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「黒人移民プロジェクト」

2026年4月16日 更新者：University of Minnesota

高リスクなケアパートナー向けの適応型アクティブケアギビング：エンパワリングスキル（ACES）介入の探求

この第I相試験では、認知症を抱える黒人移民とそのケアパートナーを対象に、文化的に適応されたACES介入が、認知的評価（自己効力感と機能不全思考）および行動活性化に、1ヶ月後および3ヶ月後にどのような影響を与えるかを検討します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究には、大きく二つの目的があります。 第一に、ブラック移民家庭に対して適応されたACES介入を実施することの実行可能性を判断することです。 この研究では、介入前後のデザインを用いた量的データと、介入後に行われる参加者の詳細な質的インタビューを組み合わせた説明的混合研究法を用いて、新たに適応された介入の経験を理解します。

第二に、この研究の拡張版では、ブラック移民ケア提供者を対象とした適応ACES介入における作用メカニズムを検証します。 具体的には、認知評価と行動活性化が、適応介入がケアパートナーの転帰に与える影響に作用するメカニズムであるかどうかを調べます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Manka Nkimbeng, PhD
  • 電話番号：612-624-3904
  • メール：vitals@umn.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota
        • コンタクト：
          • Manka Nkimbeng, PhD
          • 電話番号：612-624-3904
          • メール：vitals@umn.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

認知症の方：

参加基準：

  • 家族または自己申告による認知症・記憶障害の報告がある。
  • 6項目スクリーナーのスコアが3未満。
  • 50歳以上。
  • 英語でのコミュニケーションが可能。
  • 黒人移民として自己認識している。
  • 口頭での同意ができる。

除外基準：

  • 50歳未満。
  • 黒人移民ではない。
  • 英語でのコミュニケーションができない。
  • 口頭での同意ができない。

介護者：

参加基準：

  • AD/ADRD（アルツハイマー病/アルツハイマー関連認知症）の人の黒人移民介護パートナーである。
  • 18歳以上。
  • 英語でのコミュニケーションが可能。
  • 自身を第一世代または第二世代の黒人移民として認識している。
  • 少なくとも6ヶ月以上の介護経験がある（認知症・記憶障害に関連して親族に対して行った支援や援助）。

除外基準：

  • 18歳未満。
  • 第一世代/第二世代の黒人移民ではない。
  • 英語でのコミュニケーションができない。
  • 認知症・記憶障害のある親族に対する介護期間が6ヶ月未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：適応型ACES介入
「適応されたアクティブ・ケアギビング：ケアパートナースキルの向上」介入は、黒人移民の認知症ケアパートナーとの協力で開発されました。 これは認知行動療法（心理療法の一種）に基づき、人の行動や感情は世界をどう構造化するかによって導かれると示唆しています。 認知評価（心の中で何かをどう評価するか）と行動活性化（新しい行動をどう始めるか）のプロセスを通じて、この介入は介護者が認知評価（例：考え方を方向転換すること）と行動スキル（例：行動や活動を変えること）を変え、介護過程での困難に対処するのを助けます。 このグループプログラムは6つのモジュールから成り、Zoomなどの遠隔技術を用いて毎週のセッションで提供されます。
他の：アクティブな介護：スキルを向上させる
アクティブ・ケアギビング：スキル向上介入は、黒人移民認知症ケアパートナーと連携して開発されました。
これは認知行動療法（心理療法の一種）に基づいており、人の行動や感情は世界の捉え方によって導かれると提唱しています。
認知的評価（何かを心の中で評価する方法）と行動活性化（新しい行動を始める方法）のプロセスを通じて、この介入は介護者が認知的評価（例：考え方を方向転換する）や行動スキル（例：行動や活動を変える）を変え、介護過程の困難に対処するのを助けます。
このグループプログラムは6つのモジュールから構成され、Zoomなどの遠隔技術を使用して毎週のセッションで提供されます。
介入なし：待机名单对照组
このアームの参加者は、待機期間後に適応されたACES介入を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病：6週目
時間枠：6週目
尺度参照: Kroenke et al. 2009 最小=0-低 最大=24-高
6週目
うつ症：第4.5ヶ月
時間枠：4.5ヵ月目
スケール参照: Kroenke et al. 2009 Min=0-低 Max=24-高
4.5ヵ月目
介護者の負担: 月 3
時間枠：3ヵ月目

家族介護者負担尺度（BSFCs）：

最小=0－悪い　最大=30－良い
3ヵ月目
介護負担：4.5ヶ月目
時間枠：Month 4.5

介護負担尺度（BSFCs）：

最小値＝0--悪い　最大値＝30--良い
Month 4.5
Quality of Life: Month 3
時間枠：3ヶ月目
全体的健康度評価（PROMIS）最小=8-最悪 最大=50-最良
3ヶ月目
生活の質: 4.5ヶ月目
時間枠：4.5ヶ月目
全体的健康尺度（PROMIS）最小=8--最悪 最大=50--最高
4.5ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Minnesota

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Manka Nkimbeng, PhD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ACES
  • CON000000106758 (その他の助成金/資金番号：NIH NATIONAL INSTITUTE ON AGING)
  • CON000000094116 (その他の助成金/資金番号：NIH NATIONAL INSTITUTE ON AGING)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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