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Beobachtungsstudie zur Untersuchung der kurzfristigen Auswirkungen der transkornealen elektrischen Stimulation auf die Sehleistung (TES-STEP)

30. April 2026 aktualisiert von: Okuvision GmbH

Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Kurzzeiteffekte der transkornealen elektrischen Stimulation (TES) auf die Sehleistung bei Patienten mit Retinitis pigmentosa und ähnlichen Netzhauterkrankungen

Retinitis pigmentosa und ähnliche degenerative Netzhauterkrankungen führen zu fortschreitendem Sehverlust. Die TES-Therapie mit dem CE-gekennzeichneten OkuStim®-System ist eine in der EU zugelassene Behandlung zur Verlangsamung des Krankheitsverlaufs. Patienten berichten zunehmend über kurzfristige subjektive Sehverbesserungen, die bisher nicht systematisch untersucht wurden. Diese explorative Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob diese subjektiven Kurzzeiteffekte mit objektiven Tests messbar und somit quantifizierbar sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese offene Beobachtungsstudie umfasst Patienten mit Retinitis pigmentosa oder ähnlichen degenerativen Erkrankungen (z.B. Usher-Syndrom, Zapfen-Stäbchen-Dystrophie), die das OkuStim-System bereits anwenden und kurzfristige Effekte nach der Behandlung erfahren.

Studienablauf:

Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zu bisherigen Erfahrungen mit kurzfristigen Effekten nach transkornealer elektrischer Stimulationstherapie mit dem OkuStim-System aus. Bei Eignung werden ophthalmologische Basisuntersuchungen durchgeführt, einschließlich Spaltlampenuntersuchung, bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA), schneller Kontrastempfindlichkeitsfunktion (qCSF), kinetischer Perimetrie und Mikroperimetrie. Die Teilnehmer erhalten dann eine TES-Behandlung mit dem OkuStim-System gemäß den verordneten Stimulationsparametern für 30 Minuten. Nach der Behandlung werden die Untersuchungen von BCVA und qCSF wiederholt. Nach einer Pause von etwa 3,5 Stunden füllen die Teilnehmer einen zweiten Fragebogen aus, der aktuell wahrgenommene Veränderungen der Sehleistung bewertet. Abschließende Untersuchungen werden durchgeführt, einschließlich BCVA, qCSF und Mikroperimetrie.

Diese wissenschaftliche Studie soll zu einem besseren Verständnis der zugrundeliegenden Mechanismen der TES beitragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Claudia Büdel
  • Telefonnummer: +49 69 7566 8880
  • E-Mail: info@azffm.de

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60549
        • Rekrutierung
        • Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH
        • Kontakt:
          • Claudia Büdel
          • Telefonnummer: +49 69 7566 8880
          • E-Mail: info@azffm.de
        • Hauptermittler:
          • Dr. med. Svenja Deuchler

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Retinitis pigmentosa oder einer ähnlichen degenerativen Netzhauterkrankung, die über das Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH rekrutiert wurden, einschließlich sowohl bestehender Patienten als auch Personen, die auf eine öffentliche Studienankündigung reagierten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Erwachsene Patienten (\u2265 18 Jahre) mit klinisch diagnostizierter Retinitis pigmentosa (RP) oder einer anderen \u00e4hnlichen degenerativen Netzhauterkrankung<\/li>
  • Aktuelle Behandlung mit TES unter Verwendung des OkuStim\u00ae-Systems im Rahmen der Zweckbestimmung<\/li>
  • Subjektive Wahrnehmung von Kurzzeiteffekten nach TES-Behandlung<\/li>
  • F\u00e4higkeit und Bereitschaft, eine Einwilligungserkl\u00e4rung zu unterzeichnen<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Kognitive, psychologische oder sprachliche Einschr\u00e4nkungen, die eine Einwilligung oder ordnungsgem\u00e4\u00dfe Studienteilnahme verhindern<\/li>
    • Vorhandensein anderer Augenerkrankungen (z. B. Katarakt, Glaukom, Makuladegeneration), die nach Meinung des Pr\u00fcfers die Studienbewertungen beeintr\u00e4chtigen oder verf\u00e4lschen k\u00f6nnten<\/li>
    • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen k\u00f6nnten<\/li>
    • Schwere Komorbidit\u00e4ten, die die Patientensicherheit oder die Studiendurchf\u00fchrung gef\u00e4hrden k\u00f6nnten<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Best-korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: - ETDRS: Baseline und ca. 3,5 Stunden nach TES - Manifold-Plattform: Baseline, unmittelbar nach TES und ca. 3,5 Stunden nach TES
Gemessen mit ETDRS-Tafel und Manifold-Plattform
- ETDRS: Baseline und ca. 3,5 Stunden nach TES - Manifold-Plattform: Baseline, unmittelbar nach TES und ca. 3,5 Stunden nach TES
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach TES und ca. 3,5 Stunden nach TES
Mit der Manifold-Plattform gemessene schnelle Kontrastempfindlichkeitsfunktion (qCSF)
Baseline, unmittelbar nach TES und ca. 3,5 Stunden nach TES
Retinale Sensitivität
Zeitfenster: Baseline und ca. 3,5 Stunden nach TES
Gemessen mit Mikroperimetrie
Baseline und ca. 3,5 Stunden nach TES
Subjektive Veränderungen der Sehleistung
Zeitfenster: Ca. 3,5 Stunden nach TES
Fragebogen zu wahrgenommenen Veränderungen der Sehleistung nach TES-Therapie
Ca. 3,5 Stunden nach TES

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 3,5 Stunden nach TES
Anzahl und Art der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
3,5 Stunden nach TES

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Okuvision GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr. med. Svenja Deuchler, Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TES-STEP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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