ハイパースペクトル網膜イメージングを使用した網膜構造の定義
ハイパースペクトル網膜イメージングを用いた網膜構造の定義
この研究は、健康な個人および眼疾患のある患者における網膜および視神経の構造を特徴付けるための、新しい非侵襲的イメージング技術として、ハイパースペクトル網膜イメージングを評価します。 ハイパースペクトルイメージングは、複数の波長にわたって網膜データを取得し、従来の網膜写真では見えない特徴を明らかにする可能性のある詳細なスペクトル情報を生成します。
オーストラリア、メルボルンで約1000人の参加者に対して、ハイパースペクトルイメージング、OCT、眼底写真、および関連する検査を含むマルチモーダル眼科イメージングが行われます。 この研究は、ハイパースペクトルイメージングを標準的なイメージング方法と比較し、糖尿病性網膜症、緑内障、加齢黄斑変性などの疾患に関連する網膜バイオマーカーを特定する能力を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な眼と疾患眼の網膜および視神経構造を特徴付けるための高スペクトル網膜イメージング（HSI）を評価する、医師主導型イメージング研究です。
HSIは、複数の波長（25バンド以上）で網膜画像を取得し、各ピクセルの空間的およびスペクトル情報を含むスペクトル「ハイパーキューブ」を生成します。これにより、従来のカラーフンダス写真よりも詳細な組織情報が得られます。
メルボルンの眼科クリニックから約1000人の参加者が募集される予定です。すべての参加者は、標準的眼科評価と、OptinaデバイスおよびCERAプロトタイプカメラを用いた高スペクトル網膜イメージングを受けます。
高スペクトル画像は、位置合わせとスペクトル正規化により処理され、ピクセルレベルの反射率シグネチャを抽出します。これらのデータは統計的および機械学習手法を用いて分析され、疾患状態を識別する能力を評価するために、確立された画像バイオマーカーと比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Darvy Dang
- 電話番号：+61 3 9959 0102
- メール：darvy.dang@unimelb.edu.au
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- 募集
- The Centre for Eye Research Australia
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コンタクト：
- Darvy Dang, Masters of Orthoptics
- 電話番号：+61 3 9959 0102
- メール：darvy.dang@unimelb.edu.au
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の成人
- インフォームドコンセントを提供できる
- オーストラリア眼科研究センターでの研究来院に参加する意思があり、参加可能である
- 網膜または視神経疾患（例：糖尿病性網膜症、緑内障、加齢黄斑変性症）と診断された参加者
- 既知の網膜または視神経疾患を有さない年齢・性別が一致した健常対照参加者
除外基準：
- インフォームドコンセントを提供できない
- 十分な網膜画像を妨げる眼の状態（例：濃い白内障、重度の角膜混濁、硝子体出血）
- 薬理学的瞳孔散大に対する既知の禁忌
- 狭隅角の病歴、または散大が安全でないと考えられる閉塞隅角緑内障のリスクがある
- 治験責任医師の判断で参加者の安全性または画像品質を損なう可能性がある状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高スペクトル網膜イメージング
参加者は、多モーダル眼科イメージングプロトコルの一部として、非侵襲的なハイパースペクトル網膜イメージングを受けます。ハイパースペクトルイメージングは、Optina Diagnostics Metabolic Hyperspectral Retinal Cameraおよび/またはCentre for Eye Research Australiaで開発されたプロトタイプのハイパースペクトルカメラを使用して行われます。 介入には、標準的な散瞳眼底検査後の複数の波長（>25スペクトルバンド）にわたる連続的な網膜イメージングが含まれます。イメージングは従来の網膜撮影と似ていますが、各網膜ピクセルに対して追加のスペクトル情報を提供します。 参加者はまた、比較のために標準的な臨床イメージング（OCT、OCT血管造影、眼底撮影、自己蛍光を含む）を受けます。この研究は観察的かつ非治療的であり、ハイパースペクトルイメージングは網膜構造とスペクトルバイオマーカーの研究分析にのみ使用されます。 |
ハイパースペクトルイメージングは、メタボリックハイパースペクトル網膜カメラ（Optina Diagnostic、モントリオール、カナダ）およびオーストラリア眼科研究センター（CERA）の研究者によって開発されたプロトタイプカメラを用いて行われます。
メタボリックハイパースペクトル網膜カメラは、一般的な眼底カメラに似ていますが、可視光から近赤外線までの波長範囲を狭帯域（<3nm）で安全な光レベルで伝送可能な可変波長光源を組み込んでいます。
この装置は、26度の網膜視野を90の波長で1秒未満で撮像することができ、不快感を最小限に抑え、眼球運動の影響を制限します。
CERAの研究者によって開発されたハイパースペクトルカメラは、発光ダイオード（LED）と光学可変バンドパスフィルターを使用して照明波長を調整する無散瞳眼底カメラです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハイパースペクトルイメージング由来スペクトルスコアの網膜疾患検出における診断性能
時間枠：治験来院時（ベースラインデータ収集）；参加者募集および画像データセット取得完了後に解析実施
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ハイパースペクトル網膜画像を用いて、画像解析アルゴリズム（例: DROP-Dや機械学習モデル）から導出される定量的ハイパースペクトルスペクトルスコアにより、健康な眼と疾患眼を識別する能力を評価すること。
診断能は、臨床診断に対する受信者動作特性（ROC）分析を用いて評価されます。
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治験来院時（ベースラインデータ収集）；参加者募集および画像データセット取得完了後に解析実施
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 167/21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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