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Avaliação Ultrassonográfica das Alterações do Músculo Masseter Após Injeção de Toxina Botulínica em Pacientes com Bruxismo

16 de abril de 2026 atualizado por: AYŞE GÜL ÖNER TALMAÇ, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Avaliação Ultrassonográfica Quantitativa das Alterações do Músculo Masseter Após Injeção de Toxina Botulínica em Pacientes com Bruxismo: Um Estudo Piloto Prospectivo

Este estudo piloto prospetivo teve como objetivo avaliar as alterações clínicas e ultrassonográficas a curto prazo no músculo masseter após a injeção de toxina botulínica em pacientes com bruxismo. As avaliações clínicas incluíram a avaliação da dor usando a Escala Visual Analógica (EVA), enquanto a avaliação ultrassonográfica incluiu a medição da espessura do músculo masseter e a análise quantitativa da textura usando parâmetros de dimensão fractal e histograma. As medições foram realizadas na linha de base, 14 dias e 90 dias após o tratamento. O estudo teve como objetivo avaliar tanto as alterações macroscópicas como as microestruturais no tecido muscular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo investigou os efeitos a curto prazo da injeção de toxina botulínica no músculo masseter em pacientes com bruxismo, utilizando métodos ultrassonográficos quantitativos. Todos os participantes receberam injeções bilaterais de toxina botulínica no músculo masseter, utilizando uma técnica padronizada. Os exames ultrassonográficos foram realizados com uma sonda linear de alta frequência. A espessura do músculo masseter foi medida num local anatómico padronizado durante a contração máxima.

Para a análise quantitativa de textura, foi colocada uma região de interesse (ROI) de tamanho fixo na porção intramuscular central do músculo masseter, evitando a fáscia, o osso e artefactos. A análise fractal foi realizada utilizando o método de contagem de caixas para avaliar a complexidade estrutural, enquanto a análise de histograma foi usada para avaliar a distribuição de pixels em tons de cinza, refletindo as características da ecotextura.

As medições clínicas e ultrassonográficas foram registadas no início, aos 14 dias e aos 90 dias após a injeção. O estudo teve como objetivo determinar se a toxina botulínica induz não apenas alterações funcionais e morfológicas, mas também alterações microestruturais no tecido muscular.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Choose A State
      • Kahramanmaraş, Choose A State, Turquia (Türkiye), 46000
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Adultos com idades entre 18-60 anos Diagnosticados clinicamente com bruxismo Agendados para injeção de toxina botulínica no músculo masseter Dispostos a participar e que forneceram consentimento informado por escrito Completaram todas as visitas de seguimento (baseline, Dia 14 e Dia 90)

Critérios de Exclusão:

Injeção prévia de toxina botulínica no músculo masseter Presença de distúrbios neuromusculares que afetam os músculos mastigatórios História de cirurgia da articulação temporomandibular Gravidez ou amamentação Presença de trauma, infeção ou massa na região do masseter Qualquer condição que possa interferir com a avaliação ultrassonográfica Falha em completar as visitas de seguimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Toxina Botulínica
Os participantes receberam injeções bilaterais de toxina botulínica no músculo masseter, utilizando um protocolo de injeção padronizado. Avaliações clínicas e ultrassonográficas foram realizadas na linha de base, aos 14 dias e aos 90 dias após o tratamento.
Medicamento: Toxina Botulínica A (Botox)
A toxina botulínica A foi injetada bilateralmente no músculo masseter utilizando um protocolo de injeção padronizado. As injeções foram administradas em três pontos na região mais proeminente do músculo. As avaliações clínicas e ultrassonográficas foram realizadas no início, aos 14 dias e aos 90 dias após a injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura do Músculo Masseter
Prazo: Baseline, Dia 14, Dia 90
Alteração na espessura do músculo masseter medido em milímetros utilizando ultrassonografia no início, aos 14 dias e aos 90 dias após a injeção de toxina botulínica.
Baseline, Dia 14, Dia 90

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dor (Pontuação EVA)
Prazo: Baseline, Dia 14, Dia 90
Alteração na intensidade da dor medida através da Escala Analógica Visual (EAV) com valores de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa imaginável) na linha de base, aos 14 dias e aos 90 dias após a injeção de toxina botulínica.
Baseline, Dia 14, Dia 90
Dimensão Fractal do Músculo Masseter
Prazo: Baseline, Dia 14, Dia 90
Alteração nos valores da dimensão fractal derivados de imagens ultrassonográficas utilizando análise baseada em região de interesse (ROI) para avaliar a complexidade microestrutural no início, aos 14 dias e aos 90 dias após a intervenção.
Baseline, Dia 14, Dia 90
Ecoestrutura por Ultrassom (Análise de Histograma)
Prazo: Baseline, Dia 14, Dia 90
Alteração nos parâmetros do histograma em tons de cinza obtidos a partir de imagens de ultrassom do músculo masseter, refletindo características de ecotextura, na linha de base, 14 dias e 90 dias após o tratamento.
Baseline, Dia 14, Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MasseterMuscle

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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