Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antitrombiini hepariiniresistenssin ennustajana sydänkirurgiassa käytettäessä sydänkeuhkokonetta

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Anna Corderfeldt Keiller, Sahlgrenska University Hospital

Antitrombiini hepariiniresistenssin ennustajana sydänkirurgiassa kardiopulmonaalibypassilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko antithrombiinin (AT) pitoisuus veressä ennen sydänleikkausta ennustaa, kuinka hyvin potilaat reagoivat hepariiniin, lääkkeeseen, jota käytetään veren hyytymisen estämiseen sydän-keuhkokoneen (kardiopulmonaalisen ohituksen) aikana.

Hepariini tarvitsee antithrombiinia toimiakseen tehokkaasti. Joillakin potilailla on alhaisempi antithrombiinitaso, mikä voi johtaa heikentyneeseen vasteeseen hepariinille, tilaan, jota kutsutaan hepariiniresistenssiksi. Tämä voi vaikeuttaa riittävän antikoagulaation saavuttamista leikkauksen aikana ja saattaa vaatia lisälääkitystä tai hoitomuutoksia.

Tässä tutkimuksessa otetaan ylimääräinen verinäyte anestesian induktion jälkeen, mutta ennen hepariinin antamista. Potilaan hoitoon tai seurantaan ei tehdä muutoksia. Kliiniset tiedot, mukaan lukien laboratorioarvot, hepariiniannokset ja leikkaustulokset, kerätään rutiininomaisista sairauskertomuksista.

Tavoitteena on tunnistaa kliinisesti hyödyllinen antithrombiinikynnysarvo, joka voi auttaa havaitsemaan potilaat, joilla on riski hepariiniresistenssiin. Tämä voi parantaa potilasturvallisuutta, optimoida hoitostrategioita ja vähentää antithrombiinihoidon tarpeetonta käyttöä tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ennusteellinen havainnoiva kohorttitutkimus, joka suoritetaan Sahlgrenskan yliopistollisessa sairaalassa Ruotsissa. Sen tavoitteena on arvioida, voivatko leikkausta edeltävät antitrombiinireservitasot (AT) ennustaa hepariiniresistenssiä aikuispotilailla, joille tehdään sydänleikkaus kardiopulmonaalisessa ohituksessa (CPB).

Tausta:

Hepariinia annetaan rutiininomaisesti CPB:n aikana estämään hyytymän muodostumista ekstrakorporaalisessa kierrossa. Sen antikoagulanttivaikutus riippuu antitrombiinin, luonnollisen hyytymisen estäjän, esiintymisestä. Alentuneet antitrombiinitasot tunnetaan heikentyneen hepariinivasteen syynä. Kliinisesti merkityksellisiä kynnysarvoja sille, milloin antitrombiinilisää tulisi harkita, ei kuitenkaan ole vakiinnutettu.

Hepariiniresistenssi voi johtaa viivästyneisiin toimenpiteisiin, toistuviin hepariiniannoksiin, riittämättömään antikoagulaatioon ja lisääntyneeseen resurssien käyttöön. Riskipotilaiden tunnistaminen ennen hepariinin antamista voisi mahdollistaa rakenteellisemman ja tehokkaamman hoidon.

Tutkimuksen suunnitelma:

Tämä on ei-interventionaalinen, ennusteellinen havainnoiva tutkimus. Kaikkia potilaita hoidetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Satunnaistamista tai protokollaohjattua interventiota ei tehdä.

Leikkausta edeltävä antitrombiinitaso mitataan standardoidusti anestesian induktion jälkeen ennen hepariinin ja merkittävän nestehoidon antamista. Ajoitus valitaan minimoimaan vuorokausivaihtelun, anestesian ja hemodiluution vaikutus.

Tutkimuspopulaatio:

Tutkimukseen otetaan peräkkäin mukaan aikuispotilaat (≥18 vuotta), joille on suunniteltu elektiivinen tai subakuutti sydänleikkaus, joka edellyttää kardiopulmonaalista ohitusta.

Sisäänottokriteerit:

Ikä ≥18 vuotta. Suunniteltu sydänleikkaus kardiopulmonaalisella ohituksella.

Poissulkukriteerit:

Päivystysleikkaus. Käynnissä oleva antitrombiinilisä ennen leikkausta. Tunnettu vaikea synnynnäinen hyytymishäiriö. Vaikea maksan vajaatoiminta. Puuttuvat avaintiedot, jotka ovat tarpeen hepariiniresistenssin määrittämiseksi.

Tietojen keruu:

Antitrombiinimittauksen lisäksi kliinisiä tietoja kerätään sairauskertomuksista, anestesiakorteista, perfuusioprotokollista ja laboratoriojärjestelmistä. Tiedot sisältävät:

Demografiset tiedot ja sairaushistorian. Liitännäissairaudet ja lääkealtistus (erityisesti hepariini/pienimolekyylinen hepariini). Laboratoriomuuttujat. Kirurgiset ja perioperatiiviset muuttujat. Hepariiniannokset ja aktivoitujen hyytymisaikamittausten (ACT) tulokset. Tarve lisähepariinille tai antitrombiinille. Postoperatiiviset tulokset, kuten verenvuoto, verensiirrot, uusintaleikkaus ja tehohoitojakso.

Vasteet:

Ensisijainen vaste:

Hepariiniresistenssi, määriteltynä epäonnistumisena saavuttaa aktivoitu hyytymisaika (ACT) ≥480 sekuntia alkuperäisen 350 IU/kg hepariiniannoksen jälkeen normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.

Toissijaiset vasteet:

ACT alkuperäisen hepariiniannoksen jälkeen. Kokonaishepariiniannos, joka tarvitaan tavoite-ACT:n saavuttamiseen. Antitrombiinilisän tarve. Verenvuoto ja verensiirtotarve. Leikkausaika, CPB-kesto ja aortan puristusaika. Tehohoitojakson pituus ja varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot.

Tilastollinen analyysi:

Tutkimuksella on riittävä tilastollinen voima tunnistaakseen kliinisesti hyödyllisen AT-rajapisteen korkealla herkkyydellä. Hepariiniresistenssin odotetun esiintyvyyden perusteella, noin 20 %, vähintään 300 potilasta otetaan mukaan riittävän tilastollisen tarkkuuden varmistamiseksi.

Vastaanottimen toimintakäyräanalyysiä (ROC) käytetään arvioimaan antitrombiinitasojen ennustekykyä, ja käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) raportoidaan 95 %:n luottamusvälein. Rajapisteeksi valitaan arvo, joka saavuttaa ennalta määritellyn vähintään 90 %:n herkkyyden samalla maksimoiden spesifisyyden.

Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona ± keskihajonta tai mediaanina (kvartiiliväli), ja kategoriset muuttujat lukumäärinä ja prosentteina. Sopivia tilastollisia testejä käytetään tietojen jakauman mukaan.

Yksi- ja monimuuttuja logistisia regressioanalyysejä suoritetaan sen arvioimiseksi, onko antitrombiini riippumaton hepariiniresistenssin ennustaja. Sisäinen validointi tehdään bootstrap-uudelleenotannalla.

Eettiset näkökohdat:

Tutkimus on havainnoiva eikä muuta normaalia kliinistä hoitoa. Ainoa tutkimuskohtainen toimenpide on yksi ylimääräinen verinäyte, joka otetaan rutiininäytteenoton yhteydessä anestesian induktion jälkeen.

Osallistujien riskit ovat vähäiset ja liittyvät pääasiassa henkilötietojen käsittelyyn. Kaikki tiedot pseudonymisoidaan ja säilytetään turvallisesti yleisen tietosuoja-asetuksen (EU 2016/679) mukaisesti. Osallistuminen on vapaaehtoista, ja kaikilta osallistujilta saadaan tietoinen suostumus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Västra Götalandsregionen
      • Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Ruotsi, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anna Corderfeldt Keiller, PhD
        • Alatutkija:
          • Daniel Bengtsson, MSc
        • Alatutkija:
          • Nina Alves Martins, BSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuispotilaat, joille tehdään elektiivinen tai subakuutti sydänkirurgia kardiopulmonaalisella ohituksella Sahlgrenskan yliopistosairaalassa, Ruotsissa. Potilaat otetaan mukaan peräkkäin rutiininomaisen kliinisen käytännön heijastamiseksi ja valintaharhan minimoimiseksi.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Suunniteltu sydänleikkaus kardiopulmonaalisella ohituksella
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkukriteerit:

  • Kiireellinen sydänleikkaus
  • Käynnissä oleva antitrombiinilisäys ennen leikkausta
  • Tunnettu vaikea synnynnäinen hyytymishäiriö, joka vaikuttaa tulosten tulkintaan
  • Vaikea maksan vajaatoiminta
  • Puuttuvat keskeiset tiedot, joita tarvitaan hepariiniresistenssin määrittämiseen (esim. puuttuva hepariiniannos tai ACT-arvot)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus käyttäen sydän-keuhkokonetta
Aikuiset potilaat, joille tehdään sydänkirurgia kardiopulmonaalisella ohituksella (CPB) Sahlgrenskan yliopistosairaalassa, Ruotsissa. Kaikki potilaat hoidetaan kliinisen käytännön mukaisesti. Leikkausta edeltävä verinäyte otetaan antitrombiinitasojen mittaamiseksi, ja kliinistä tietoa kerätään antitrombiinitasojen ja hepariiniresistenssin välisen suhteen arvioimiseksi. Tutkimuskohtaisia toimenpiteitä ei suoriteta.
Muut: Ei interventionta (havainnointitutkimus)
Tämä on prospektiivinen havainnoiva tutkimus. Tutkimusprotokollaan ei kuulu interventiota. Kaikki potilaat saavat normaalia kliinistä hoitoa. Leikkausta edeltävä verinäyte otetaan antitrombiinitasojen mittaamista varten, ja kliiniset tiedot kerätään antitrombiinitasojen ja hepariiniresistenssin välisen suhteen arvioimiseksi ilman, että hoitoon vaikutetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Heparin resistance
Aikaikkuna: Leikkauksen aikainen (välittömästi alkuperäisen hepariinin annon jälkeen)
Hepariiniresistenssi määritellään kyvyttömyydeksi saavuttaa aktivoitu hyytymisaika (ACT) ≥ 480 sekuntia 350 IU/kg aloitusannoksen hepariinia antamisen jälkeen, tavanomaisen kliinisen käytännön mukaan.
Leikkauksen aikainen (välittömästi alkuperäisen hepariinin annon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktivoitunut hyytymisaika alkuseteliantikoheeniannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen (alkuhepariinin annon jälkeen)
Aktivoitu hyytymisaika (ACT) mitattuna aloitusannoksen hepariinin annon jälkeen
Leikkauksensisäinen (alkuhepariinin annon jälkeen)
Hepariinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Leikkauksenaikainen
Heel kumulatiivinen hepariniannos, joka annettiin, kunnes aktivoitu hyytymisaika (ACT) saavuttaa ≥ 480 sekuntia.
Leikkauksenaikainen
Antitrombiinin täydennyshoito
Aikaikkuna: Leikkauksen aikainen
Antitrombiinikonsentraatin antaminen riittämättömän antikoagulaation vuoksi.
Leikkauksen aikainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sahlgrenska University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anna Corderfeldt Keiller, PhD, Sahlgrenska University Hospital and University of Gothenburg, Department of Clinical Sciences, Gothenburg, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ANTITHROMBIN-HLM-2026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat tässä tutkimuksessa raportoitujen tulosten taustalla (mukaan lukien väestötiedot, kliiniset, laboratorio- ja leikkauksenaikaiset muuttujat), asetetaan saataville. Tiedot tallennetaan ja hallinnoidaan Gothenburgin yliopiston DORIS-tietoturvallisessa tutkimustietovarastossa Ruotsin tietosuojalainsäädännön ja yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR, EU 2016/679) mukaisesti.

Tietoja annetaan kohtuullisesta pyynnöstä päteviltä tutkijoilta, edellyttäen eettistä hyväksyntää ja tietojenkäyttösopimuksia. Datajoukko saa pysyvän digitaalisen tunnisteen (DOI). Tietojen käyttöön oikeutetaan menetelmällisesti pätevän tutkimussuunnitelman arvioinnin ja hyväksynnän jälkeen, varmistaen sovellettavien lakien ja eettisten vaatimusten noudattamisen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua ensisijaisten tulosten julkaisemisesta ja pysyvät saatavilla vähintään 5 vuotta sen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tietoihin ja tukiasiakirjoihin (tutkimussuunnitelma, tilastollinen analyysisuunnitelma ja analyysikoodi) myönnetään päteville tutkijoille kohtuullisesta pyynnöstä. Pyyntöihin on sisällytettävä metodologisesti pätevä tutkimusehdotus ja tarvittaessa asiaankuuluvan eettisen toimikunnan hyväksyntä.

Tiedot asetetaan saataville tietojenkäyttösopimuksen hyväksymisen jälkeen sovellettavien lakien ja eettisten vaatimusten mukaisesti, mukaan lukien yleinen tietosuoja-asetus (GDPR, EU 2016/679) ja Ruotsin tietosuojalainsäädäntö.

Tiedot ja analyysikoodi ovat käytettävissä DORISin, Göteborgin yliopiston tieteellistä tutkimusta varten ylläpitämän tietoarkiston kautta, eikä niitä voida ladata julkisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia