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顎関節症患者におけるボツリヌス毒素注射後の咬筋変化の超音波評価

2026年4月16日 更新者：AYŞE GÜL ÖNER TALMAÇ、Kahramanmaras Sutcu Imam University

歯ぎしり患者におけるボツリヌス毒素注射後の咬筋変化の定量的超音波評価：前向きパイロット研究

この前向きパイロット研究は、歯ぎしり患者におけるボツリヌス毒素注射後の咬筋の短期臨床的および超音波検査的変化を評価することを目的とした。 臨床評価には、視覚的アナログスケール（VAS）を用いた疼痛評価が含まれ、超音波検査的評価には、咬筋の厚さの測定およびフラクタル次元とヒストグラムパラメータを用いた定量的テクスチャ解析が含まれた。 測定は、治療前（ベースライン）、治療後14日、および治療後90日に行われた。 本研究は、筋組織の巨視的および微細構造的変化の両方を評価することを目的とした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、定量的超音波検査法を用いて、ブラキシズム患者の咬筋に対するボツリヌス毒素注射の短期効果を調査しました。 全ての参加者は標準化された技術を用いて咬筋に両側ボツリヌス毒素注射を受けました。 超音波検査は高周波リニアプローブを用いて実施されました。 咬筋厚は、最大咬合時に標準化された解剖学的部位で測定されました。

定量的テクスチャ分析のために、筋膜、骨、アーティファクトを避けながら、咬筋の中心筋内部分に固定サイズの関心領域（ROI）を設定しました。 フラクタル分析は構造的複雑性を評価するためにボックスカウント法を用いて実施され、ヒストグラム分析はエコーテクスチャ特性を反映するグレースケールピクセル分布を評価するために用いられました。

臨床的および超音波検査的測定は、ベースライン、注射後14日、および90日に記録されました。 本研究は、ボツリヌス毒素が筋組織において機能的・形態的変化だけでなく、微細構造的変化も誘導するかどうかを明らかにすることを目的としました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Choose A State
      • Kahramanmaraş、Choose A State、トルコ（Türkiye）、46000
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

18歳から60歳の成人 臨床的にブラキシズムと診断されている 咬筋へのボツリヌス毒素注射が予定されている 参加に同意し、文書によるインフォームドコンセントを提供した 全てのフォローアップ訪問（ベースライン、14日目、90日目）を完了した

除外基準：

咬筋への過去のボツリヌス毒素注射歴がある 咀嚼筋に影響を与える神経筋疾患の存在 顎関節手術の既往歴 妊娠中または授乳中 咬筋領域の外傷、感染症、または腫瘤の存在 超音波評価を妨げる可能性のある状態 フォローアップ訪問を完了できなかった場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ボツリヌス毒素群
参加者は標準化された注射プロトコルを用いて、両側の咬筋にボツリヌス毒素注射を受けました。 臨床評価および超音波検査による評価は、治療前、治療後14日、および治療後90日に行われました。
薬：ボツリヌス毒素A（ボトックス）
標準化された注入プロトコルを用いて、ボツリヌス毒素Aを両側の咬筋に注入しました。 筋肉の最も突出した領域の3点で注入が行われました。 臨床的および超音波検査による評価は、注入前（ベースライン）、注入後14日、および注入後90日に行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
咬筋の厚さ
時間枠：ベースライン、14日目、90日目
ボツリヌス毒素注射後、ベースライン、14日目、および90日目に超音波検査を用いてミリメートル単位で測定した咬筋の厚さの変化。
ベースライン、14日目、90日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛強度（VASスコア）
時間枠：ベースライン、14日目、90日目
ボツリヌス毒素注射後のベースライン、14日目、および90日目における、視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して測定した疼痛強度の変化（0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの範囲）。
ベースライン、14日目、90日目
咬筋のフラクタル次元
時間枠：ベースライン、14日目、90日目
ベースライン時、介入後14日、および介入後90日における微細構造の複雑性を評価するために、関心領域（ROI）ベースの解析を用いた超音波画像から導出したフラクタル次元値の変化。
ベースライン、14日目、90日目
超音波エコーテクスチャー（ヒストグラム分析）
時間枠：ベースライン、14日目、90日目
治療前、治療後14日目、および治療後90日目における咬筋の超音波画像から得られたグレースケールヒストグラムパラメータの変化（エコーテクスチャ特性を反映）。
ベースライン、14日目、90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kahramanmaras Sutcu Imam University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MasseterMuscle

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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