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각막 전기 자극이 시각 성능에 미치는 단기 효과를 조사하기 위한 관찰 연구 (TES-STEP)

2026년 4월 30일 업데이트: Okuvision GmbH

Observational Study to Investigate the Short-term Effects of Transcorneal Electrical Stimulation (TES) on Visual Performance in Patients With Retinitis Pigmentosa and Similar Retinal Diseases

망막색소변성증 및 유사한 망막의 퇴행성 질환은 시력을 점진적으로 상실하게 합니다. CE 인증을 받은 OkuStim® 시스템을 사용한 TES 요법은 EU에서 승인된 질병 진행 속도를 늦추는 치료법입니다. 환자들은 점점 더 단기적인 주관적 시력 개선을 보고하고 있지만, 이는 아직 체계적으로 연구되지 않았습니다. 이 탐색적 연구는 이러한 주관적 단기 효과가 객관적 검사를 통해 측정 및 정량화될 수 있는지 확인하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 공개 관찰 연구는 이미 OkuStim 시스템을 사용 중이며, 치료 직후의 단기적 효과를 경험하고 있는 망막색소변성증 또는 유사 퇴행성 질환(예: 어셔 증후군, 원추간대 이영양증) 환자를 대상으로 합니다.

연구 절차:

참가자들은 OkuStim 시스템을 이용한 각막경유 전기 자극 치료 후 발생하는 단기적 효과에 대한 이전 경험에 관한 설문지를 작성합니다. 자격 요건을 충족하는 경우, 세극등 검사, 최대 교정 시력(BCVA), 빠른 대비 감도 기능(qCSF), 동적 시야 검사, 미세 시야 검사를 포함한 기준 안과 검사를 시행합니다. 그런 다음 참가자들은 처방된 자극 매개변수에 따라 OkuStim 시스템으로 30분간 TES 치료를 받습니다. 치료 후 BCVA 및 qCSF 검사를 반복합니다. 약 3.5시간의 휴식 후, 참가자들은 현재 인지된 시각 기능 변화를 평가하는 두 번째 설문지를 작성합니다. 최종 검사로는 BCVA, qCSF, 미세 시야 검사가 시행됩니다.

본 과학적 연구는 TES의 기본 메커니즘에 대한 더 나은 이해에 기여하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Claudia Büdel
  • 전화번호: +49 69 7566 8880
  • 이메일: info@azffm.de

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt am Main, 독일, 60549
        • 모병
        • Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH
        • 연락하다:
          • Claudia Büdel
          • 전화번호: +49 69 7566 8880
          • 이메일: info@azffm.de
        • 수석 연구원:
          • Dr. med. Svenja Deuchler

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

망막색소변성증 또는 이와 유사한 퇴행성 망막 질환을 가진 환자들은 Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH를 통해 모집되며, 이에는 기존 환자 및 공개 연구 공지에 응답한 개인이 포함됩니다.

설명

선정 기준:

  • 임상적으로 진단된 망막색소변성(RP) 또는 유사한 퇴행성 망막 질환이 있는 성인(만 18세 이상) 환자
  • 의도된 목적 내에서 OkuStim® 시스템을 사용한 TES를 현재 치료 중인 경우
  • TES 치료 후 단기 효과에 대한 주관적 인지
  • 정보에 기반한 동의를 제공할 능력과 의지

제외 기준:

  • 정보에 기반한 동의 또는 적절한 연구 참여를 방해하는 인지적, 심리적 또는 언어적 제한
  • 연구자의 판단에 따라 연구 평가를 손상시키거나 혼란시킬 수 있는 다른 안구 질환(예: 백내장, 녹내장, 황반변성)의 존재
  • 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 동시 참여
  • 환자 안전 또는 연구 수행을 손상시킬 수 있는 심각한 동반 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최대 교정 시력
기간: - ETDRS: 기준 시점 및 TES 후 약 3.5시간 - 매니폴드 플랫폼: 기준 시점, TES 직후, TES 후 약 3.5시간
ETDRS 시력표 및 Manifold 플랫폼으로 측정됨
- ETDRS: 기준 시점 및 TES 후 약 3.5시간 - 매니폴드 플랫폼: 기준 시점, TES 직후, TES 후 약 3.5시간
대조 감도
기간: 기준선, TES 직후, TES 후 약 3.5시간
Manifold 플랫폼으로 측정한 빠른 대비 감도 함수 (qCSF)
기준선, TES 직후, TES 후 약 3.5시간
망막 민감도
기간: 기준점 및 TES 후 약 3.5시간
마이크로시야측정기로 측정함
기준점 및 TES 후 약 3.5시간
시각 수행 능력의 주관적 변화
기간: TES 투여 후 약 3.5시간
TES 치료 후 시각 기민성의 인지된 변화에 대한 설문지
TES 투여 후 약 3.5시간

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안전성
기간: TES 후 3.5시간
장치 관련 부작용 및 심각한 부작용의 건수와 특성
TES 후 3.5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Okuvision GmbH

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Dr. med. Svenja Deuchler, Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TES-STEP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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