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Definindo Estruturas Retinianas com Imagiologia Retiniana Hiperespectral

21 de abril de 2026 atualizado por: Center for Eye Research Australia

Definição de Estruturas da Retina Usando Imagiologia Retiniana Hiperespectral

Este estudo avalia a imagem retiniana hiperespectral como uma técnica de imagem não invasiva inovadora para caracterizar as estruturas da retina e do nervo ótico em indivíduos saudáveis e pacientes com doença ocular. A imagem hiperespectral capta dados da retina em múltiplos comprimentos de onda para gerar informação espectral detalhada que pode revelar características não visíveis com a fotografia retiniana convencional.

Aproximadamente 1000 participantes serão submetidos a imagem oftálmica multimodal em Melbourne, Austrália, incluindo imagem hiperespectral, OCT, fotografia do fundo do olho e testes relacionados. O estudo tem como objetivo comparar a imagem hiperespectral com métodos de imagem padrão e avaliar a sua capacidade de identificar biomarcadores retinianos associados a doenças como a retinopatia diabética, glaucoma e degenerescência macular relacionada com a idade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de imagem iniciado pelo investigador que avalia a imagiologia retiniana hiperespectral (HSI) para caracterizar estruturas da retina e do nervo ótico em olhos saudáveis e doentes.

A HSI adquire imagens da retina em múltiplos comprimentos de onda (>25 bandas), produzindo um "hipercubo" espectral que contém informação espacial e espectral para cada píxel. Isto fornece informação tecidular mais detalhada do que a fotografia convencional do fundo ocular a cores.

Cerca de 1000 participantes serão recrutados em clínicas de oftalmologia em Melbourne. Todos os participantes serão submetidos a avaliação oftálmica padrão e imagiologia retiniana hiperespectral utilizando o dispositivo Optina e uma câmara protótipo CERA.

As imagens hiperespectrais serão processadas com registo e normalização espectral para extrair assinaturas de refletância ao nível do píxel. Estes dados serão analisados usando métodos estatísticos e de aprendizagem automática e comparados com biomarcadores de imagem estabelecidos para avaliar a sua capacidade de distinguir estados de doença.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Recrutamento
        • The Centre for Eye Research Australia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Capazes de fornecer consentimento informado
  • Dispostos e aptos a comparecer a uma consulta de estudo no Centre for Eye Research Australia
  • Participantes com doença diagnosticada da retina ou nervo óptico (ex.: retinopatia diabética, glaucoma, degenerescência macular relacionada com a idade)
  • Participantes controlo saudáveis pareados por idade e sexo, sem doença conhecida da retina ou nervo óptico

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Condições oculares que impeçam a obtenção de imagens adequadas da retina (ex.: catarata densa, opacidade corneana severa, hemorragia vítrea)
  • Contraindicação conhecida à dilatação pupilar farmacológica
  • Histórico de ângulo da câmara anterior estreito ou risco de glaucoma de ângulo fechado onde a dilatação é considerada insegura
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do participante ou a qualidade da imagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Imagiologia retiniana hiperspectral

Os participantes são submetidos a imagiologia espertral não invasiva da retina como parte de um protocolo de imagiologia oftálmica multimodal. A imagiologia espertral é realizada usando a câmara retiniana espertral metabólica Optina Diagnostics e/ou uma câmara espertral protótipo desenvolvida no Centre for Eye Research Australia.

A intervenção envolve imagiologia retiniana sequencial em vários comprimentos de onda (>25 bandas espertrais) após exame padrão de fundo ocular dilatado. A imagiologia é semelhante à fotografia retiniana convencional, mas fornece informações espertrais adicionais para cada pixel retiniano.

Os participantes também são submetidos a imagiologia clínica padrão (incluindo OCT, angiografia por OCT, fotografia de fundo ocular e autofluorescência) para comparação. O estudo é observacional e não terapêutico, sendo a imagiologia espertral utilizada exclusivamente para análise de investigação da estrutura retiniana e biomarcadores espertrais.
Dispositivo: Câmara hiperspectral
A imagem hiperspectral é realizada com a Câmara Retiniana Hiperspectral Metabólica (Optina Diagnostic, Montreal, Canadá) e uma câmara protótipo desenvolvida por investigadores do Centre for Eye Research Australia (CERA). A Câmara Retiniana Hiperspectral Metabólica é semelhante a um retinógrafo típico, mas incorpora uma fonte de luz sintonizável capaz de transmitir níveis de luz seguros numa gama de comprimentos de onda que abrange o visível ao infravermelho próximo com uma largura de banda estreita (< 3nm). Este instrumento é capaz de captar uma imagem da retina com um campo de visão de 26º a 90 comprimentos de onda em menos de um segundo, minimizando assim o desconforto e limitando a influência dos movimentos oculares. A câmara hiperspectral desenvolvida pelos investigadores da CERA é uma câmara de fundo não midriática que usa diodos emissores de luz (LEDs) e um filtro ótico variável de passagem de banda para sintonizar os comprimentos de onda de iluminação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico da pontuação espectral derivada de imagem hiperespetral para deteção de doença retiniana
Prazo: Durante a visita de estudo (recolha de dados de baseline); análises realizadas após a conclusão do recrutamento de participantes e aquisição de conjunto de dados de imagem
Avaliar a capacidade da imagem retiniana hiperespectral para distinguir entre olhos saudáveis e doentes utilizando uma pontuação espectral hiperespectral quantitativa derivada de algoritmos de análise de imagem (por exemplo, DROP-D ou modelos de aprendizagem automática). O desempenho diagnóstico será avaliado face ao diagnóstico clínico através da análise da característica de operação do recetor (ROC).
Durante a visita de estudo (recolha de dados de baseline); análises realizadas após a conclusão do recrutamento de participantes e aquisição de conjunto de dados de imagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Center for Eye Research Australia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 167/21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O plano para a partilha de dados individuais dos participantes (IPD) ainda não foi finalizado. Este é um estudo de imagem multimodal que envolve grandes conjuntos de dados de imagem hiperespectral e oftálmica, e as decisões relativas à partilha de dados dependerão da conclusão das análises primárias, dos requisitos de governação de dados e das aprovações éticas. A viabilidade de mecanismos adequados de desidentificação e partilha segura está sob revisão.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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