Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende Evaluering af Præoperative Forberedelsesmetoder hos Patienter med Store Incisional Hernier (AWR-PREP)

16. april 2026 opdateret af: State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital

Comparative Evaluation of Different Preoperative Optimization Strategies in Patients With Large, Complex, and Giant Incisional Hernias

Patienter med store, komplekse eller gigantiske incisionsbrok kræver ofte avanceret præoperativ optimering for at facilitere sikker abdominalvægsrekonstruktion og reducere postoperative komplikationer. Flere strategier anvendes i øjeblikket i klinisk praksis, herunder botulinumtoksin A-injektion, progressivt præoperativt pneumoperitoneum og kombinationen heraf. Den optimale differentierede tilgang baseret på brokkens karakteristika og abdominalvævsengagement er dog fortsat uklar.

Dette studie har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af forskellige præoperative forberedelsesstrategier hos patienter med store postoperative ventrale brok og tab af abdominal domæne. Resultater for patienter, der modtager botulinumtoksin A, progressivt præoperativt pneumoperitoneum, kombineret forberedelse eller ingen specifik forberedelse vil blive analyseret.

Studiet vil evaluere operativ gennemførlighed, evne til at opnå fascielukning, postoperative komplikationer, recidiv og samlede behandlingsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Store og gigantiske incisionshernier er fortsat en stor udfordring i abdominalvægskirurgi. Hos patienter med tab af domæne, reduceret abdominalhulevolumen, lateral muskelretraktion og bløddelsmangel kan standard herniareparation være forbundet med højspændingslukning, respiratorisk kompromittering, abdominalt kompartmentsyndrom, sårkomplikationer og recidiv.

Præoperative optimeringsteknikker såsom kemisk komponentrelaksation med botulinumtoksin A og progressiv præoperativ pneumoperitoneum er i stigende grad blevet anvendt til at forbedre abdominalvæggens eftergivelighed og genoprette abdominalt domæne. Kombineret brug af disse metoder kan give yderligere fordel hos udvalgte patienter.

Det foreliggende prospektive sammenlignende studie er designet til at vurdere en differentieret behandlingsstrategi, hvor metoden til præoperativ forberedelse vælges i henhold til herniedefektens kliniske og anatomiske karakteristika.

Deltagerne vil blive fordelt til en af følgende grupper:

Botulinumtoksin A Progressiv præoperativ pneumoperitoneum Kombineret botulinumtoksin A plus pneumoperitoneum Ingen specifik præoperativ forberedelse

Primære og sekundære resultater kan omfatte teknisk gennemførlighed af reparation, behov for komponentseparation, vellykket fascialukning, perioperativ morbiditet, hospitalsophold, recidivrate og patientgenoptræning.

Resultaterne af dette studie kan hjælpe med at optimere patientvalg og udvikle evidensbaserede algoritmer til håndtering af komplekse abdominalvægsdefekter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rusland
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Rusland, 350000
        • Rekruttering
        • Ochapovsky Regional Clinical Hospital No.1
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Voksne på 18 år eller derover<\/li>
  • Patienter med ventralt incisionsbrok, der kræver elektiv kirurgisk reparation<\/li>
  • Store og\/eller komplekse brokdefekter, der kræver præoperativ forberedelse<\/li>
  • Evne til at give informeret samtykke<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Alder under 18 år<\/li>
    • Akut kirurgi<\/li>
    • Graviditet<\/li>
    • Kontraindikationer for injektion af botulinumtoksin A eller progressivt pneumoperitoneum<\/li>
    • Svære, ukontrollerede komorbiditeter, der forhindrer kirurgi<\/li>
    • Manglende evne eller nægtelse af at give informeret samtykke<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Botulinum Toksin A
Præoperativ kemisk afslapning af de laterale bugvægsmuskler ved hjælp af botulinumtoksin A før herniekirurgi.
Medicin: Botulinumtoksin A (Botox)
Præoperativ injektion af botulinumtoksin A i den laterale abdominalvæg muskulatur.
Eksperimentel: Progressivt pneumoperitoneum
Præoperativt progressivt pneumoperitoneum anvendt til at øge bughulens kapacitet før rekonstruktion.
Procedure: Progressivt præoperativt pneumoperitoneum
Gradvis insufflation af bughulen før operation.
Eksperimentel: Kombineret Præparat
Kombination af botulinumtoksin A og progressivt præoperativt pneumoperitoneum før kirurgi
Procedure: Kombineret præoperativ forberedelse
Kombination af botulinumtoksin A og progressivt pneumoperitoneum.
Aktiv komparator: Standard Forberedelse
Patienter, der gennemgår kirurgisk reparation uden specifikke præoperative optimeringsteknikker.
Andet: Standard præoperativ håndtering
Rutineforberedelse uden specifikke optimeringsteknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for midline fascial lukning
Tidsramme: Intraoperativ vurdering
Andel af patienter, hos hvem spændingsfri primær fasciel lukning opnås under abdominalvægsrekonstruktion.
Intraoperativ vurdering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Samlet postoperativ morbiditet inklusive kirurgiske og medicinske komplikationer klassificeret efter Clavien-Dindo
30 dage efter operationen
Indlæggelsesvarighed
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse (op til 30 dage)
Fra operation til udskrivelse (op til 30 dage)
Hernierecidivrate
Tidsramme: 12 måneder efter operation
12 måneder efter operation
Behov for komponentseparations teknik
Tidsramme: Intraoperativ vurdering
Intraoperativ vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AWR-PPP-BTA-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger