顎関節症患者におけるボツリヌス毒素注射後の咬筋変化の超音波評価
歯ぎしり患者におけるボツリヌス毒素注射後の咬筋変化の定量的超音波評価：前向きパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
本研究は、定量的超音波検査法を用いて、ブラキシズム患者の咬筋に対するボツリヌス毒素注射の短期効果を調査しました。 全ての参加者は標準化された技術を用いて咬筋に両側ボツリヌス毒素注射を受けました。 超音波検査は高周波リニアプローブを用いて実施されました。 咬筋厚は、最大咬合時に標準化された解剖学的部位で測定されました。
定量的テクスチャ分析のために、筋膜、骨、アーティファクトを避けながら、咬筋の中心筋内部分に固定サイズの関心領域（ROI）を設定しました。 フラクタル分析は構造的複雑性を評価するためにボックスカウント法を用いて実施され、ヒストグラム分析はエコーテクスチャ特性を反映するグレースケールピクセル分布を評価するために用いられました。
臨床的および超音波検査的測定は、ベースライン、注射後14日、および90日に記録されました。 本研究は、ボツリヌス毒素が筋組織において機能的・形態的変化だけでなく、微細構造的変化も誘導するかどうかを明らかにすることを目的としました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Choose A State
-
Kahramanmaraş、Choose A State、トルコ（Türkiye）、46000
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
18歳から60歳の成人 臨床的にブラキシズムと診断されている 咬筋へのボツリヌス毒素注射が予定されている 参加に同意し、文書によるインフォームドコンセントを提供した 全てのフォローアップ訪問（ベースライン、14日目、90日目）を完了した
除外基準：
咬筋への過去のボツリヌス毒素注射歴がある 咀嚼筋に影響を与える神経筋疾患の存在 顎関節手術の既往歴 妊娠中または授乳中 咬筋領域の外傷、感染症、または腫瘤の存在 超音波評価を妨げる可能性のある状態 フォローアップ訪問を完了できなかった場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ボツリヌス毒素群
参加者は標準化された注射プロトコルを用いて、両側の咬筋にボツリヌス毒素注射を受けました。
臨床評価および超音波検査による評価は、治療前、治療後14日、および治療後90日に行われました。
|
標準化された注入プロトコルを用いて、ボツリヌス毒素Aを両側の咬筋に注入しました。
筋肉の最も突出した領域の3点で注入が行われました。
臨床的および超音波検査による評価は、注入前（ベースライン）、注入後14日、および注入後90日に行われました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
咬筋の厚さ
時間枠：ベースライン、14日目、90日目
|
ボツリヌス毒素注射後、ベースライン、14日目、および90日目に超音波検査を用いてミリメートル単位で測定した咬筋の厚さの変化。
|
ベースライン、14日目、90日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疼痛強度（VASスコア）
時間枠：ベースライン、14日目、90日目
|
ボツリヌス毒素注射後のベースライン、14日目、および90日目における、視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して測定した疼痛強度の変化（0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの範囲）。
|
ベースライン、14日目、90日目
|
|
咬筋のフラクタル次元
時間枠：ベースライン、14日目、90日目
|
ベースライン時、介入後14日、および介入後90日における微細構造の複雑性を評価するために、関心領域（ROI）ベースの解析を用いた超音波画像から導出したフラクタル次元値の変化。
|
ベースライン、14日目、90日目
|
|
超音波エコーテクスチャー（ヒストグラム分析）
時間枠：ベースライン、14日目、90日目
|
治療前、治療後14日目、および治療後90日目における咬筋の超音波画像から得られたグレースケールヒストグラムパラメータの変化（エコーテクスチャ特性を反映）。
|
ベースライン、14日目、90日目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MasseterMuscle
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。