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ハイパースペクトル網膜イメージングを使用した網膜構造の定義

2026年4月21日 更新者：Center for Eye Research Australia

ハイパースペクトル網膜イメージングを用いた網膜構造の定義

この研究は、健康な個人および眼疾患のある患者における網膜および視神経の構造を特徴付けるための、新しい非侵襲的イメージング技術として、ハイパースペクトル網膜イメージングを評価します。 ハイパースペクトルイメージングは、複数の波長にわたって網膜データを取得し、従来の網膜写真では見えない特徴を明らかにする可能性のある詳細なスペクトル情報を生成します。

オーストラリア、メルボルンで約1000人の参加者に対して、ハイパースペクトルイメージング、OCT、眼底写真、および関連する検査を含むマルチモーダル眼科イメージングが行われます。 この研究は、ハイパースペクトルイメージングを標準的なイメージング方法と比較し、糖尿病性網膜症、緑内障、加齢黄斑変性などの疾患に関連する網膜バイオマーカーを特定する能力を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、健康な眼と疾患眼の網膜および視神経構造を特徴付けるための高スペクトル網膜イメージング（HSI）を評価する、医師主導型イメージング研究です。

HSIは、複数の波長（25バンド以上）で網膜画像を取得し、各ピクセルの空間的およびスペクトル情報を含むスペクトル「ハイパーキューブ」を生成します。これにより、従来のカラーフンダス写真よりも詳細な組織情報が得られます。

メルボルンの眼科クリニックから約1000人の参加者が募集される予定です。すべての参加者は、標準的眼科評価と、OptinaデバイスおよびCERAプロトタイプカメラを用いた高スペクトル網膜イメージングを受けます。

高スペクトル画像は、位置合わせとスペクトル正規化により処理され、ピクセルレベルの反射率シグネチャを抽出します。これらのデータは統計的および機械学習手法を用いて分析され、疾患状態を識別する能力を評価するために、確立された画像バイオマーカーと比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • 募集
        • The Centre for Eye Research Australia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 18歳以上の成人
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • オーストラリア眼科研究センターでの研究来院に参加する意思があり、参加可能である
  • 網膜または視神経疾患（例：糖尿病性網膜症、緑内障、加齢黄斑変性症）と診断された参加者
  • 既知の網膜または視神経疾患を有さない年齢・性別が一致した健常対照参加者

除外基準：

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 十分な網膜画像を妨げる眼の状態（例：濃い白内障、重度の角膜混濁、硝子体出血）
  • 薬理学的瞳孔散大に対する既知の禁忌
  • 狭隅角の病歴、または散大が安全でないと考えられる閉塞隅角緑内障のリスクがある
  • 治験責任医師の判断で参加者の安全性または画像品質を損なう可能性がある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高スペクトル網膜イメージング

参加者は、多モーダル眼科イメージングプロトコルの一部として、非侵襲的なハイパースペクトル網膜イメージングを受けます。ハイパースペクトルイメージングは、Optina Diagnostics Metabolic Hyperspectral Retinal Cameraおよび/またはCentre for Eye Research Australiaで開発されたプロトタイプのハイパースペクトルカメラを使用して行われます。

介入には、標準的な散瞳眼底検査後の複数の波長（>25スペクトルバンド）にわたる連続的な網膜イメージングが含まれます。イメージングは従来の網膜撮影と似ていますが、各網膜ピクセルに対して追加のスペクトル情報を提供します。

参加者はまた、比較のために標準的な臨床イメージング（OCT、OCT血管造影、眼底撮影、自己蛍光を含む）を受けます。この研究は観察的かつ非治療的であり、ハイパースペクトルイメージングは網膜構造とスペクトルバイオマーカーの研究分析にのみ使用されます。
デバイス：ハイパースペクトルカメラ
ハイパースペクトルイメージングは、メタボリックハイパースペクトル網膜カメラ（Optina Diagnostic、モントリオール、カナダ）およびオーストラリア眼科研究センター（CERA）の研究者によって開発されたプロトタイプカメラを用いて行われます。 メタボリックハイパースペクトル網膜カメラは、一般的な眼底カメラに似ていますが、可視光から近赤外線までの波長範囲を狭帯域（<3nm）で安全な光レベルで伝送可能な可変波長光源を組み込んでいます。 この装置は、26度の網膜視野を90の波長で1秒未満で撮像することができ、不快感を最小限に抑え、眼球運動の影響を制限します。 CERAの研究者によって開発されたハイパースペクトルカメラは、発光ダイオード（LED）と光学可変バンドパスフィルターを使用して照明波長を調整する無散瞳眼底カメラです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハイパースペクトルイメージング由来スペクトルスコアの網膜疾患検出における診断性能
時間枠：治験来院時（ベースラインデータ収集）；参加者募集および画像データセット取得完了後に解析実施
ハイパースペクトル網膜画像を用いて、画像解析アルゴリズム（例: DROP-Dや機械学習モデル）から導出される定量的ハイパースペクトルスペクトルスコアにより、健康な眼と疾患眼を識別する能力を評価すること。 診断能は、臨床診断に対する受信者動作特性（ROC）分析を用いて評価されます。
治験来院時（ベースラインデータ収集）；参加者募集および画像データセット取得完了後に解析実施

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Center for Eye Research Australia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 167/21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者データ（IPD）の共有計画はまだ最終化されていません。 これは、大規模なハイパースペクトルおよび眼科画像データセットを含むマルチモーダル画像研究であり、データ共有に関する決定は、一次解析の完了、データガバナンス要件、および倫理承認に依存します。 適切な匿名化と安全な共有メカニズムの実現可能性は検討中です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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