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Definición de las estructuras retinianas mediante imágenes retinianas hiperespectrales

21 de abril de 2026 actualizado por: Center for Eye Research Australia

Definición de Estructuras Retinianas mediante Imágenes Retinianas Hiperespectrales

Este estudio evalúa la obtención de imágenes hiperespectrales de retina como una técnica novedosa y no invasiva para caracterizar las estructuras de la retina y el nervio óptico en individuos sanos y pacientes con enfermedades oculares.
La obtención de imágenes hiperespectrales captura datos de la retina en múltiples longitudes de onda para generar información espectral detallada que puede revelar características no visibles con la fotografía retiniana convencional.

Aproximadamente 1000 participantes se someterán a imágenes oftálmicas multimodales en Melbourne, Australia, que incluirán imágenes hiperespectrales, OCT, fotografía de fondo de ojo y pruebas relacionadas.
El estudio tiene como objetivo comparar las imágenes hiperespectrales con los métodos de obtención de imágenes estándar y evaluar su capacidad para identificar biomarcadores retinianos asociados con enfermedades como la retinopatía diabética, el glaucoma y la degeneración macular asociada a la edad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de imagen iniciado por investigadores que evalúa la imagen retiniana hiperespectral (HSI) para caracterizar las estructuras retinianas y del nervio óptico en ojos sanos y enfermos.

HSI adquiere imágenes de retina en múltiples longitudes de onda (>25 bandas), produciendo un "hipercubo" espectral que contiene información espacial y espectral para cada píxel. Esto proporciona información tisular más detallada que la fotografía convencional de fondo de ojo a color.

Aproximadamente 1000 participantes serán reclutados de clínicas de oftalmología en Melbourne. Todos los participantes se someterán a una evaluación oftálmica estándar e imágenes retinianas hiperespectrales utilizando el dispositivo Optina y una cámara prototipo CERA.

Las imágenes hiperespectrales se procesarán con registro y normalización espectral para extraer firmas de reflectancia a nivel de píxel. Estos datos se analizarán utilizando métodos estadísticos y de aprendizaje automático y se compararán con biomarcadores de imagen establecidos para evaluar su capacidad de distinguir estados de enfermedad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Reclutamiento
        • The Centre for Eye Research Australia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de Inclusión:

  • Adultos de 18 años o más
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Disposición y capacidad para asistir a una visita de estudio en el Centre for Eye Research Australia
  • Participantes con enfermedad diagnosticada de la retina o del nervio óptico (p. ej., retinopatía diabética, glaucoma, degeneración macular asociada a la edad)
  • Participantes control sanos emparejados por edad y sexo sin enfermedad conocida de la retina o del nervio óptico

Criterios de Exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Condiciones oculares que impidan la obtención adecuada de imágenes de la retina (p. ej., catarata densa, opacidad corneal severa, hemorragia vítrea)
  • Contraindicación conocida para la dilatación pupilar farmacológica
  • Antecedentes de ángulo estrecho de la cámara anterior o riesgo de glaucoma de ángulo cerrado donde la dilatación se considere insegura
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometa la seguridad del participante o la calidad de la imagen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Imagen retiniana hiperespectral

Los participantes se someten a imágenes hiperespectrales no invasivas de la retina como parte de un protocolo de imagen oftálmica multimodal. La imagen hiperespectral se realiza utilizando la Cámara Retiniana Hiperespectral Metabólica de Optina Diagnostics y/o una cámara hiperespectral prototipo desarrollada en el Centro de Investigación Oftálmica de Australia.

La intervención implica imágenes retinianas secuenciales en múltiples longitudes de onda (>25 bandas espectrales) después del examen estándar de fondo de ojo con dilatación. La obtención de imágenes es similar a la fotografía retiniana convencional, pero proporciona información espectral adicional para cada píxel retiniano.

Los participantes también se someten a imágenes clínicas estándar (incluyendo OCT, angiografía por OCT, fotografía de fondo de ojo y autofluorescencia) para comparación. El estudio es observacional y no terapéutico, y la imagen hiperespectral se utiliza únicamente para el análisis de investigación de la estructura retiniana y biomarcadores espectrales.
Dispositivo: Cámara hiperespectral
La imagen hiperespectral se realiza con la Cámara Retiniana Hiperespectral Metabólica (Optina Diagnostic, Montreal, Canadá) y una cámara prototipo desarrollada por investigadores del Centro de Investigación Ocular de Australia (CERA). La Cámara Retiniana Hiperespectral Metabólica es similar a un retinógrafo típico, pero incorpora una fuente de luz sintonizable capaz de transmitir niveles de luz seguros dentro de un rango de longitudes de onda que cubre desde el visible hasta el infrarrojo cercano, con un ancho de banda estrecho (< 3 nm). Este instrumento puede capturar imágenes de un campo de visión de 26° de la retina en 90 longitudes de onda en menos de un segundo, minimizando así las molestias y limitando la influencia de los movimientos oculares. La cámara hiperespectral desarrollada por los investigadores de CERA es una cámara de fondo de ojo no midriática que utiliza diodos emisores de luz (LED) y un filtro de paso de banda variable óptico para sintonizar las longitudes de onda de iluminación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico del puntaje espectral derivado de la imagen hiperespectral para la detección de enfermedades retinianas
Periodo de tiempo: Durante la visita del estudio (recogida de datos basales); análisis realizados tras la finalización del reclutamiento de participantes y la adquisición de conjuntos de datos de imágenes
Evaluar la capacidad de la imagen retiniana hiperespectral para distinguir entre ojos sanos y enfermos utilizando una puntuación espectral hiperespectral cuantitativa derivada de algoritmos de análisis de imágenes (p. ej., DROP-D o modelos de aprendizaje automático). El rendimiento diagnóstico se evaluará frente al diagnóstico clínico mediante el análisis de la característica operativa del receptor (ROC).
Durante la visita del estudio (recogida de datos basales); análisis realizados tras la finalización del reclutamiento de participantes y la adquisición de conjuntos de datos de imágenes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Center for Eye Research Australia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 167/21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El plan para compartir datos de participantes individuales (IPD) aún no se ha finalizado. Este es un estudio de imagen multimodal que involucra grandes conjuntos de datos de imagen hiperespectral y oftálmica, y las decisiones sobre el intercambio de datos dependerán de la finalización de los análisis primarios, los requisitos de gobernanza de datos y las aprobaciones éticas. La viabilidad de mecanismos adecuados de desidentificación y compartición segura está siendo evaluada.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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