Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza ocena metod przygotowania przedoperacyjnego u pacjentów z dużymi przepuklinami brzusznymi (AWR-PREP)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital

Porównanie różnych strategii optymalizacji przedoperacyjnej u pacjentów z dużymi, złożonymi i olbrzymimi przepuklinami pooperacyjnymi

Pacjenci z dużymi, złożonymi lub olbrzymimi przepuklinami pooperacyjnymi wymagają często zaawansowanej optymalizacji przedoperacyjnej, aby ułatwić bezpieczną rekonstrukcję ściany brzucha i zmniejszyć powikłania pooperacyjne.

Obecnie w praktyce klinicznej stosuje się kilka strategii, w tym iniekcje toksyny botulinowej A, stopniową przedoperacyjną pneumoperitoneum oraz ich kombinację.

Jednak optymalne zróżnicowane podejście oparte na charakterystyce przepukliny i niedoborze tkanek ściany brzucha pozostaje niejasne.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych strategii przygotowania przedoperacyjnego u pacjentów z dużymi pooperacyjnymi przepuklinami brzusznymi i utratą przestrzeni ściany brzucha.

Analizowane będą wyniki leczenia pacjentów otrzymujących toksynę botulinową A, stopniową przedoperacyjną pneumoperitoneum, przygotowanie skojarzone lub brak specjalnego przygotowania.

Ocena obejmie wykonalność operacji, możliwość zamknięcia powięzi, powikłania pooperacyjne, nawroty oraz ogólne wyniki leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Duże i olbrzymie przepukliny nacięciowe pozostają poważnym wyzwaniem w chirurgii ściany brzucha. U pacjentów z utratą domeny, zmniejszoną objętością jamy brzusznej, cofnięciem mięśni bocznych i niedoborem tkanek miękkich, standardowa operacja przepukliny może wiązać się z zamknięciem pod wysokim napięciem, niewydolnością oddechową, zespołem przedziału brzusznego, powikłaniami ran i nawrotem.

Techniki optymalizacji przedoperacyjnej, takie jak chemiczne rozluźnienie mięśni za pomocą toksyny botulinowej A i stopniowa przedoperacyjna odma otrzewnowa, są coraz częściej stosowane w celu poprawy podatności ściany brzucha i przywrócenia domeny brzusznej. Łączne zastosowanie tych metod może przynieść dodatkowe korzyści u wybranych pacjentów.

Obecne prospektywne badanie porównawcze ma na celu ocenę zróżnicowanej strategii leczenia, w której metoda przygotowania przedoperacyjnego jest dobierana na podstawie charakterystyki klinicznej i anatomicznej ubytku przepuklinowego.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z następujących grup:

Tokstyna botulinowa A, Stopniowa przedoperacyjna odma otrzewnowa, Połączenie toksyny botulinowej A z odmy otrzewnową, Brak specyficznego przygotowania przedoperacyjnego

Główne i drugorzędne punkty końcowe mogą obejmować: techniczną wykonalność operacji, potrzebę separacji części, pomyślne zamknięcie powięzi, okołooperacyjną chorobowość, czas pobytu w szpitalu, wskaźnik nawrotów i powrót do zdrowia pacjenta.

Wyniki tego badania mogą pomóc w optymalizacji doboru pacjentów i opracowaniu algorytmów opartych na dowodach do leczenia złożonych ubytków ściany brzucha.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rosja
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Rosja, 350000
        • Rekrutacyjny
        • Ochapovsky Regional Clinical Hospital No.1
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze
  • Pacjenci z przepukliną brzuszną nacięciową wymagającą planowej naprawy chirurgicznej
  • Duże i/lub złożone ubytki przepuklinowe wymagające przedoperacyjnego przygotowania
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Operacja nagła
  • Ciaża
  • Przeciwwskazania do wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A lub odmy otrzewnowej
  • Ciężkie, niekontrolowane choroby współistniejące uniemożliwiające operację
  • Brak możliwości lub odmowa wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tok syna botulinowa A
Przedoperacyjne chemiczne rozluźnienie mięśni bocznej ściany brzucha za pomocą toksyny botulinowej A przed operacją przepukliny.
Lek: Toksyna botulinowa A (Botox)
Przedoperacyjna iniekcja toksyny botulinowej A do mięśni bocznej ściany brzucha.
Eksperymentalny: Stopniowe odma otrzewnowa
Odma przedoperacyjna stosowana w celu zwiększenia pojemności jamy brzusznej przed rekonstrukcją.
Procedura: Progresywna przedoperacyjna pneumoperitoneum
Stopniowe wdmuchiwanie gazu do jamy otrzewnej przed operacją.
Eksperymentalny: <Translation needed>
Połączenie toksyny botulinowej A i progresywnego przedoperacyjnego odmy otrzewnowej przed operacją
Procedura: Połączone przygotowanie przedoperacyjne
Połączenie toksyny botulinowej A z progresywnym pneumoperitoneum.
Aktywny komparator: Standardowa preparacja
Pacjenci poddawani naprawie chirurgicznej bez szczególnych technik optymalizacji przedoperacyjnej.
Inny: Standardowe postępowanie przedoperacyjne
Rutynowe przygotowanie bez określonych technik optymalizacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik udanego zamknięcia powięzi linii środkowej
Ramy czasowe: Ocena śródoperacyjna
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto pierwotne zamknięcie powięzi bez napięcia podczas rekonstrukcji ściany brzucha.
Ocena śródoperacyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Ogólna częstość powikłań pooperacyjnych, w tym powikłań chirurgicznych i ogólnolekarskich, sklasyfikowana według Clavien-Dindo
30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od zabiegu do wypisu (do 30 dni)
Od zabiegu do wypisu (do 30 dni)
Wskaźnik nawrotów przepukliny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Necessitatea zastosowania techniki separacji składowej
Ramy czasowe: Ocena śródoperacyjna
Ocena śródoperacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AWR-PPP-BTA-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami