経角膜電気刺激が視覚機能に及ぼす短期効果を調査する観察研究 (TES-STEP)
2026年4月30日 更新者：Okuvision GmbH
網膜色素変性症および類似の網膜疾患患者における経角膜電気刺激（TES）の視覚性能への短期効果を調査する観察研究
網膜色素変性症および類似の網膜変性疾患は、進行性の視力低下を引き起こします。欧州でCEマークを取得したOkuStim®システムを用いたTES療法は、疾患進行を遅らせる治療法としてEUで承認されています。患者からは、まだ体系的に調査されていない短期的な自覚的視力改善が報告されています。この探索的研究は、これらの自覚的短期効果が客観的テストで測定可能か、したがって定量化可能かを判断するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検観察研究には、網膜色素変性症または類似の変性疾患（例：アッシャー症候群、錐体杆体ジストロフィー）を有し、すでにOkuStimシステムを使用しており、治療後に短期的な影響を経験している患者が含まれます。
研究手順：
参加者は、OkuStimシステムによる経角膜電気刺激療法後の短期的な影響に関する過去の経験についてのアンケートに回答します。適格である場合、スリットランプ検査、最高矯正視力（BCVA）、高速コントラスト感度関数（qCSF）、動的視野検査、および微小視野測定を含むベースラインの眼科検査が実施されます。その後、参加者はOkuStimシステムによるTES治療を、処方された刺激パラメータに従って30分間受ける。治療後、BCVAとqCSFの検査が再び実施されます。約3.5時間の休憩後、参加者は現在感知している視覚パフォーマンスの変化を評価する2回目のアンケートに回答します。最終検査として、BCVA、qCSF、および微小視野測定が実施されます。
この科学的研究は、TESの根底にあるメカニズムのより良い理解に貢献することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Claudia Büdel
- 電話番号：+49 69 7566 8880
- メール：info@azffm.de
研究場所
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Frankfurt am Main、ドイツ、60549
- 募集
- Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH
-
コンタクト：
- Claudia Büdel
- 電話番号：+49 69 7566 8880
- メール：info@azffm.de
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主任研究者：
- Dr. med. Svenja Deuchler
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbHを通じて募集された網膜色素変性症または他の類似の退行性網膜疾患の患者。既存の患者および公開研究案内に応募した個人の両方を含む。
説明
選択基準：
- 臨床的に診断された網膜色素変性症（RP）または他の類似の退行性網膜疾患を有する成人患者（18歳以上）
- 意図された目的の範囲内でOkuStim®システムを用いたTESによる現在の治療を受けていること
- TES治療後の短期的効果の主観的な知覚があること
- インフォームドコンセントを与える能力と意思があること
除外基準：
- インフォームドコンセントまたは適切な試験参加を妨げる認知的、心理的、または言語的制限
- 試験評価を損なうまたは混乱させる可能性のある他の眼疾患（例：白内障、緑内障、黄斑変性症）の存在（治験責任医師の判断による）
- 試験結果に影響を与える可能性のある他の臨床試験への同時参加
- 患者の安全性または試験実施を損なう可能性のある重度の併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良矯正視力
時間枠：- ETDRS: ベースライン時、TES投与後約3.5時間 - Manifold Platform: ベースライン時、TES投与直後、TES投与後約3.5時間
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ETDRSチャートとManifold Platformで測定
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- ETDRS: ベースライン時、TES投与後約3.5時間 - Manifold Platform: ベースライン時、TES投与直後、TES投与後約3.5時間
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コントラスト感度
時間枠：ベースライン、TES直後、TESから約3.5時間後
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マニフォールドプラットフォームで測定した急速コントラスト感度関数（qCSF）
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ベースライン、TES直後、TESから約3.5時間後
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網膜感度
時間枠：ベースラインおよびTES投与後約3.5時間
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マイクロペリメトリーで測定 |
ベースラインおよびTES投与後約3.5時間
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視覚性能の主観的変化に関する項目
時間枠：TES投与後約3.5時間
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TES療法後の視覚性能の認識変化に関するアンケート
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TES投与後約3.5時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：TES投与3.5時間後
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デバイス関連の有害事象および重篤な有害事象の数と性質
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TES投与3.5時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr. med. Svenja Deuchler、Augenzentrum Frankfurt Prof. Koch GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月20日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月21日
最初の投稿 (実際)
2026年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TES-STEP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アッシャー症候群の臨床試験
-
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