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大規模切開ヘルニア患者における術前準備方法の比較評価 (AWR-PREP)

2026年4月16日 更新者：State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital

大規模・複雑・巨大な切開ヘルニア患者における異なる術前最適化戦略の比較評価

大きな、複雑な、または巨大な腹壁瘢痕ヘルニアを持つ患者では、安全な腹壁再建と術後合併症の低減のために、高度な術前最適化が必要となることが多いです。

現在、臨床現場ではいくつかの戦略が用いられています。例えば、ボツリヌス毒素A注射、段階的術前気腹法、およびその組み合わせなどです。しかし、ヘルニアの特性や腹壁組織欠損に基づく最適な個別化アプローチは依然として不明です。

本研究は、腹部筋膜欠損を伴う術後腹壁瘢痕ヘルニア患者における、異なる術前準備戦略の有効性と安全性を比較することを目的としています。
ボツリヌス毒素A注射、段階的術前気腹法、併用準備、または特別な準備を行わない症例の患者の転帰を分析します。

研究では、手術の実現可能性、筋膜閉鎖の達成能、術後合併症、再発、および全体的な治療結果を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

巨大および巨大家的な切開ヘルニアは、腹壁手術における主要な課題のままです。

腹腔容量の減少、外側筋の後退、軟部組織欠損を伴うドメイン喪失患者では、標準的なヘルニア修復術は、高緊張閉鎖、呼吸不全、腹部コンパートメント症候群、創傷合併症、再発を伴う可能性があります。

術前最適化技術、例えばボツリヌス毒素Aによる化学的筋弛緩や漸進的術前気腹は、腹壁コンプライアンスを改善し腹部ドメインを回復するためにますます使用されています。

これらの方法の併用は、選択された患者に追加の利益を提供する可能性があります。

本研究の前向き比較研究は、ヘルニア欠損の臨床的および解剖学的特徴に応じて術前準備法を選択する、分化した治療戦略を評価するように設計されています。

参加者は以下の群のいずれかに振り分けられます：

ボツリヌス毒素A 漸進的術前気腹 ボツリヌス毒素Aと気腹の併用 特定の術前準備なし

主要および副次的アウトカムには、修復の技術的可能性、コンポーネント分離の必要性、筋膜閉鎖の成功、周術期罹患率、入院期間、再発率、および患者の回復が含まれる可能性があります。

この研究の結果は、患者選択の最適化と複雑な腹壁欠損の管理のためのエビデンスに基づくアルゴリズムの開発に役立つかもしれません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar、Krasnodarskiy Kray、ロシア、350000
        • 募集
        • Ochapovsky Regional Clinical Hospital No.1
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  • 18歳以上の成人
  • 待機的手術修復を必要とする腹側切開ヘルニア患者
  • 術前準備が必要な大きなまたは複雑なヘルニア欠損
  • インフォームド・コンセントを提供できる能力

除外基準：

  • 18歳未満
  • 緊急手術
  • 妊娠中の方
  • ボツリヌス毒素A注射または進行性気腹に対する禁忌症
  • 手術を妨げる重度の未コントロール併存疾患
  • インフォームド・コンセントを提供できないまたは拒否する場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ボツリヌストキシンA
ヘルニア修復前のボツリヌス毒素Aを用いた側腹壁筋の術前化学的弛緩。
薬：ボツリヌストキシンA（ボトックス）
術前のボツリヌス毒素Aを側腹壁筋層に注入。
実験的：進行性気腹症
腹部の再建術前にキャパシティを増大させる目的で用いられる、逐次的な術前気腹法
手順：進行性術前気腹
手術前に腹腔を徐々に送気する。
実験的：複合製剤
ボツリヌストキシンAと段階的術前気腹法の手術前併用
手順：プレオペラティブコンバインドプリパレーション
ボツリヌストキシンAと段階的な気腹術の組み合わせ。
アクティブコンパレータ：標準準備
特定の術前最適化手法を用いずに外科的修復を受ける患者。
他の：標準的な術前管理
最適化技術を用いない通常の準備

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
正中筋膜閉鎖成功率
時間枠：術中評価
腹壁再建術中に緊張のない一次筋膜閉鎖が達成された患者の割合。
術中評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Postoperative Complication Rate
時間枠：手術後30日
Clavien-Dindo分類による外科的および内科的合併症を含む術後全体の罹患率
手術後30日
入院期間
時間枠：手術から退院まで（最長30日間）
手術から退院まで（最長30日間）
ヘルニア再発率
時間枠：手術から12ヶ月後
手術から12ヶ月後
コンポーネント分離技術の必要性
時間枠：術中評価
術中評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AWR-PPP-BTA-2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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