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アンチトロンビン：体外循環を伴う心臓手術におけるヘパリン耐性の予測因子

2026年4月28日 更新者：Anna Corderfeldt Keiller、Sahlgrenska University Hospital

アンチトロンビンは人工心肺を用いた心臓手術におけるヘパリン抵抗性の予測因子となる

この研究の目的は、心臓手術前の血中のアンチトロンビン（AT）レベルが、患者がヘパリン（人工心肺を使用した手術中の血液凝固を防ぐ薬剤）に対してどの程度反応するかを予測できるかどうかを調査することです。

ヘパリンが効果的に働くにはアンチトロンビンが必要です。一部の患者はアンチトロンビン値が低く、そのためヘパリンに対する反応が低下し、ヘパリン抵抗性と呼ばれる状態になる可能性があります。これにより、手術中に適切な抗凝固を達成することが困難になり、追加の薬剤や治療の調整が必要になることがあります。

この研究では、麻酔導入後、ヘパリン投与前に追加の血液サンプルが採取されます。患者の治療やケアに変更は加えられません。検査値、ヘパリン投与量、手術転帰などの臨床データは、日常の医療記録から収集されます。

目標は、ヘパリン抵抗性のリスクがある患者を検出するのに役立つ、臨床的に有用なアンチトロンビンの閾値を特定することです。これにより、患者の安全性が向上し、治療戦略が最適化され、将来のアンチトロンビン療法の不必要な使用が削減される可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これはスウェーデンのサルグレンスカ大学病院で実施される前向き観察コホート研究であり、心肺バイパス（CPB）を用いた心臓手術を受ける成人患者において、術前のアンチトロンビン（AT）レベルがヘパリン抵抗性を予測できるかどうかを評価することを目的としています。

背景：

CPB中、体外回路での血栓形成を防ぐためにヘパリンが日常的に投与されます。その抗凝固効果は、凝固の天然阻害剤であるアンチトロンビンの存在に依存します。アンチトロンビンレベルの低下は、ヘパリン反応低下の既知の原因です。しかし、アンチトロンビン補充を考慮すべき臨床的に有用な閾値は十分に確立されていません。

ヘパリン抵抗性は、処置の遅延、ヘパリンの反復投与、不十分な抗凝固、リソース消費の増加につながる可能性があります。ヘパリン投与前にリスクのある患者を特定できれば、より構造化された効率的な管理が可能になるかもしれません。

研究デザイン：

これは非介入的前向き観察研究です。すべての患者は標準的な臨床診療に従って治療されます。無作為化やプロトコル主導の介入は行われません。

術前アンチトロンビンレベルは、麻酔導入後、ヘパリン投与前および大量輸液療法前に標準化された方法で測定されます。このタイミングは、日内変動、麻酔、血液希釈の影響を最小限にするために選択されています。

研究対象集団：

心肺バイパスを必要とする待機的または準緊急心臓手術が予定されている成人患者（18歳以上）が連続的に組み入れられます。

包含基準：

年齢18歳以上 心肺バイパスを用いた心臓手術が計画されている

除外基準：

緊急手術 術前からのアンチトロンビン補充の実施 既知の重度先天性凝固障害 重度の肝不全 ヘパリン抵抗性を定義するために必要な主要データの欠落

データ収集：

アンチトロンビン測定に加えて、診療録、麻酔チャート、灌流プロトコル、検査システムから臨床データが収集されます。データには以下が含まれます：

人口統計および病歴 併存疾患および薬剤曝露（特にヘパリン/低分子量ヘパリン） 検査値 手術および周術期変数 ヘパリン投与量および活性化凝固時間（ACT）測定値 追加ヘパリンまたはアンチトロンビンの必要性 術後転帰（出血、輸血、再手術、ICU滞在を含む）

アウトカム評価：

主要アウトカム：

ヘパリン抵抗性：標準臨床診療に従い、初回ヘパリン投与量350 IU/kg後、活性化凝固時間（ACT）が480秒以上に達しないことと定義。

副次アウトカム：

初回ヘパリン投与後のACT 目標ACTに到達するために必要な総ヘパリン投与量 アンチトロンビン補充の必要性 出血および輸血の必要性 手術時間、CPB時間、大動脈遮断時間 ICU滞在期間および術後早期合併症

統計解析：

この研究は、高い感度で臨床的に有用なATカットオフ値を特定するのに十分な検出力を持ちます。ヘパリン抵抗性の有病率は約20％と予想され、統計学的に十分な精度を確保するために少なくとも300人の患者が組み入れられます。

受信者動作特性（ROC）分析を用いて、アンチトロンビンレベルの予測性能を評価し、曲線下面積（AUC）を95％信頼区間とともに報告します。カットオフ値は、特異度を最大化しながら、事前に定義された少なくとも90％の感度を達成するように選択されます。

連続変数は平均±標準偏差または中央値（四分位範囲）で、カテゴリ変数はカウントとパーセンテージで表示されます。データ分布に応じて適切な統計検定が使用されます。

単変量および多変量ロジスティック回帰分析を実施し、アンチトロンビンがヘパリン抵抗性の独立した予測因子であるかどうかを評価します。内部検証はブートストラップリサンプリングを用いて行われます。

倫理的配慮：

本研究は観察研究であり、標準的な臨床治療を変更するものではありません。研究固有の手順は、麻酔導入後の定期採血時に行われる追加の血液検体採取のみです。

参加者へのリスクは最小限であり、主に個人データの取り扱いに関連します。すべてのデータは仮名化され、一般データ保護規則（EU 2016/679）に従って安全に保管されます。参加は任意であり、すべての参加者からインフォームドコンセントを得ます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
    • Västra Götalandsregionen
      • Gothenburg、Västra Götalandsregionen、スウェーデン、41345
        • Sahlgrenska University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Corderfeldt Keiller, PhD
        • 副調査官：
          • Daniel Bengtsson, MSc
        • 副調査官：
          • Nina Alves Martins, BSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スウェーデンのサーグレンスカ大学病院で、待機的または準緊急の心肺バイパスを伴う心臓手術を受ける成人患者。 日常的な臨床診療を反映し、選択バイアスを最小限に抑えるために、患者は連続的に組み入れられます。

説明

選択基準：

  • 年齢18歳以上
  • 人工心肺を使用する予定の心臓手術
  • インフォームドコンセントの提供が可能であること

除外基準：

  • 緊急心臓手術
  • 手術前の抗トロンビン補充療法の継続中
  • 結果の解釈に影響を与える既知の重度先天性凝固障害
  • 重度肝不全
  • ヘパリン抵抗性の定義に必要な主要データの欠如（例：ヘパリン投与量またはACT値の欠如）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
体外循環を用いた心臓手術を受ける患者
アダルト患者は、スウェーデンのサールグレンスカ大学病院で心肺バイパス（CPB）を伴う心臓手術を受ける。 すべての患者は標準的な臨床診療に従って管理される。 抗トロンビン濃度を測定するために術前血液サンプルが採取され、抗トロンビン濃度とヘパリン耐性との関係を評価するために臨床データが収集される。 研究固有の介入は実施されない。
他の：介入なし（観察研究）
これは前向き観察研究です。 研究プロトコルとして介入は割り当てられません。 全ての患者は標準的な臨床ケアを受けます。 術前にアンチトロンビンレベル測定のための血液サンプルが採取され、アンチトロンビンレベルとヘパリン抵抗性との関係を評価するために治療に影響を与えずに臨床データが記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘパリン耐性
時間枠：術中（初回ヘパリン投与直後）
ヘパリン抵抗性は、標準的な臨床診療に従い、初期ヘパリン投与量350 IU/kgの投与後に活性化凝固時間（ACT）が480秒以上に達しないことと定義される。
術中（初回ヘパリン投与直後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回ヘパリン投与後の活性化凝血時間
時間枠：術中（最初のヘパリン投与後）
初期ヘパリン投与後に測定された活性化凝固時間（ACT）
術中（最初のヘパリン投与後）
総ヘパリン投与量
時間枠：術中
活性化凝固時間（ACT）が480秒に達するまでに投与されたヘパリン総累積投与量。
術中
アンチトロンビン補充
時間枠：術中
抗凝固作用不十分のため、アンチトロンビン濃縮製剤を投与する。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sahlgrenska University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anna Corderfeldt Keiller, PhD、Sahlgrenska University Hospital and University of Gothenburg, Department of Clinical Sciences, Gothenburg, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ANTITHROMBIN-HLM-2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で報告された結果の根底にある匿名化された個別参加者データ（人口統計学的、臨床的、検査的、および周術期の変数を含む）が利用可能になります。 データは、スウェーデンのデータ保護法および一般データ保護規則（GDPR、EU 2016/679）に従い、イェーテボリ大学の安全な研究データリポジトリであるDORISを通じて保存・管理されます。

データへのアクセスは、倫理承認およびデータアクセス契約を条件として、適格な研究者からの合理的な要求に応じて提供されます。 永続的なデジタルオブジェクト識別子（DOI）がデータセットに割り当てられます。 データアクセスは、方法論的に適切な研究提案の審査と承認後、適用される法的および倫理的要件の遵守を確実にして許可されます。

IPD 共有時間枠

データは主要結果の公表後6ヶ月から利用可能になり、その後少なくとも5年間は利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された個別の参加者データおよび関連文書（試験計画書、統計解析計画、解析コード）は、適切な研究目的で合理的な要求があった場合、資格のある研究者に提供されます。 要求には、方法論的に適切な研究提案書、および該当する場合は関連する倫理委員会からの承認を含める必要があります。<\/p>

データは、データ使用契約の承認後、適用される法的および倫理的要件、特に一般データ保護規則（GDPR、EU 2016\/679）およびスウェーデンのデータ保護法を遵守して提供されます。<\/p>

データおよび解析コードは、ヨーテボリ大学の安全な研究データリポジトリであるDORISを通じてアクセスされ、一般にダウンロード可能ではありませ<\/p>

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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