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Ultraschalluntersuchung von Veränderungen des Massetermuskels nach Botulinumtoxin-Injektion bei Bruxismus-Patienten

16. April 2026 aktualisiert von: AYŞE GÜL ÖNER TALMAÇ, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Quantitative ultrasonografische Beurteilung von Veränderungen des Massetermuskels nach Botulinumtoxin-Injektion bei Patienten mit Bruxismus: Eine prospektive Pilotstudie

Diese prospektive Pilotstudie zielte darauf ab, kurzfristige klinische und sonografische Veränderungen im Massetermuskel nach Botulinumtoxin-Injektion bei Patienten mit Bruxismus zu bewerten. Die klinischen Bewertungen umfassten die Schmerzbeurteilung mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS), während die sonografische Bewertung die Messung der Massetermuskeldicke und die quantitative Texturanalyse mithilfe von Fraktaldimension und Histogrammparametern einschloss. Die Messungen wurden zu Beginn, 14 Tage und 90 Tage nach der Behandlung durchgeführt. Die Studie zielte darauf ab, sowohl makroskopische als auch mikrostrukturelle Veränderungen im Muskelgewebe zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersuchte die kurzfristigen Auswirkungen von Botulinumtoxin-Injektionen in den Massetermuskel bei Patienten mit Bruxismus unter Verwendung quantitativer ultrasonografischer Methoden. Alle Teilnehmer erhielten bilaterale Botulinumtoxin-Injektionen in den Massetermuskel mit einer standardisierten Technik. Die ultrasonografischen Untersuchungen wurden mit einer hochfrequenten Linearsonde durchgeführt. Die Dicke des Massetermuskels wurde an einer standardisierten anatomischen Stelle während maximalen Zusammenbeißens gemessen.

Für die quantitative Texturanalyse wurde eine feste Größe des interessierenden Bereichs (ROI) im zentralen intramuskulären Teil des Massetermuskels platziert, wobei Faszie, Knochen und Artefakte vermieden wurden. Die Fraktalanalyse wurde mit der Box-Counting-Methode durchgeführt, um die strukturelle Komplexität zu bewerten, während die Histogrammanalyse zur Auswertung der Graustufenpixelverteilung verwendet wurde, die die Echotexturmerkmale widerspiegelt.

Klinische und ultrasonografische Messungen wurden zu Studienbeginn, nach 14 Tagen und nach 90 Tagen nach der Injektion aufgezeichnet. Die Studie zielte darauf ab, festzustellen, ob Botulinumtoxin nicht nur funktionelle und morphologische Veränderungen, sondern auch mikrostrukturelle Veränderungen im Muskelgewebe induziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Choose A State
      • Kahramanmaraş, Choose A State, Türkei (türkiye), 46000
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene im Alter von 18-60 Jahren Klinisch diagnostiziert mit Bruxismus Geplant für Botulinumtoxin-Injektion in den Massetermuskel Bereit zur Teilnahme und schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben Alle Nachuntersuchungstermine (Baseline, Tag 14 und Tag 90) abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

Frühere Botulinumtoxin-Injektion in den Massetermuskel Vorhandensein neuromuskulärer Störungen, die die Kaumuskeln betreffen Vorgeschichte von Kiefergelenkschirurgie Schwangerschaft oder Stillzeit Vorhandensein von Trauma, Infektion oder Masse im Masseterbereich Jegliche Erkrankung, die die ultraschallgestützte Auswertung beeinträchtigen könnte Nichtabschluss der Nachuntersuchungstermine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Botulinumtoxin-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten bilaterale Botulinumtoxin-Injektionen in den Musculus masseter gemäß einem standardisierten Injektionsprotokoll. Klinische und sonografische Untersuchungen wurden zu Studienbeginn sowie 14 Tage und 90 Tage nach der Behandlung durchgeführt.
Arzneimittel: Botulinumtoxin A (Botox)
Botulinumtoxin A wurde beidseitig in den Musculus masseter gemäß einem standardisierten Injektionsprotokoll injiziert. Die Injektionen wurden an drei Punkten in der prominentesten Region des Muskels verabreicht. Klinische und sonografische Untersuchungen wurden vor der Behandlung sowie 14 Tage und 90 Tage nach der Injektion durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Masseter-Muskeldicke
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 90
Änderung der Massetermuskeldicke, gemessen in Millimetern mittels Ultraschalluntersuchung bei Ausgangswerten, nach 14 Tagen und nach 90 Tagen nach Botulinumtoxin-Injektion.
Baseline, Tag 14, Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (VAS-Score)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 90
Veränderung der Schmerzintensität, gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz) zum Ausgangszeitpunkt, 14 Tage und 90 Tage nach Botulinumtoxin-Injektion.
Ausgangswert, Tag 14, Tag 90
Fraktale Dimension des Massetermuskels
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 90
Änderung der Fraktaldimension-Werte, die aus Ultraschallbildern mittels ROI-basierter (Region-of-Interest) Analyse zur Bewertung der mikrostrukturellen Komplexität zu Studienbeginn, nach 14 Tagen und nach 90 Tagen post-Intervention abgeleitet wurden.
Baseline, Tag 14, Tag 90
Ultraschall-Echotextur (Histogrammanalyse)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14, Tag 90
Änderung der Graustufenhistogrammparameter, die aus Ultraschallbildern des Massetermuskels gewonnen wurden und die Echotexturmerkmale widerspiegeln, zu Studienbeginn, nach 14 Tagen und nach 90 Tagen nach der Behandlung.
Ausgangswert, Tag 14, Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MasseterMuscle

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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