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Estudio observacional para investigar los efectos a corto plazo de la estimulación eléctrica transcorneal sobre el rendimiento visual (TES-STEP)

30 de abril de 2026 actualizado por: Okuvision GmbH

Estudio Observacional para Investigar los Efectos a Corto Plazo de la Estimulación Eléctrica Transcórneal (EET) en el Rendimiento Visual de Pacientes con Retinosis Pigmentaria y Enfermedades Retinianas Similares

La retinosis pigmentaria y enfermedades degenerativas similares de la retina provocan una pérdida progresiva de la visión. La terapia de TES con el sistema OkuStim® con marcado CE es un tratamiento aprobado en la UE para frenar la progresión de la enfermedad. Los pacientes reportan cada vez más mejoras subjetivas a corto plazo en la visión, que aún no han sido investigadas sistemáticamente. Este estudio exploratorio se realiza para determinar si estos efectos subjetivos a corto plazo pueden medirse, y por tanto también cuantificarse, mediante pruebas objetivas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio observacional abierto incluye pacientes con retinitis pigmentosa o enfermedades degenerativas similares (p. ej., Síndrome de Usher, distrofia de conos y bastones) que ya utilizan el Sistema OkuStim y están experimentando efectos a corto plazo después del tratamiento.

Procedimiento del estudio:

Los participantes completarán un cuestionario sobre experiencias previas con efectos a corto plazo tras la terapia de estimulación eléctrica transcorneal con el Sistema OkuStim. Si cumplen los criterios, se realizarán exámenes oftalmológicos basales, que incluyen examen con lámpara de hendidura, agudeza visual mejor corregida (BCVA), función de sensibilidad al contraste rápida (qCSF), perimetría cinética y microperimetría. A continuación, los participantes recibirán tratamiento TES con el Sistema OkuStim según los parámetros de estimulación prescritos durante 30 minutos. Después del tratamiento, se repetirán los exámenes de BCVA y qCSF. Tras un descanso de aproximadamente 3.5 horas, los participantes completarán un segundo cuestionario que evalúa los cambios percibidos actualmente en el rendimiento visual. Se realizarán exámenes finales, que incluyen BCVA, qCSF y microperimetría.

Este estudio científico tiene como objetivo contribuir a una mejor comprensión de los mecanismos subyacentes de la TES.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Claudia Büdel
  • Número de teléfono: +49 69 7566 8880
  • Correo electrónico: info@azffm.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60549
        • Reclutamiento
        • Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH
        • Contacto:
          • Claudia Büdel
          • Número de teléfono: +49 69 7566 8880
          • Correo electrónico: info@azffm.de
        • Investigador principal:
          • Dr. med. Svenja Deuchler

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con retinitis pigmentosa u otra enfermedad degenerativa de la retina similar reclutados a través de Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH, incluyendo tanto pacientes existentes como individuos que respondan a un anuncio público del estudio.

Descripción

Criterios de Inclusión:<\/p>

  • Pacientes adultos (\u2265 18 años) con diagnóstico clínico de retinitis pigmentosa (RP) u otra enfermedad degenerativa de la retina similar<\/li>
  • Tratamiento actual con TES utilizando el sistema OkuStim\u00ae dentro del propósito previsto<\/li>
  • Percepción subjetiva de efectos a corto plazo después del tratamiento con TES<\/li>
  • Capacidad y disposición para dar consentimiento informado<\/li><\/ul>

    Criterios de Exclusión:<\/p>

    • Limitaciones cognitivas, psicológicas o lingüísticas que impidan el consentimiento informado o la participación adecuada en el estudio<\/li>
    • Presencia de otras enfermedades oculares (p. ej., cataratas, glaucoma, degeneración macular) que, en opinión del investigador, comprometan o confundan las evaluaciones del estudio<\/li>
    • Participación simultánea en otros estudios clínicos que puedan influir en los resultados del estudio<\/li>
    • Comorbilidades graves que puedan comprometer la seguridad del paciente o la realización del estudio<\/li><\/ul>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: - ETDRS: Valor basal y aproximadamente 3,5 horas después de TES - Plataforma Manifold: Valor basal, inmediatamente después de TES y aproximadamente 3,5 horas después de TES
Medido con la tabla ETDRS y Plataforma Manifold
- ETDRS: Valor basal y aproximadamente 3,5 horas después de TES - Plataforma Manifold: Valor basal, inmediatamente después de TES y aproximadamente 3,5 horas después de TES
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de la TES, y aproximadamente 3.5 horas después de la TES
Función de sensibilidad al contraste rápida (qCSF) medida con la plataforma Manifold
Línea base, inmediatamente después de la TES, y aproximadamente 3.5 horas después de la TES
Sensibilidad retinal
Periodo de tiempo: Valor inicial y aprox. 3.5 horas después de TES
Medido con microperimetría
Valor inicial y aprox. 3.5 horas después de TES
Cambios subjetivos en el rendimiento visual
Periodo de tiempo: Aprox. 3.5 horas después de TES
Cuestionario sobre cambios percibidos en el rendimiento visual después de la terapia TES
Aprox. 3.5 horas después de TES

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 3.5 horas después de HEPT
Número y naturaleza de los eventos adversos y eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
3.5 horas después de HEPT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Okuvision GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dr. med. Svenja Deuchler, Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TES-STEP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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