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経角膜電気刺激が視覚機能に及ぼす短期効果を調査する観察研究 (TES-STEP)

2026年4月30日 更新者：Okuvision GmbH

網膜色素変性症および類似の網膜疾患患者における経角膜電気刺激（TES）の視覚性能への短期効果を調査する観察研究

網膜色素変性症および類似の網膜変性疾患は、進行性の視力低下を引き起こします。
欧州でCEマークを取得したOkuStim®システムを用いたTES療法は、疾患進行を遅らせる治療法としてEUで承認されています。
患者からは、まだ体系的に調査されていない短期的な自覚的視力改善が報告されています。
この探索的研究は、これらの自覚的短期効果が客観的テストで測定可能か、したがって定量化可能かを判断するために実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この非盲検観察研究には、網膜色素変性症または類似の変性疾患（例：アッシャー症候群、錐体杆体ジストロフィー）を有し、すでにOkuStimシステムを使用しており、治療後に短期的な影響を経験している患者が含まれます。

研究手順：

参加者は、OkuStimシステムによる経角膜電気刺激療法後の短期的な影響に関する過去の経験についてのアンケートに回答します。適格である場合、スリットランプ検査、最高矯正視力（BCVA）、高速コントラスト感度関数（qCSF）、動的視野検査、および微小視野測定を含むベースラインの眼科検査が実施されます。その後、参加者はOkuStimシステムによるTES治療を、処方された刺激パラメータに従って30分間受ける。治療後、BCVAとqCSFの検査が再び実施されます。約3.5時間の休憩後、参加者は現在感知している視覚パフォーマンスの変化を評価する2回目のアンケートに回答します。最終検査として、BCVA、qCSF、および微小視野測定が実施されます。

この科学的研究は、TESの根底にあるメカニズムのより良い理解に貢献することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Claudia Büdel
  • 電話番号：+49 69 7566 8880
  • メール：info@azffm.de

研究場所

  • ドイツ
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60549
        • 募集
        • Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH
        • コンタクト：
          • Claudia Büdel
          • 電話番号：+49 69 7566 8880
          • メール：info@azffm.de
        • 主任研究者：
          • Dr. med. Svenja Deuchler

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbHを通じて募集された網膜色素変性症または他の類似の退行性網膜疾患の患者。既存の患者および公開研究案内に応募した個人の両方を含む。

説明

選択基準：

  • 臨床的に診断された網膜色素変性症（RP）または他の類似の退行性網膜疾患を有する成人患者（18歳以上）
  • 意図された目的の範囲内でOkuStim®システムを用いたTESによる現在の治療を受けていること
  • TES治療後の短期的効果の主観的な知覚があること
  • インフォームドコンセントを与える能力と意思があること

除外基準：

  • インフォームドコンセントまたは適切な試験参加を妨げる認知的、心理的、または言語的制限
  • 試験評価を損なうまたは混乱させる可能性のある他の眼疾患（例：白内障、緑内障、黄斑変性症）の存在（治験責任医師の判断による）
  • 試験結果に影響を与える可能性のある他の臨床試験への同時参加
  • 患者の安全性または試験実施を損なう可能性のある重度の併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最良矯正視力
時間枠：- ETDRS: ベースライン時、TES投与後約3.5時間 - Manifold Platform: ベースライン時、TES投与直後、TES投与後約3.5時間
ETDRSチャートとManifold Platformで測定
- ETDRS: ベースライン時、TES投与後約3.5時間 - Manifold Platform: ベースライン時、TES投与直後、TES投与後約3.5時間
コントラスト感度
時間枠：ベースライン、TES直後、TESから約3.5時間後
マニフォールドプラットフォームで測定した急速コントラスト感度関数（qCSF）
ベースライン、TES直後、TESから約3.5時間後
網膜感度
時間枠：ベースラインおよびTES投与後約3.5時間

マイクロペリメトリーで測定
ベースラインおよびTES投与後約3.5時間
視覚性能の主観的変化に関する項目
時間枠：TES投与後約3.5時間
TES療法後の視覚性能の認識変化に関するアンケート
TES投与後約3.5時間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠：TES投与3.5時間後
デバイス関連の有害事象および重篤な有害事象の数と性質
TES投与3.5時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Okuvision GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dr. med. Svenja Deuchler、Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TES-STEP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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