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Avaliação Comparativa dos Métodos de Preparação Pré-Operatória em Pacientes com Grandes Hérnias Incisionais (AWR-PREP)

16 de abril de 2026 atualizado por: State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital

<string>Avaliação Comparativa de Diferentes Estratégias de Otimização Pré-Operatória em Pacientes com Hérnias Incisionais Grandes, Complexas e Gigantes</string>

Os doentes com hérnias incisionais grandes, complexas ou gigantes requerem frequentemente uma otimização pré-operatória avançada para facilitar a reconstrução segura da parede abdominal e reduzir as complicações pós-operatórias. Atualmente, várias estratégias são utilizadas na prática clínica, incluindo a injeção de toxina botulínica A, pneumoperitoneu progressivo pré-operatório e a sua combinação. No entanto, a abordagem diferenciada ideal baseada nas características da hérnia e na deficiência de tecido da parede abdominal permanece incerta.

Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e segurança de diferentes estratégias de preparo pré-operatório em doentes com hérnias ventrais pós-operatórias grandes e perda de domínio da parede abdominal. Serão analisados os resultados de doentes que receberam toxina botulínica A, pneumoperitoneu progressivo pré-operatório, preparo combinado ou nenhum preparo específico.

O estudo avaliará a exequibilidade operatória, capacidade de obter fecho fascial, complicações pós-operatórias, recidiva e resultados globais do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As hérnias incisionais grandes e gigantes continuam a ser um grande desafio na cirurgia da parede abdominal. Em doentes com perda de domínio, volume reduzido da cavidade abdominal, retração muscular lateral e deficiência de tecidos moles, a reparação padrão da hérnia pode estar associada a encerramento com tensão elevada, insuficiência respiratória, síndrome compartimental abdominal, complicações da ferida e recidiva.

Técnicas de otimização pré-operatória, como o relaxamento químico dos componentes com toxina botulínica A e o pneumoperitoneu progressivo pré-operatório, têm sido cada vez mais utilizadas para melhorar a complacência da parede abdominal e restaurar o domínio abdominal. A utilização combinada destes métodos pode proporcionar benefício adicional em doentes selecionados.

O presente estudo comparativo prospetivo está desenhado para avaliar uma estratégia de tratamento diferenciada na qual o método de preparação pré-operatória é selecionado de acordo com as características clínicas e anatómicas do defeito herniário.

Os participantes serão alocados a um dos seguintes grupos:

Toxina botulínica A Pneumoperitoneu progressivo pré-operatório Combinação de toxina botulínica A mais pneumoperitoneu Sem preparação pré-operatória específica

Os resultados primários e secundários podem incluir exequibilidade técnica da reparação, necessidade de separação de componentes, encerramento fascial bem-sucedido, morbilidade perioperatória, tempo de internamento, taxa de recidiva e recuperação do doente.

Os resultados deste estudo podem ajudar a otimizar a seleção de doentes e desenvolver algoritmos baseados na evidência para a gestão de defeitos complexos da parede abdominal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Rússia
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Rússia, 350000
        • Recrutamento
        • Ochapovsky Regional Clinical Hospital No.1
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
  • Pacientes com hérnia ventral incisional que necessitam de reparação cirúrgica eletiva
  • Defeitos de hérnia grandes e/ou complexos que exigem preparação pré-operatória
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Cirurgia de emergência
  • Gravidez
  • Contraindicações à injeção de toxina botulínica A ou pneumoperitoneu progressivo
  • Comorbilidades graves não controladas que impeçam a cirurgia
  • Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Toxina Botulínica A
Relaxamento químico pré-operatório dos músculos da parede abdominal lateral usando toxina botulínica A antes da reparação de hérnia.
Medicamento: Toxina Botulínica A (Botox)
Injeção pré-operatória de toxina botulínica A na musculatura da parede abdominal lateral.
Experimental: Pneumoperitoneu Progressivo
Pneumoperitônio progressivo pré-operatório utilizado para aumentar a capacidade da cavidade abdominal antes da reconstrução.
Procedimento: Pneumoperitônio Progressivo Pré-operatório
Insulflação gradual da cavidade peritoneal antes da cirurgia.
Experimental: Preparação Combinada
Combinação de toxina botulínica A e pneumoperitoneu progressivo pré-operatório antes da cirurgia
Procedimento: Preparação Pré-Operatória Combinada
Combinação da toxina botulínica A e pneumoperitoneu progressivo.
Comparador Ativo: Preparação Padrão
Pacientes submetidos a correção cirúrgica sem técnicas específicas de otimização pré-operatória.
Outro: Gestão Pré-Operatória Padrão
Preparação de rotina sem técnicas de otimização específicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sucesso de Fecho da Fáscia na Linha Média
Prazo: Avaliação intraoperatória
Proporção de doentes em que se alcança o encerramento fascial primário sem tensão durante a reconstrução da parede abdominal.
Avaliação intraoperatória

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Complicações Pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Morbilidade pós-operatória global incluindo complicações cirúrgicas e médicas classificadas por Clavien-Dindo
30 dias após a cirurgia
Tempo de Internamento Hospitalar
Prazo: Desde a operação até à alta (até 30 dias)
Desde a operação até à alta (até 30 dias)
Taxa de Recorrência de Hérnia
Prazo: 12 meses após a cirurgia
12 meses após a cirurgia
Necessidade de Técnica de Separação de Componentes
Prazo: Avaliação intraoperatória
Avaliação intraoperatória

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AWR-PPP-BTA-2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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