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Evaluación Ultrasonográfica de los Cambios en el Músculo Masetero Tras la Inyección de Toxina Botulínica en Pacientes con Bruxismo

16 de abril de 2026 actualizado por: AYŞE GÜL ÖNER TALMAÇ, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Evaluación Cuantitativa Ultrasonográfica de los Cambios en el Músculo Masetero Tras la Inyección de Toxina Botulínica en Pacientes con Bruxismo: Un Estudio Piloto Prospectivo

Este estudio piloto prospectivo tuvo como objetivo evaluar los cambios clínicos y ultrasonográficos a corto plazo en el músculo masetero tras la inyección de toxina botulínica en pacientes con bruxismo. Las evaluaciones clínicas incluyeron la valoración del dolor mediante la Escala Visual Analógica (EVA), mientras que la evaluación ultrasonográfica incluyó la medición del grosor del músculo masetero y el análisis cuantitativo de textura mediante parámetros de dimensión fractal e histograma. Las mediciones se realizaron al inicio, a los 14 días y a los 90 días después del tratamiento. El estudio tuvo como objetivo evaluar tanto los cambios macroscópicos como microestructurales en el tejido muscular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio investigó los efectos a corto plazo de la inyección de toxina botulínica en el músculo masetero en pacientes con bruxismo mediante métodos ultrasonográficos cuantitativos. Todos los participantes recibieron inyecciones bilaterales de toxina botulínica en el músculo masetero utilizando una técnica estandarizada. Los exámenes ultrasonográficos se realizaron utilizando una sonda lineal de alta frecuencia. Se midió el grosor del músculo masetero en una ubicación anatómica estandarizada durante la máxima contracción.

Para el análisis cuantitativo de textura, se colocó una región de interés (ROI) de tamaño fijo en la porción intramuscular central del músculo masetero, evitando la fascia, el hueso y los artefactos. El análisis fractal se realizó utilizando el método de recuento de cajas para evaluar la complejidad estructural, mientras que el análisis de histograma se utilizó para evaluar la distribución de píxeles en escala de grises que refleja las características de la ecotextura.

Las mediciones clínicas y ultrasonográficas se registraron al inicio, a los 14 días y a los 90 días después de la inyección. El estudio tenía como objetivo determinar si la toxina botulínica induce no solo cambios funcionales y morfológicos, sino también alteraciones microestructurales en el tejido muscular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Choose A State
      • Kahramanmaraş, Choose A State, Turquía (Türkiye), 46000
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Adultos de 18 a 60 años Diagnosticados clínicamente con bruxismo Programados para inyección de toxina botulínica en el músculo masetero Dispuestos a participar y que hayan proporcionado consentimiento informado por escrito Completaron todas las visitas de seguimiento (basal, día 14 y día 90)

Criterios de exclusión:

Inyección previa de toxina botulínica en el músculo masetero Presencia de trastornos neuromusculares que afecten los músculos masticatorios Antecedentes de cirugía de la articulación temporomandibular Embarazo o lactancia Presencia de traumatismo, infección o masa en la región del masetero Cualquier condición que pueda interferir con la evaluación ultrasonográfica Incumplimiento de las visitas de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Toxina Botulínica
Los participantes recibieron inyecciones bilaterales de toxina botulínica en el músculo masetero utilizando un protocolo de inyección estandarizado. Se realizaron evaluaciones clínicas y ultrasonográficas al inicio, a los 14 días y a los 90 días después del tratamiento.
La toxina botulínica A se inyectó bilateralmente en el músculo masetero mediante un protocolo de inyección estandarizado. Las inyecciones se administraron en tres puntos de la región más prominente del músculo. Las evaluaciones clínicas y ecográficas se realizaron al inicio, a los 14 días y a los 90 días después de la inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor del Músculo Masetero
Periodo de tiempo: Baseline, Día 14, Día 90
Cambio en el grosor del músculo masetero medido en milímetros mediante ultrasonografía al inicio, a los 14 días y a los 90 días después de la inyección de toxina botulínica.
Baseline, Día 14, Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del Dolor (Puntuación EVA)
Periodo de tiempo: Baseline, Día 14, Día 90
Cambio en la intensidad del dolor medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA) que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) al inicio, a los 14 días y a los 90 días después de la inyección de toxina botulínica.
Baseline, Día 14, Día 90
Dimensión Fractal del Músculo Masetero
Periodo de tiempo: Baseline, Día 14, Día 90
Cambio en los valores de dimensión fractal derivados de imágenes ultrasonográficas utilizando análisis basado en región de interés (ROI) para evaluar la complejidad microestructural en el inicio, a los 14 días y a los 90 días post-intervención.
Baseline, Día 14, Día 90
Ultrasonido Ecotextura (Análisis de Histograma)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 14, Día 90
Cambio en los parámetros del histograma de escala de grises obtenidos de las imágenes de ultrasonido del músculo masetero, que reflejan las características de la ecotextura, al inicio, a los 14 días y a los 90 días después del tratamiento.
Línea de base, Día 14, Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MasseterMuscle

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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