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The Black Immigrant Project

16 de abril de 2026 atualizado por: University of Minnesota

Exploração de uma Intervenção Adaptada de Cuidados Ativos: Capacitação de Habilidades (ACES) para Parceiros de Cuidado de Alto Risco

Este ensaio de fase I examinará se a intervenção ACES culturalmente adaptada afeta a avaliação cognitiva (autoeficácia e pensamentos disfuncionais) e a ativação comportamental de imigrantes negros que vivem com demência e seus parceiros de cuidados durante um período de 1 e 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo proposto tem dois objetivos principais. Primeiro, o objetivo é determinar a viabilidade de implementar a intervenção ACES adaptada com famílias imigrantes negras. Utiliza um estudo explicativo de métodos mistos, incluindo dados quantitativos recolhidos através de um design pré-pós-teste, e entrevistas qualitativas aprofundadas com os participantes após o pós-teste para compreender as suas experiências com a intervenção recentemente adaptada.

Em segundo lugar, uma versão alargada do estudo testará os potenciais mecanismos de ação na intervenção ACES adaptada com cuidadores imigrantes negros. Especificamente, examinará se a avaliação cognitiva e a ativação comportamental são mecanismos de ação que influenciam os efeitos da intervenção adaptada nos resultados dos parceiros de cuidado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Manka Nkimbeng, PhD
  • Número de telefone: 612-624-3904
  • E-mail: vitals@umn.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
          • Manka Nkimbeng, PhD
          • Número de telefone: 612-624-3904
          • E-mail: vitals@umn.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Pessoa com demência:

Critérios de inclusão:

  • Relato familiar ou autoidentificado de demência/perda de memória,
  • Pontuação <3 no Six-item Screener.
  • Idade igual ou superior a 50 anos.
  • Capacidade de comunicar em inglês.
  • Identificar-se como imigrante negro.
  • Capacidade de dar consentimento verbal.

Critérios de exclusão

  • Menos de 50 anos.
  • Não ser imigrante negro.
  • Não conseguir comunicar em inglês.
  • Incapacidade de dar consentimento verbal.

Cuidador:

Critérios de inclusão:

  • Parceiro de cuidado imigrante negro de pessoas com DA/DCr.
  • Idade igual ou superior a 18 anos.
  • Capacidade de comunicar em inglês.
  • Identificar-se como imigrante negro de primeira/segunda geração.
  • Ter pelo menos 6 meses de prestação de cuidados (qualquer ajuda ou assistência fornecida a um familiar relacionada com demência/perda de memória).

Critérios de exclusão

  • Menos de 18 anos.
  • Não ser imigrante negro de primeira/segunda geração.
  • Não conseguir comunicar em inglês.
  • Ter menos de 6 meses de prestação de cuidados a um familiar com demência/perda de memória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Intervenção ACES Adaptada
A intervenção adaptada Active Caregiving: Enhancing Skills (Cuidado Ativo: Aprimorando Habilidades) foi desenvolvida em parceria com parceiros de cuidados de demência imigrantes negros. Baseia-se na Terapia Cognitivo-Comportamental (um tipo de psicoterapia) e sugere que o comportamento e o afeto de uma pessoa são guiados pela forma como ela estrutura o mundo. Através do processo de avaliação cognitiva (como avaliar algo na sua mente) e ativação comportamental (como iniciar um novo comportamento), a intervenção ajudará o cuidador a mudar a sua avaliação cognitiva (por exemplo, reorientar a forma como pensa) e habilidades comportamentais (por exemplo, mudar o seu comportamento ou atividades) para lidar com as dificuldades no processo de cuidar. Este programa de grupo tem seis módulos que serão oferecidos em sessões semanais através de tecnologia remota como o Zoom.
Outro: Cuidado Ativo: Aprimorando Habilidades
A intervenção Cuidado Ativo: Melhorar Habilidades foi desenvolvida em parceria com parceiros de cuidados imigrantes negros que cuidam de pessoas com demência.
Baseia-se na Terapia Cognitivo-Comportamental (um tipo de psicoterapia) e sugere que o comportamento e o afeto de uma pessoa são guiados por como ela estrutura o mundo.
Através do processo de avaliação cognitiva (como avaliar algo em sua mente) e ativação comportamental (como iniciar um novo comportamento), a intervenção ajudará o cuidador a mudar sua avaliação cognitiva (por exemplo, reorientando a forma como pensa) e habilidades comportamentais (por exemplo, mudando seu comportamento ou atividades) para lidar com as dificuldades no processo de cuidado.
Este programa de grupo tem seis módulos que serão oferecidos em sessões semanais através de tecnologia remota como o Zoom.
Sem intervenção: Grupo de controlo em lista de espera
Os participantes neste braço receberão a intervenção ACES adaptada após o período de espera.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão: Semana 6
Prazo: Semana 6
Referência da Escala: Kroenke et al. 2009 Min=0-Baixo Max=24-Alto
Semana 6
Depressão: Mês 4.5
Prazo: Mês 4.5
Referência da Escala: Kroenke et al. 2009 Min=0-Baixo Max=24-Alto
Mês 4.5
Sobrecarga do Cuidador: Mês 3
Prazo: Mês 3

Escala de Sobrecarga para Cuidadores Familiares (BSFCs):

Mín=0-- Mau Máx=30--Bom
Mês 3
Sobrecarga do Cuidador: Mês 4.5
Prazo: 4,5 meses

Escala de Carga para Cuidadores Familiares (BSFCs):

Min=0—Máximo Max=30—Bom
4,5 meses
Qualidade de Vida: Mês 3
Prazo: Mês 3
Escala Global de Saúde (PROMIS) Mín.=8--Pior Máx.=50--Melhor
Mês 3
Qualidade de Vida: Mês 4.5
Prazo: Mês 4,5
Escala de Saúde Global (PROMIS) Min=8--Pior Máx=50--Melhor
Mês 4,5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Manka Nkimbeng, PhD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ACES
  • CON000000106758 (Número de outro subsídio/financiamento: NIH NATIONAL INSTITUTE ON AGING)
  • CON000000094116 (Número de outro subsídio/financiamento: NIH NATIONAL INSTITUTE ON AGING)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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