムは、抑うつ症状の重症度の変化である。 副次アウトカムには、快感消失、全体的自尊心、自殺念慮の変化が含まれる。 研究結果は、拡張可能なデジタルメンタルヘルス介入の開発と実装に情報を提供し、多様な集団におけるうつ病予防と治療のためのエビデンスに基づく戦略に貢献することが期待される。<\/p>
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taiwan
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Taipei、Taiwan、台湾、155
- National Yang Ming Chiao Tung University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：臨床參加者的納入標準如下：年齡在18至65歲之間，接受情緒障礙診斷（根據國際疾病分類第十版代碼：F32、F33、F34、F38或F39），PHQ-9分數在5至14之間，中文流利，且具備網絡接入及基本數位素養。非臨床組（n=44）招募自兩所大學。
- 非臨床參加者的納入標準如下：年齡在18至25歲之間，為大學在校生，PHQ-9分數在5至14之間，中文流利，且具備網絡接入及基本數位素養。
排除基準：所有參加者的排除標準如下：接受精神分裂症或雙相情緒障礙診斷，以及存在活躍的自殺意念。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタルメンタルヘルスプログラムグループ
12週間のデジタル精神保健プログラム。うつ病リテラシー、認知再構成、感情受容、行動活性化、対人スキル、リラクゼーション、健康的なライフスタイル、ポジティブ心理学を扱う9つのインタラクティブなオンラインモジュールで構成されています。
各モジュール（約30分）は自己ペースで進められ、スキルの使用を強化するためのインタラクティブな演習が含まれていました。 |
デジタルメンタルヘルスプログラムは、うつ病の知識、認知再構成、感情受容、行動活性化、対人スキル、リラクゼーション、健康的なライフスタイル、ポジティブ心理学を対象とする9つのインタラクティブなオンラインモジュールで構成されています。
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介入なし：対照群
参加者はデジタルメンタルヘルスプログラムを受けておらず、追加の介入なしに通常の日常生活を続けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病重症度の変化
時間枠：登録から12週間後の介入終了まで。介入後12週間で事後検査が行われます。
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うつ病の重症度は、標準化されたうつ病尺度を用いて評価される。 スコアは連続変数として分析される。 測定単位：尺度スコア（例：0-27） 解釈： <5 = 正常 5-9 = 軽度 10-14 = 中等度 15-19 = やや重度 ≥20 = 重度 |
登録から12週間後の介入終了まで。介入後12週間で事後検査が行われます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無快感症の変化
時間枠：登録から12週間後の介入終了まで。事後テストは介入後12週間後に実施されます。
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無快感症は、検証された無快感症尺度を用いて評価されます。 スコアは14〜56の範囲であり、スコアが高いほど快体験が少ないことを示します。<\/p> 測定単位：尺度スコア（14-56）。 解釈：スコアが高いほど快体験が少ないことを示します。<\/p> |
登録から12週間後の介入終了まで。事後テストは介入後12週間後に実施されます。
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自尊心の変化
時間枠：登録から12週間後の介入終了まで。事後テストは介入から12週間後に行われる。
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自尊心は、検証済みの自尊心尺度を使用して評価されます。 スコアは4から40の範囲で、スコアが高いほど自尊心のレベルが高いことを示します。 測定単位：尺度スコア（4-40）。 解釈：スコアが高いほど自尊心が高いことを示します。 |
登録から12週間後の介入終了まで。事後テストは介入から12週間後に行われる。
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デジタルメンタルヘルスプログラム介入のポジティブおよびネガティブな自殺念慮に対する効果分析。
時間枠：登録から介入終了の12週間後まで。事後検査は介入から12週間後に行われる。
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PANSI-PIおよびPANSI-NSI下位尺度の合計スコア範囲は、それぞれ0～30および0～40です。
PANSI-PIのスコアが高いほど保護思考が強いことを示し、PANSI-NSIのスコアが高いほど自殺念慮が大きいことを示します。 |
登録から介入終了の12週間後まで。事後検査は介入から12週間後に行われる。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPDを共有する予定はありません。その理由は、プライバシー上の懸念、法的制限、施設のポリシー、または参加者からの同意がないためです。
私たちの倫理承認または同意書では、共有が許可されていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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