大規模切開ヘルニア患者における術前準備方法の比較評価 (AWR-PREP)
大規模・複雑・巨大な切開ヘルニア患者における異なる術前最適化戦略の比較評価
大きな、複雑な、または巨大な腹壁瘢痕ヘルニアを持つ患者では、安全な腹壁再建と術後合併症の低減のために、高度な術前最適化が必要となることが多いです。
現在、臨床現場ではいくつかの戦略が用いられています。例えば、ボツリヌス毒素A注射、段階的術前気腹法、およびその組み合わせなどです。しかし、ヘルニアの特性や腹壁組織欠損に基づく最適な個別化アプローチは依然として不明です。
本研究は、腹部筋膜欠損を伴う術後腹壁瘢痕ヘルニア患者における、異なる術前準備戦略の有効性と安全性を比較することを目的としています。
ボツリヌス毒素A注射、段階的術前気腹法、併用準備、または特別な準備を行わない症例の患者の転帰を分析します。
研究では、手術の実現可能性、筋膜閉鎖の達成能、術後合併症、再発、および全体的な治療結果を評価します。
調査の概要
状態
詳細な説明
巨大および巨大家的な切開ヘルニアは、腹壁手術における主要な課題のままです。
腹腔容量の減少、外側筋の後退、軟部組織欠損を伴うドメイン喪失患者では、標準的なヘルニア修復術は、高緊張閉鎖、呼吸不全、腹部コンパートメント症候群、創傷合併症、再発を伴う可能性があります。
術前最適化技術、例えばボツリヌス毒素Aによる化学的筋弛緩や漸進的術前気腹は、腹壁コンプライアンスを改善し腹部ドメインを回復するためにますます使用されています。
これらの方法の併用は、選択された患者に追加の利益を提供する可能性があります。
本研究の前向き比較研究は、ヘルニア欠損の臨床的および解剖学的特徴に応じて術前準備法を選択する、分化した治療戦略を評価するように設計されています。
参加者は以下の群のいずれかに振り分けられます：
ボツリヌス毒素A 漸進的術前気腹 ボツリヌス毒素Aと気腹の併用 特定の術前準備なし
主要および副次的アウトカムには、修復の技術的可能性、コンポーネント分離の必要性、筋膜閉鎖の成功、周術期罹患率、入院期間、再発率、および患者の回復が含まれる可能性があります。
この研究の結果は、患者選択の最適化と複雑な腹壁欠損の管理のためのエビデンスに基づくアルゴリズムの開発に役立つかもしれません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Krasnodarskiy Kray
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Krasnodar、Krasnodarskiy Kray、ロシア、350000
- 募集
- Ochapovsky Regional Clinical Hospital No.1
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コンタクト：
- Aleksandr Petrovskii, MD, PhD
- 電話番号：8(861) 285-05-40
- メール：aleksandr.petrovskii72@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準：
- 18歳以上の成人
- 待機的手術修復を必要とする腹側切開ヘルニア患者
- 術前準備が必要な大きなまたは複雑なヘルニア欠損
- インフォームド・コンセントを提供できる能力
除外基準：
- 18歳未満
- 緊急手術
- 妊娠中の方
- ボツリヌス毒素A注射または進行性気腹に対する禁忌症
- 手術を妨げる重度の未コントロール併存疾患
- インフォームド・コンセントを提供できないまたは拒否する場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボツリヌストキシンA
ヘルニア修復前のボツリヌス毒素Aを用いた側腹壁筋の術前化学的弛緩。
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術前のボツリヌス毒素Aを側腹壁筋層に注入。
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実験的：進行性気腹症
腹部の再建術前にキャパシティを増大させる目的で用いられる、逐次的な術前気腹法
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手術前に腹腔を徐々に送気する。
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実験的：複合製剤
ボツリヌストキシンAと段階的術前気腹法の手術前併用
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ボツリヌストキシンAと段階的な気腹術の組み合わせ。
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アクティブコンパレータ：標準準備
特定の術前最適化手法を用いずに外科的修復を受ける患者。
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最適化技術を用いない通常の準備
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正中筋膜閉鎖成功率
時間枠：術中評価
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腹壁再建術中に緊張のない一次筋膜閉鎖が達成された患者の割合。
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術中評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Postoperative Complication Rate
時間枠：手術後30日
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Clavien-Dindo分類による外科的および内科的合併症を含む術後全体の罹患率
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手術後30日
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入院期間
時間枠：手術から退院まで（最長30日間）
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手術から退院まで（最長30日間）
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ヘルニア再発率
時間枠：手術から12ヶ月後
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手術から12ヶ月後
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コンポーネント分離技術の必要性
時間枠：術中評価
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術中評価
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AWR-PPP-BTA-2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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